Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langtidssikkerhets- og effektivitetsstudie av N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO Gel 5%, hos personer med acne vulgaris (GEDACNE-LT) (GEDACNE-LT)

14. september 2026 oppdatert av: PPM Services S.A.

En langsiktig sikkerhets- og effektivitetsstudie av N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO Gel 5%, hos personer med Acne Vulgaris (GEDACNE-LT)

Den kliniske studien har som mål å teste langtidsikkerheten til et nytt legemiddel for acne vulgaris. Studien utføres for å svare på spørsmålet "Er det trygt å påføre IMP daglig i opptil 52 uker?". Studien har som mål å måle sikkerheten og effektene av den nye behandlingen (N-acetyl-GED-0507-34-LEVO gel 5%) nøyaktig, og for å oppnå dette vil pasienter vurdere legemiddelet som inneholder den aktive ingrediensen.

Deltakere vil:

  • Ta legemiddelet hver dag i opptil 52 uker
  • Besøke stedet en gang hver 4. uke for kontroller og tester (der aktuelt) i de første 3 månedene av behandlingen, deretter besøke stedet hver 13. uke omtrent for kontroller og tester (der aktuelt).
  • Føre dagbok over daglige/ukentlige påføringer av studielgemiddelet hjemme, og registrere eventuelle bivirkninger

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
      • Ferrara, Italia
        • University Hospital Of Ferrara
      • Modena, Italia
        • Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Italia
        • Hospital Santa Maria Della Misericordia
      • Prato, Italia
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Roma, Italia
        • Fondazione Luigi Maria Monti
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Polen
        • Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
      • Chorzów, Polen
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska
      • Częstochowa, Polen
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Provita Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
      • Krakow, Polen
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen
        • Amicare Sp. z o.o. S.K.
      • Lodz, Polen
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, Polen
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Mikołów, Polen
        • St-Inspire Sp. z o.o.
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polen
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Ożarowice, Polen
        • Labderm Essence Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Siedlce, Polen
        • Lukmed 2 Sp. z o.o.
      • Sosnowiec, Polen
        • Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen
        • Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
      • Szczecin, Polen
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polen
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
  • Spania
      • Alcorcón, Spania
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Spania, 08950
        • Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28003
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Madrid, Spania
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spania, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Seville, Spania, 41012
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Valencia, Spania
        • Instituto Medico Ricart Valencia S.L.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet* * Skriftlig informert samtykke, før enhver studie-relatert prosedyre, personlig signert og datert av pasienten hvis pasienten er ≥ 18 år, eller signert og datert av foreldrene eller den lovlige verge(n) hvis pasienten er ≥ 9 til < 18 år. Et tilleggsinformert samtykkeskjema må signeres av pasienten hvis ≥ 9 til < 18 år for å bekrefte deres vilje til å delta i studien. Hvis pasienten blir 18 år under studien, må pasienten gi skriftlig informert samtykke på det tidspunktet for å fortsette studie-deltakelsen.
  • Kjønn og alder: Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥ 9 og < 50 år. Pasienter som fyller 50 år under hovedstudien kan overføres til LT-studien.
  • Diagnose ved screening og baseline-besøk:
  • a. Pasienter med ansiktsakne vulgaris med en Investigator's Global Assessment (IGA)-score: =1 eller 2 for pivotal-naïve* pasienter ikke inkludert i pivotal 12-ukers behandlingsstudier ≥ 0 for pasienter som fullfører 12-ukers behandlingsperioden i henhold til protokoll i de pivotal fase 3-studiene (NAC-GED-0507-ACN-01-23-A og NAC-GED-0507-ACN-01-23-B)

  • b. Pasienter med trunkalakne (valgfritt kriterium) på områder av overkroppen (skuldre, øvre rygg og øvre fremre bryst) tilgjengelig for pasientens egen-applikasjon av studiemedisin med en Physician Global Assessment (PGA) alvorlighetsgrad: =1 eller 2 for pivotal-naïve* pasienter ikke inkludert i de pivotal 12-ukers behandlingsstudiene ≥ 0 og < 4 for pasienter som fullfører 12-ukers behandlingsperioden i henhold til protokoll i de pivotal fase 3-studiene (NAC-GED-0507-ACN-01-23-A og NAC-GED-0507-ACN-01-23-B)

    • Pivotal-naïve: Pasienter som ikke overføres fra NAC-GED-0507-ACN-01-23-A og NAC-GED-0507-ACN-01-23-B. Hvis den pivotal-naïve pasienten er ≥ 9 og ≤ 14 år og avslo deltakelse i pivotal fase 3-studien, skal en 12-ukers periode gå før inkludering i denne studien. I løpet av 12-ukers perioden vil pasientene få lov til å følge legenes instruksjoner angående behandling av akne.
  • Full forståelse Pasienter og deres foreldre/lovlige verge(r) (for < 18 år gamle pasienter) kan forstå hele studiens natur og formål, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, og er i stand til å samarbeide med undersøkeren og å overholde kravene i hele studien.

  • Prevensjon og fruktbarhet: Kvinner i fruktbar alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studiens varighet. Effektive prevensjonsmetoder er de som anses som minst "akseptable" i henhold til CTFG-anbefalinger. En tidligere stabil behandlingsperiode kreves for følgende pålitelige prevensjonsmetoder:

    1. Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler må ha vært stabile i minst 6 måneder før screeningbesøket
    2. Et ikke-hormonelt intrauterint spiral (IUD) må ha vært satt inn minst 2 måneder før screeningbesøket.

Eksklusjonskriterier:

  • Akne:

    • Pasienter med generaliserte eller lokalisierte akneformer annet enn acne vulgaris, f.eks., acne conglobata, acne fulminans, acne rosacea, sekundær akne (klorakne, legemiddel-indusert akne, etc.), noduløs-cystisk akne
    • Pasienter med akne som krever systemisk behandling.

  • Skjegg og ansikts-/kroppshår, tatoveringer:

    • Pasienter med skjegg eller som har til hensikt å gro skjegg og/eller å utføre en ansiktstatovering under studien
    • Pasienter med ansiktshår eller ansiktstatoveringer som kan forstyrre studievurderinger etter undersøkerens mening
    • For pasienter med trunkalakne: kroppshår, tatoveringer (eller som har til hensikt å utføre dem) på skuldrene, øvre rygg eller øvre fremre bryst tilgjengelig for egen-applikasjon av studiemedisin av pasienten (evaluerbart område) som kan forstyrre studievurderinger etter undersøkerens mening.
  • Hudsykdommer: Pasienter med andre aktive hudsykdommer (f.eks., urtikaria, atopisk dermatitt, solforbrenning, seboréisk dermatitt, perioral dermatitt, rosacea, hudmaligniteter) eller aktive hudinfeksjoner i ansikts- eller trunkalområdet (bakterielle, sopp- eller virale) eller enhver annen ansikts- eller trunkalsykdom eller tilstand som kan forstyrre vurderingen av akne eller utsette pasienten for uakseptabel risiko.
  • Allergi: Kjent eller mistenkt overfølsomhet for noe aktivt eller inaktivt ingrediens i studiemedisinen. Pasienter med historikk for allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet for formuleringenes ingredienser.
  • Topiske terapier: Pasienter som for tiden bruker, planlegger å bruke under studien, eller avsluttet mindre enn 4 uker før studiebaseline bruken av reseptbelagte eller reseptfrie topiske terapier for behandling av akne, inkludert men ikke begrenset til: kortikosteroider, antibiotika, azelainsyre, benzoylperoksid, salisylater, α-hydroxy/glykolsyre, enhver annen topisk kosmetisk terapi for akne og retinoider på ansikt/overkropp.
  • Topiske hudpleieprodukter og prosedyrer: Pasienter som for tiden bruker, planlegger å bruke under studien, eller avsluttet mindre enn 4 uker før studiebaseline bruken av produkter for ansikts-/trunkalapplikasjon som inneholder glykolsyre eller andre syrer, masker, vasker eller såper som inneholder benzoylperoksid eller salisylsyre, ikke-milde rensemidler eller fuktighetskremmer som inneholder retinol, salisyl- eller alfa- eller beta-hydroxysyrer, ansikts-/trunkalprosedyrer som kjemisk peeling, laserbehandling, fotodynamisk terapi, aknekirurgi, kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, røntgenbehandling, intralesjonale steroider, dermabrasjon;
  • Fototerapi: Pasienter som for tiden bruker, planlegger å bruke under studien, eller avsluttet mindre enn 4 uker før studiebaseline fototerapi for behandling av akne, inkludert men ikke begrenset til: UV-A, UV-B, helioterapi. Pasienter som har behov for eller planlegger å bli eksponert for kunstige solbruningsenheter eller overdreven sol under studien.
  • Systemiske terapier: Pasienter som for tiden bruker, planlegger å bruke under studien, eller avsluttet mindre enn 12 uker før studiebaseline bruken av systemiske terapier for behandling av akne, inkludert men ikke begrenset til: antibiotika, isotretinoin. Annen systemisk terapi som kan påvirke pasientens akne (f.eks., anabole steroider, litium, EGRF-hemmere, iodider, systemiske kortikosteroider - unntatt inhalerte kortikosteroider eller intratekale kortikosteroider - eller andre immunsuppressiva), etter undersøkerens mening.

  • Kjente systemiske sykdommer som kan føre til akneiforme utslett:

    1. Økt androgenproduksjon.

      1. Binyreopprinnelse: f.eks., Cushings sykdom, 21-hydroxylase-mangel;
      2. Eggstokkopprinnelse: f.eks., polycystisk ovariesyndrom, ovarial hypertekose
    2. Disseminert kryptokokkose
    3. Dimorfe soppinfeksjoner
    4. Behçets sykdom
    5. Systemisk lupus erythematosus (SLE).
  • Forskningsstudier: Deltakelse i evaluering av noe annet forskningsprodukt eller -utstyr innen 24 uker før studiebaseline.
  • Sykdommer: Pasienter med underliggende ukontrollerte eller ustabile tilstander (inkludert men ikke begrenset til metabolske, hematologiske, nyre-, lever-, lunge-, nevrologiske, endokrine, hjerte-, infeksiøse eller gastrointestinale), som etter undersøkerens mening kan betydelig kompromittere pasientens sikkerhet og/eller utsette pasienten for uakseptabel risiko. Enhver tilstand som etter undersøkerens mening vil gjøre det usikkert for pasienten å delta i studien.
  • Alkohol og annet stoffmisbruk: Historikk for alkohol- eller annet stoffmisbruk innen ett år før screening.
  • Kommunikasjon: Pasient(er) og foreldre/lovlige verge(r) (hvis aktuelt) ute av stand til å kommunisere eller samarbeide med undersøkeren på grunn av f.eks., språkproblemer, nedsatt cerebral funksjon, nedsatte mentale forhold.
  • Pålitelighet: Pasienter som kan være upålitelige for studien, inkludert pasienter som er ute av stand til å komme tilbake for de planlagte besøkene.
  • Graviditet*: Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fruktbar alder som planlegger å bli gravide under studien. *For alle kvinnelige pasienter i fruktbar alder må graviditetstestresultatet være negativt ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% gel
Legemiddel: N-acetyl-GED-0507-34-LEVO gel 5%
Hver pasient vil påføre en fingertipp-enhet av N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% gel som et tynt lag, en gang daglig (OD), på hele ansiktshudområdet og de berørte hudområdene på overkroppen som er tilgjengelige for selvapplikasjon (dvs. skuldre, øvre rygg og øvre fremre bryst) i opptil 52 påfølgende uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger, bivirkninger, alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker
Forekomst av alle bivirkninger (AEs), behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), legemiddelbivirkninger (ADRs), alvorlige bivirkninger (SAEs) gjennom hele studien; med spesielt fokus på lokale TEAEs knyttet til behandlet ansiktsområde (lokal dermalsikkerhet), og systemiske TEAEs
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker
Frekvensen av avbrutt behandling på grunn av TEAEs
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 52 uker
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 52 uker
Endringer fra utgangspunkt i systolisk blodtrykk under studien
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 52 uker
mmHg
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 52 uker
Endringer fra utgangspunktet i diastolisk blodtrykk under studien
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 52 uker
mmHg
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 52 uker
Endringer fra utgangspunktet i hjertefrekvens under studien
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 52 uker
bpm
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 52 uker
Fysisk undersøkelse under studien (høyde)
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt ved 52 uker
cm
Fra innmelding til behandlingsslutt ved 52 uker
Endring fra utgangspunkt for lokal tolerabilitet - Tegn/symptomer på påføringsstedet under studien
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker
Lokal tolerabilitet vil bli vurdert basert på følgende tegn og symptomer: ikke-lesjonell erytem på applikasjonsstedet, avskalling på applikasjonsstedet, og tørrhet, stinging, brenning, kløe på applikasjonsstedet. For hvert tegn/symptom vil en alvorlighetsgrad bli tildelt ved bruk av en 4-punkts skala fra 0 = fraværende til 3 = alvorlig. Vær oppmerksom på at kun et tegn/symptom som oppstår etter første applikasjon av studiemedisin og som krever ytterligere behandling eller opphør av behandling, eller som vurderes av undersøkeren som klinisk signifikant, vil bli dokumentert som en TEAE.
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker
Vurdering av generell irritasjon på applikasjonsstedet over studiens varighet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 52 uker
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 52 uker
Fysisk undersøkelse under studien (vekt)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker
kg
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker
Fysisk undersøkelse under studien (BMI)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 52 uker
vekt (kg) / [høyde (m)]²
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 52 uker
Endringer fra baseline av RBC over studiens varighet
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 52 uker
måleenhet 10E12/L
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 52 uker
Endringer fra utgangspunktet av hvite blodlegemer (WBC) over studiens varighet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 52 uker
måleenhet 10E9/L
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 52 uker
Endringer fra utgangspunktet for hematokrit i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker
måleenhet %
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker
Endringer fra utgangspunktet for hemoglobin i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 52 uker
måleenhet g/dl
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 52 uker
Endringer fra baseline for MCV over studiens varighet
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 52 uker
måleenhet fL
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 52 uker
Endringer fra utgangspunktet for MCH i løpet av studiens varighet
Tidsramme: Fra opptak til slutten av behandlingen etter 52 uker
måleenhet pg
Fra opptak til slutten av behandlingen etter 52 uker
Endringer fra utgangspunkt for MCHC i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 52 uker
måleenhet g/dL
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 52 uker
Endringer fra utgangspunktet i blodplater over studieperioden
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt ved 52 uker
måleenhet 10E9/L
Fra registrering til behandlingsslutt ved 52 uker
Endringer fra utgangspunktet av neutrofiler gjennom studieperioden
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandlingen ved 52 uker
måleenhet 10E0/L
Fra innmelding til slutten av behandlingen ved 52 uker
Endringer fra baseline av lymfocytter i løpet av studiens varighet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker
måleenhet 10E9/L
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker
Endringer fra utgangspunktet for monocytter over studiens varighet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker
måleenhet 10E9/L
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker
Endringer fra baseline for eosinofiler i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsavslutning etter 52 uker
måleenhet 10E9/L
Fra inkludering til behandlingsavslutning etter 52 uker
Endringer fra utgangspunktet av basofile celler over studiens varighet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 52 uker
måleenhet 10E9/L
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 52 uker
Endringer fra utgangspunktet i differensialblodtelling over studiens varighet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 52 uker
måleenhet %
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 52 uker
Endringer fra utgangspunkt i AST (GOT) over studiens varighet
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 52 uker
måleenhet U/L
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 52 uker
Endringer fra baseline i ALT (GPT) i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 52 uker
måleenhet U/L
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 52 uker
Endringer fra baseline i Triglycerider over studiens varighet
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 52 uker
måleenhet mg/dl
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 52 uker
Endringer fra utgangspunkt i totalt kolesterol i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 52 uker
måleenhet mg/dl
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 52 uker
Endringer fra utgangspunktet i HDL-C (high-density lipoprotein-kolesterol) over studiens varighet
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt ved 52 uker
måleenhet mg/dl
Fra påmelding til behandlingens slutt ved 52 uker
Endringer fra utgangspunkt i LDL-kolesterol (low-density lipoprotein cholesterol) over studiens varighet
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 52 uker
måleenhet mg/dl
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 52 uker
Endringer fra utgangspunkt i plasmaglukose over studiens varighet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 52 uker
måleenhet mmol/L
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 52 uker
Endringer fra utgangspunktet i HbA1c (glykert hemoglobin) over studieperioden
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 52 uker
måleenhet %
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 52 uker
Endringer fra baseline i insulinemi over studieperioden
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker
måleenhet μU/mL
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker
Endringer fra baseline i beta-HCG i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 52 uker
positiv eller negativ
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel pasienter som har forbedring av IGA-score ved hvert tidspunkt (1, 2 poeng), sammenlignet med utgangsscore (ansikt)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandling ved 52 uker
Fra påmelding til slutten av behandling ved 52 uker
Prosentvis endring fra baseline i totalt lesjonstall (betennelsesfremkallende pluss ikke-betennelsesfremkallende) ved hvert tidspunkt (ansikt)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker
Absolutt endring fra baseline i totalt antall lesjoner ved hvert tidspunkt (ansikt)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker
Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner (prosent og absolutt), ved hvert tidspunkt (ansikt)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 52 uker
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 52 uker
Endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner (prosentvis og absolutt), ved hvert tidspunkt. (ansikt)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker
Andel pasienter som har forbedring av PGA-score ved hvert tidspunkt (1, 2 poeng), sammenlignet med utgangsscore
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 52 uker
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 52 uker
Prosentvis endring fra utgangspunkt i totalt lesjonstall (betennelsesfremkallende pluss ikke-betennelsesfremkallende) ved hvert tidspunkt (overkropp)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker
Absolutt endring fra utgangspunkt i totalt antall lesjoner på hvert tidspunkt (overkropp)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker
Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner (prosent og absolutt), ved hvert tidspunkt (overkropp)
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 52 uker
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 52 uker
Endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner (prosentvis og absolutt), ved hvert tidspunkt. (overkropp)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermatology Life Quality Index (DLQI) / Children's Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt ved 52 uker
C-DLQI for pasienter fra 9 til 16 år), utfylt av pasienten ved V2/Baseline, V5/Uke12 og V8/Uke52-konsultasjonene (før eventuelle undersøkerens vurderinger for ikke å påvirke pasientens svar på livskvalitets-spørreskjemane)
Fra innmelding til behandlingsslutt ved 52 uker
Arrvurdering med SCAR-S-skalaen (Scale for Acne Scar Severity) ved V2/Baseline, V5/Uke12, V6/Uke26, V7/Uke38 og V8/Uke52 besøk
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 52 uker
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 52 uker
På utvalgte steder, ved V2/Baseline, V5/Uke12 og V8/Uke52 vil innsamling av arr 3D-fotografisk dokumentasjon være valgfri. Området definert for arrvurderinger er kun ansiktet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PPM Services S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAC-GED-0507-ACN-01-23-LT
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510342-24-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere