Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности и эффективности геля N-ацетил-GED-0507-34-ЛЕВО 5% у пациентов с акне вульгарис (GEDACNE-LT) (GEDACNE-LT)

14 сентября 2026 г. обновлено: PPM Services S.A.

Долгосрочное исследование безопасности и эффективности геля N-ацетил-GED-0507-34-ЛЕВО 5% у пациентов с вульгарными акне (GEDACNE-LT)

Клиническое исследование направлено на проверку долгосрочной безопасности нового препарата для лечения вульгарных угрей. Исследование проводится для ответа на вопрос «Безопасно ли применять исследуемый лекарственный препарат ежедневно до 52 недель?». Цель исследования — точно измерить безопасность и эффекты нового лечения (гель N-ацетил-GED-0507-34-LEVO 5%), и для этого пациенты будут проходить осмотр препарата, содержащего активный ингредиент.

Участники будут:

  • Принимать препарат каждый день до 52 недель
  • Посещать исследовательский центр раз в 4 недели для осмотров и анализов (где применимо) в течение первых 3 месяцев лечения, затем посещать центр примерно каждые 13 недель для осмотров и анализов (где применимо).
  • Записывать в дневник ежедневное/еженедельное применение исследуемого препарата дома и регистрировать любые нежелательные явления

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alcorcón, Испания
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Испания, 08950
        • Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
      • Granada, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28003
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Madrid, Испания
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Испания, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Seville, Испания, 41012
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Valencia, Испания
        • Instituto Medico Ricart Valencia S.L.
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
      • Catania, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
      • Ferrara, Италия
        • University Hospital Of Ferrara
      • Modena, Италия
        • Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
      • Naples, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
      • Naples, Италия
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Novara, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
      • Padova, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Италия
        • Hospital Santa Maria Della Misericordia
      • Prato, Италия
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Roma, Италия
        • Fondazione Luigi Maria Monti
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • FI
      • Florence, FI, Италия, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, RM, Италия, 00144
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Польша
        • Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
      • Chorzów, Польша
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska
      • Częstochowa, Польша
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk, Польша
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Польша
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Польша
        • Provita Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Польша
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
      • Krakow, Польша
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Польша
        • Amicare Sp. z o.o. S.K.
      • Lodz, Польша
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Польша
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, Польша
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Mikołów, Польша
        • St-Inspire Sp. z o.o.
      • Nowa Sól, Польша
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Польша
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Ożarowice, Польша
        • Labderm Essence Sp. z o.o.
      • Poznan, Польша
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Польша
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Siedlce, Польша
        • Lukmed 2 Sp. z o.o.
      • Sosnowiec, Польша
        • Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.
      • Szczecin, Польша
        • Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
      • Szczecin, Польша
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Польша
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
      • Warsaw, Польша
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
      • Warsaw, Польша
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Польша
        • EMC Instytut Medyczny S.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Получено информированное согласие* * Письменное информированное согласие, до любой процедуры, связанной с исследованием, лично подписанное и датированное пациентом, если пациенту ≥ 18 лет, или подписанное и датированное родителями или законным(-ыми) опекуном(-ами), если пациенту ≥ 9 до < 18 лет. Дополнительная форма информированного согласия должна быть подписана пациентом, если ему ≥ 9 до < 18 лет, чтобы подтвердить его готовность участвовать в исследовании. Если пациенту исполняется 18 лет в ходе исследования, пациент должен предоставить письменное информированное согласие в этот момент для продолжения участия в исследовании.
  • Пол и возраст: Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 9 и < 50 лет. Пациенты, которым исполняется 50 лет в ходе основного исследования, могут перейти в LT-исследование.
  • Диагноз на скрининговом и исходном визитах:
  • a. Пациенты с акне вульгарис на лице с оценкой по Глобальной шкале оценки исследователя (IGA): =1 или 2 для пациентов, не участвовавших в основных исследованиях* (pivotal-naïve), не включенных в основные 12-недельные исследования лечения ≥ 0 для пациентов, завершивших 12-недельный период лечения согласно протоколу в основных исследованиях Фазы 3 (NAC-GED-0507-ACN-01-23-A и NAC-GED-0507-ACN-01-23-B)

  • b. Пациенты с акне на туловище (опциональный критерий) на участках туловища (плечи, верхняя часть спины и верхняя передняя часть груди), доступных для самостоятельного нанесения исследуемого препарата пациентом, со степенью тяжести по Глобальной шкале оценки врача (PGA): =1 или 2 для пациентов, не участвовавших в основных исследованиях* (pivotal-naïve), не включенных в основные 12-недельные исследования лечения ≥ 0 и < 4 для пациентов, завершивших 12-недельный период лечения согласно протоколу в основных исследованиях Фазы 3 (NAC-GED-0507-ACN-01-23-A и NAC-GED-0507-ACN-01-23-B)

    • Pivotal-naïve: Пациенты, не переходящие из исследований NAC-GED-0507-ACN-01-23-A и NAC-GED-0507-ACN-01-23-B. Если пациенту, не участвовавшему в основных исследованиях, ≥ 9 и ≤ 14 лет и он отказался от участия в основном исследовании Фазы 3, должен пройти 12-недельный период до включения в настоящее исследование. В течение 12-недельного периода пациентам будет разрешено следовать указаниям врача относительно лечения акне.
  • Полное понимание: Пациенты и их родители/законный(-ые) опекун(-ы) (для пациентов < 18 лет) могут понимать всю природу и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты, и способны сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования.

  • Контрацепция и фертильность: Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования. Эффективные методы контрацепции — это те, которые считаются как минимум «приемлемыми» согласно Рекомендациям CTFG. Требуется предшествующий стабильный период лечения для следующих надежных методов контрацепции:

    1. Гормональные оральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы должны быть стабильными в течение как минимум 6 месяцев до скринингового визита.
    2. Негормональная внутриматочная спираль (ВМС) должна быть установлена как минимум за 2 месяца до скринингового визита.

Критерии исключения:

  • Акне:

    • Пациенты с генерализованными или локализованными формами акне, отличными от акне вульгарис, например, акне конглобата, акне фульминанс, акне розацеа, вторичное акне (хлоракне, лекарственное акне и т.д.), нодуло-кистозное акне.
    • Пациенты с акне, требующим системного лечения.

  • Борода и волосы на лице/теле, татуировки:

    • Пациенты с бородой или намеревающиеся отрастить бороду и/или сделать татуировку на лице в ходе исследования.
    • Пациенты с волосами на лице или татуировками на лице, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценкам в исследовании.
    • Для пациентов с акне на туловище: волосы, татуировки (или намерение их сделать) на плечах, верхней части спины или верхней передней части груди, доступных для самостоятельного нанесения исследуемого препарата пациентом (оцениваемая область), которые, по мнению исследователя, могут мешать оценкам в исследовании.
  • Кожные заболевания: Пациенты с другими активными кожными заболеваниями (например, крапивница, атопический дерматит, солнечный ожог, себорейный дерматит, периоральный дерматит, розацеа, злокачественные новообразования кожи) или активными кожными инфекциями в области лица или туловища (бактериальные, грибковые или вирусные) или любыми другими заболеваниями или состояниями лица или туловища, которые могут мешать оценке акне или подвергать пациента неприемлемому риску.
  • Аллергия: Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому активному или неактивному ингредиенту исследуемого препарата. Пациенты с историей аллергической реакции или значительной чувствительности к ингредиентам формуляций.
  • Топические терапии: Пациенты, которые в настоящее время используют, планируют использовать в ходе исследования или прекратили использование менее чем за 4 недели до исходного уровня исследования назначенных или безрецептурных топических терапий для лечения акне, включая, но не ограничиваясь: кортикостероиды, антибиотики, азелаиновую кислоту, бензоил пероксид, салицилаты, α-гидрокси/гликолевую кислоту, любую другую топическую косметическую терапию для акне и ретиноиды на лице/туловище.
  • Средства по уходу за кожей и процедуры: Пациенты, которые в настоящее время используют, планируют использовать в ходе исследования или прекратили использование менее чем за 4 недели до исходного уровня исследования продуктов для нанесения на лицо/туловище, содержащих гликолевую или другие кислоты, масок, умываний или мыла, содержащих бензоил пероксид или салициловую кислоту, немягких очищающих средств или увлажняющих средств, содержащих ретинол, салициловую или альфа- или бета-гидроксикислоты, процедур на лице/туловище, таких как химический пилинг, лазерное лечение, фотодинамическая терапия, хирургия акне, криодеструкция или хемодеструкция, рентгенотерапия, интралезионные стероиды, дермабразия.
  • Фототерапия: Пациенты, которые в настоящее время используют, планируют использовать в ходе исследования или прекратили использование менее чем за 4 недели до исходного уровня исследования фототерапии для лечения акне, включая, но не ограничиваясь: UV-A, UV-B, гелиотерапия. Пациенты, которым необходимо или которые планируют подвергаться воздействию устройств для искусственного загара или чрезмерному солнечному свету в ходе исследования.
  • Системные терапии: Пациенты, которые в настоящее время используют, планируют использовать в ходе исследования или прекратили использование менее чем за 12 недель до исходного уровня исследования системных терапий для лечения акне, включая, но не ограничиваясь: антибиотики, изотретиноин. Другие системные терапии, которые, по мнению исследователя, могут влиять на акне пациента (т.е., анаболики, литий, ингибиторы EGRF, йодиды, системные кортикостероиды — за исключением ингаляционных кортикостероидов или интратекальных кортикостероидов — или другие иммуносупрессанты).

  • Известные системные заболевания, которые могут приводить к акнеиформным высыпаниям:

    1. Повышенная продукция андрогенов.

      1. Надпочечникового происхождения: например, болезнь Кушинга, дефицит 21-гидроксилазы.
      2. Яичникового происхождения: например, синдром поликистозных яичников, гипертекоз яичников.
    2. Диссеминированный криптококкоз.
    3. Диморфные грибковые инфекции.
    4. Болезнь Бехчета.
    5. Системная красная волчанка (СКВ).
  • Исследовательские исследования: Участие в оценке любого другого исследуемого продукта или устройства в течение 24 недель до исходного уровня исследования.
  • Заболевания: Пациенты с основными неконтролируемыми или нестабильными состояниями (включая, но не ограничиваясь, метаболическими, гематологическими, почечными, печеночными, легочными, неврологическими, эндокринными, сердечными, инфекционными или желудочно-кишечными), которые, по мнению исследователя, могут существенно поставить под угрозу безопасность пациента и/или подвергнуть пациента неприемлемому риску. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает участие пациента в исследовании небезопасным.
  • Злоупотребление алкоголем и другими веществами: История злоупотребления алкоголем или другими веществами в течение одного года до скрининга.
  • Коммуникация: Пациент(-ы) и родители/законный(-ые) опекун(-ы) (если применимо) неспособны общаться или сотрудничать с исследователем из-за, например, языковых проблем, нарушений мозговых функций, нарушений психического состояния.
  • Надежность: Пациенты, которые могут быть ненадежными для исследования, включая пациентов, которые не могут вернуться на запланированные визиты.
  • Беременность*: Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть в ходе исследования. *Для всех женщин детородного возраста результат теста на беременность должен быть отрицательным на скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель N-Ацетил-GED-0507-34-Levo 5%
Лекарство: Гель 5% N-ацетил-GED-0507-34-лево
Каждый пациент будет наносить кончик пальца геля N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% тонкой пленкой, один раз в день (OD), на всю область кожи лица и пораженные участки кожи туловища, доступные для самостоятельного нанесения (т.е. плечи, верхнюю часть спины и верхнюю переднюю часть груди), в течение до 52 последовательных недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения НЯ, НЯ во время лечения, НЛР, ТЯ
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 52-й неделе
Частота всех нежелательных явлений (НЯ), нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯЛ), нежелательных лекарственных реакций (НЛР), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) на протяжении всего исследования; с особым вниманием к локальным НЯЛ, касающимся обрабатываемой области лица (местная дермальная безопасность), и системным НЯЛ
От включения в исследование до окончания лечения на 52-й неделе
Частота прекращения лечения из-за НЯ
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 52 недели
От момента включения в исследование до окончания лечения через 52 недели
Изменения систолического артериального давления от исходного уровня в ходе исследования
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения на 52 неделе
мм рт. ст.
От момента включения до окончания лечения на 52 неделе
Изменения диастолического артериального давления от исходного уровня в ходе исследования
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 52 неделе
мм рт. ст.
От момента включения в исследование до завершения лечения на 52 неделе
Изменения частоты сердечных сокращений от исходного уровня в ходе исследования
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения на 52 неделе
уд/мин
С момента включения в исследование до окончания лечения на 52 неделе
Физическое обследование во время исследования (рост)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения на 52-й неделе
см
С момента включения в исследование до завершения лечения на 52-й неделе
Изменение от исходного уровня местной переносимости - признаки/симптомы в месте нанесения в ходе исследования
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 52-й неделе
Переносимость препарата будет оцениваться на основе следующих признаков и симптомов: непоражённая эритема в месте нанесения, шелушение в месте нанесения, сухость в месте нанесения, покалывание, жжение, зуд. Для каждого признака/симптома будет присваиваться оценка степени тяжести по 4-балльной шкале от 0 = отсутствует до 3 = выраженный. Следует отметить, что только признак/симптом, возникший после первого применения исследуемого препарата, требующий дополнительной терапии или прекращения лечения или оценённый исследователем как клинически значимый, будет документироваться как нежелательное явление, связанное с лечением (НЯЛ).
От момента включения в исследование до окончания лечения на 52-й неделе
Оценка общего раздражения места нанесения в течение всего исследования
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 52-й неделе
От включения в исследование до окончания лечения на 52-й неделе
Физическое обследование во время исследования (вес)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 52 неделе
кг
От включения в исследование до завершения лечения на 52 неделе
Физическое обследование в ходе исследования (ИМТ)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 52-й неделе
вес (кг) / [рост (м)]²
От включения в исследование до завершения лечения на 52-й неделе
Изменения от исходного уровня эритроцитов в течение исследования
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения на 52-й неделе
единица измерения 10E12/л
От момента включения до окончания лечения на 52-й неделе
Изменения от исходного уровня WBC в течение исследования
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения на 52 неделе
единица измерения 10E9/л
От регистрации до окончания лечения на 52 неделе
Изменения по сравнению с исходным уровнем гематокрита в течение исследования
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца лечения на 52-й неделе
единица измерения %
С момента включения в исследование до конца лечения на 52-й неделе
Изменения от исходного уровня гемоглобина в течение исследования
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 52-й неделе
единица измерения г/дл
От включения в исследование до завершения лечения на 52-й неделе
Изменения от исходного уровня MCV за период исследования
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 52-й неделе
единица измерения fL
От момента включения в исследование до завершения лечения на 52-й неделе
Изменения от исходного уровня MCH за время исследования
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения на 52 неделе
единица измерения пг
С момента включения в исследование до окончания лечения на 52 неделе
Изменения от исходного уровня MCHC в течение исследования
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения на 52-й неделе
единица измерения г/дл
С момента включения в исследование до завершения лечения на 52-й неделе
Изменения от исходного уровня тромбоцитов в течение исследования
Временное ограничение: От момента включения до завершения лечения на 52 неделе
единица измерения 10E9/л
От момента включения до завершения лечения на 52 неделе
Изменения от исходного уровня нейтрофилов в течение исследования
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 52-й неделе
единица измерения 10E0/л
От включения в исследование до окончания лечения на 52-й неделе
Изменения по сравнению с исходным уровнем лимфоцитов за период исследования
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения на 52-й неделе
единица измерения 10E9/л
С момента включения в исследование до окончания лечения на 52-й неделе
Изменения от исходного уровня моноцитов в течение исследования
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения на 52-й неделе
единица измерения 10E9/л
От регистрации до окончания лечения на 52-й неделе
Изменения от исходного уровня эозинофилов в течение исследования
Временное ограничение: От момента включения до завершения лечения на 52 неделе
единица измерения 10E9/л
От момента включения до завершения лечения на 52 неделе
Изменения от исходного уровня базофилов в течение исследования
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 52 недели
единица измерения 10E9/л
От момента включения в исследование до окончания лечения через 52 недели
Изменения от исходного уровня дифференциального анализа крови за период исследования
Временное ограничение: От набора до завершения лечения на 52-й неделе
единица измерения %
От набора до завершения лечения на 52-й неделе
Изменения от исходного уровня АСТ (ГОТ) в течение исследования
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения на 52-й неделе
единица измерения Ед/л
С момента включения в исследование до завершения лечения на 52-й неделе
Изменения от исходного уровня АЛТ (ГПТ) в течение исследования
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца лечения на 52-й неделе
единица измерения Ед/л
С момента включения в исследование до конца лечения на 52-й неделе
Изменения уровня триглицеридов от исходного уровня в течение всего исследования
Временное ограничение: От момента включения до завершения лечения на 52 неделе
единица измерения мг/дл
От момента включения до завершения лечения на 52 неделе
Изменения от исходного уровня общего холестерина в течение исследования
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 52-й неделе
единица измерения мг/дл
От включения в исследование до окончания лечения на 52-й неделе
Изменения от исходного уровня ЛПВП (липопротеинов высокой плотности) в течение исследования
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения на 52-й неделе
единица измерения мг/дл
С момента включения в исследование до окончания лечения на 52-й неделе
Изменения от исходного уровня ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) на протяжении исследования
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 52 неделе
единица измерения мг/дл
От включения в исследование до завершения лечения на 52 неделе
Изменения уровня глюкозы в плазме от исходного уровня в течение всего исследования
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 52-й неделе
единица измерения ммоль/л
От момента включения в исследование до завершения лечения на 52-й неделе
Изменения от исходного уровня HbA1c (гликированного гемоглобина) в течение исследования
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения на 52 неделе
единица измерения %
От регистрации до окончания лечения на 52 неделе
Изменения уровня инсулинемии от исходного уровня в течение исследования
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения на 52 неделе
единица измерения μU/мл
С момента включения в исследование до завершения лечения на 52 неделе
Изменения уровня бета-ХГЧ от исходного уровня за период исследования
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 52 неделе
положительный или отрицательный
От момента включения в исследование до завершения лечения на 52 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с улучшением оценки по шкале IGA в каждой временной точке (1, 2 балла) по сравнению с исходным показателем (лицо)
Временное ограничение: От момента включения до завершения лечения на 52 неделе
От момента включения до завершения лечения на 52 неделе
Процентное изменение от исходного уровня общего количества поражений (воспалительных плюс невоспалительных) в каждой временной точке (лицо)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 52 неделе
От момента включения в исследование до завершения лечения на 52 неделе
Абсолютное изменение от исходного уровня общего количества поражений в каждой временной точке (лицо)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения на 52-й неделе
С момента включения в исследование до окончания лечения на 52-й неделе
Изменение от исходного уровня количества воспалительных элементов (в процентах и абсолютных значениях) в каждой временной точке (лицо)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 52-й неделе
От включения в исследование до завершения лечения на 52-й неделе
Изменение от исходного уровня количества невоспалительных элементов (в процентах и абсолютных значениях) в каждой временной точке. (лицо)
Временное ограничение: От включения в исследование до конца лечения через 52 недели
От включения в исследование до конца лечения через 52 недели
Процент пациентов с улучшением оценки PGA в каждой временной точке (на 1, 2 балла) по сравнению с исходной оценкой
Временное ограничение: От момента включения до завершения лечения на 52 неделе
От момента включения до завершения лечения на 52 неделе
Процентное изменение от исходного уровня общего количества поражений (воспалительных плюс невоспалительных) в каждой временной точке (туловище)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца лечения на 52 неделе
С момента включения в исследование до конца лечения на 52 неделе
Абсолютное изменение от исходного уровня общего количества поражений в каждой временной точке (туловище)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 52-й неделе
От включения в исследование до окончания лечения на 52-й неделе
Изменение от исходного уровня количества воспалительных элементов (в процентах и абсолютных значениях) в каждой временной точке (туловище)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения на 52-й неделе
С момента включения в исследование до окончания лечения на 52-й неделе
Изменение от исходного уровня количества невоспалительных элементов (в процентах и абсолютных значениях) в каждой временной точке. (туловище)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 52 недели
От момента включения в исследование до окончания лечения через 52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI) / Детский индекс качества жизни в дерматологии
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения на 52-й неделе
C-DLQI для пациентов от 9 до 16 лет, заполняемый пациентом на визитах V2/Базовый, V5/12 неделя и V8/52 неделя (перед любыми оценками исследователя, чтобы не влиять на ответы пациента по опросникам качества жизни)
С момента включения в исследование до окончания лечения на 52-й неделе
Оценка рубцов по шкале тяжести рубцов от акне (SCAR-S) на визитах V2/Базовый, V5/Неделя 12, V6/Неделя 26, V7/Неделя 38 и V8/Неделя 52
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 52-й неделе
От включения в исследование до завершения лечения на 52-й неделе
В выбранных центрах, на визитах V2/Базовый, V5/Неделя 12 и V8/Неделя 52 сбор 3D-фотодокументации рубца будет необязательным. Область, определённая для оценки рубцов, — только лицо.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения на 52-й неделе
С момента включения в исследование до окончания лечения на 52-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PPM Services S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAC-GED-0507-ACN-01-23-LT
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510342-24-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться