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Estudo de Longo Prazo sobre a Segurança e Eficácia do Gel de N-Acetil-GED-0507-34-LEVO a 5% em Indivíduos com Acne Vulgar (GEDACNE-LT) (GEDACNE-LT)

14 de setembro de 2026 atualizado por: PPM Services S.A.

Um Estudo de Segurança e Eficácia a Longo Prazo do Gel N-Acetil-GED-0507-34-LEVO 5%, em Indivíduos com Acne Vulgar (GEDACNE-LT)

O ensaio clínico visa testar a segurança a longo prazo de um novo fármaco para acne vulgar. O ensaio é realizado para responder à pergunta "É seguro aplicar o IMP diariamente durante até 52 semanas?". O ensaio visa medir com precisão a segurança e os efeitos do novo tratamento (gel de N-Acetil-GED-0507-34-LEVO 5%) e, para alcançar este objetivo, os doentes irão rever o fármaco que contém o ingrediente ativo.

Os participantes irão:

  • Tomar o fármaco todos os dias durante até 52 semanas
  • Visitar o local uma vez a cada 4 semanas para consultas e exames (quando aplicável) nos primeiros 3 meses de tratamento, depois visitar o local aproximadamente a cada 13 semanas para consultas e exames (quando aplicável).
  • Registar num diário as aplicações diárias/semanais do fármaco do estudo em casa, e registar quaisquer eventos adversos

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alcorcón, Espanha
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Espanha, 08950
        • Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
      • Granada, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28003
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Madrid, Espanha
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Espanha, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Seville, Espanha, 41012
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Valencia, Espanha
        • Instituto Medico Ricart Valencia S.L.
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
      • Catania, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
      • Ferrara, Itália
        • University Hospital Of Ferrara
      • Modena, Itália
        • Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
      • Naples, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
      • Naples, Itália
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Novara, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
      • Padova, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Itália
        • Hospital Santa Maria Della Misericordia
      • Prato, Itália
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Roma, Itália
        • Fondazione Luigi Maria Monti
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • FI
      • Florence, FI, Itália, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, RM, Itália, 00144
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
      • Chorzów, Polônia
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska
      • Częstochowa, Polônia
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk, Polônia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polônia
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia
        • Provita Sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polônia
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
      • Krakow, Polônia
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Polônia
        • Amicare Sp. z o.o. S.K.
      • Lodz, Polônia
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Polônia
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, Polônia
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Mikołów, Polônia
        • St-Inspire Sp. z o.o.
      • Nowa Sól, Polônia
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polônia
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Ożarowice, Polônia
        • Labderm Essence Sp. z o.o.
      • Poznan, Polônia
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polônia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Siedlce, Polônia
        • Lukmed 2 Sp. z o.o.
      • Sosnowiec, Polônia
        • Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polônia
        • Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
      • Szczecin, Polônia
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polônia
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polônia
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polônia
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polônia
        • EMC Instytut Medyczny S.A.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado obtido* * Consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo, assinado e datado pessoalmente pelo paciente, se o paciente tiver ≥ 18 anos, ou assinado e datado pelos pais ou tutor(es) legal(is), se o paciente tiver ≥ 9 a < 18 anos. Um formulário de assentimento informado adicional deve ser assinado pelo paciente, se tiver ≥ 9 a < 18 anos, para confirmar a sua vontade de participar no estudo. Se o paciente completar 18 anos durante o estudo, o paciente deve fornecer consentimento informado por escrito nessa altura para continuar a participação no estudo.
  • Sexo e idade: Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 9 e < 50 anos. Pacientes que completem 50 anos durante o estudo pivotal podem transitar para o estudo de LT.
  • Diagnóstico nas visitas de rastreio e linha de base:
  • a. Pacientes afetados por acne vulgar facial com pontuação na Avaliação Global do Investigador (IGA): =1 ou 2 para pacientes *pivotal-naïve* não incluídos nos estudos de tratamento pivotal de 12 semanas ≥ 0 para pacientes que completaram o período de tratamento de 12 semanas de acordo com o protocolo nos ensaios de Fase 3 pivotal (NAC-GED-0507-ACN-01-23-A e NAC-GED-0507-ACN-01-23-B)

  • b. Pacientes afetados por acne troncular (critério opcional) em áreas do tronco (ombros, parte superior das costas e parte superior anterior do tórax) acessíveis para autoaplicação do medicamento em estudo pelo paciente, com grau de severidade na Avaliação Global do Médico (PGA): =1 ou 2 para pacientes *pivotal-naïve* não incluídos nos estudos de tratamento pivotal de 12 semanas ≥ 0 e < 4 para pacientes que completaram o período de tratamento de 12 semanas de acordo com o protocolo nos ensaios de Fase 3 pivotal (NAC-GED-0507-ACN-01-23-A e NAC-GED-0507-ACN-01-23-B)

    • Pivotal-naïve: Pacientes que não transitaram dos estudos NAC-GED-0507-ACN-01-23-A e NAC-GED-0507-ACN-01-23-B. Se o paciente pivotal-naïve tiver ≥ 9 e ≤ 14 anos e recusou a participação no estudo de Fase 3 pivotal, deve decorrer um período de 12 semanas antes da inclusão no presente estudo. Durante o período de 12 semanas, os pacientes poderão seguir as instruções do seu médico relativamente ao tratamento da acne.
  • Compreensão total: Pacientes e seus pais/tutor(es) legal(is) (para pacientes < 18 anos) conseguem compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos secundários, e são capazes de cooperar com o Investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo.

  • Contraceção e fertilidade: Mulheres com potencial de engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz durante toda a duração do estudo. Métodos contracetivos eficazes são aqueles considerados pelo menos "aceitáveis" de acordo com as Recomendações do CTFG. É necessário um período prévio de tratamento estável para os seguintes métodos contracetivos fiáveis:

    1. Contracetivos hormonais orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis devem ser estáveis durante pelo menos 6 meses antes da visita de rastreio
    2. Um dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal deve ter sido iniciado pelo menos 2 meses antes da visita de rastreio.

Critérios de Exclusão:

  • Acne:

    • Pacientes com formas de acne generalizada ou localizada diferentes de acne vulgar, por exemplo, acne conglobata, acne fulminans, acne rosácea, acne secundária (cloroacne, acne induzida por medicamentos, etc.), acne nodulo-quística
    • Pacientes com acne que requer tratamento sistémico.

  • Barba e pelos faciais/corporais, tatuagens:

    • Pacientes com barba ou que pretendam deixar crescer barba e/ou realizar uma tatuagem facial durante o estudo
    • Pacientes com pelos faciais ou tatuagens faciais que possam interferir com as avaliações do estudo, na opinião do investigador
    • Para pacientes com acne troncular: pelos corporais, tatuagens (ou que pretendam realizá-las) nos ombros, parte superior das costas ou parte superior anterior do tórax acessíveis para autoaplicação do medicamento em estudo pelo paciente (área avaliável) que possam interferir com as avaliações do estudo, na opinião do investigador.
  • Doenças cutâneas: Pacientes com outras doenças cutâneas ativas (por exemplo, urticária, dermatite atópica, queimadura solar, dermatite seborreica, dermatite perioral, rosácea, neoplasias cutâneas) ou infeções cutâneas ativas na região facial ou troncular (bacterianas, fúngicas ou virais) ou qualquer outra doença ou condição facial ou troncular que possa interferir com a avaliação da acne ou colocar o paciente num risco inaceitável.
  • Alergia: Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente ativo ou inativo do medicamento em estudo. Pacientes com historial de reação alérgica ou sensibilidade significativa aos ingredientes das formulações.
  • Terapias tópicas: Pacientes que estão atualmente a utilizar, planeiam utilizar durante o estudo, ou interromperam menos de 4 semanas antes da linha de base do estudo o uso de terapias tópicas prescritas ou de venda livre para o tratamento da acne, incluindo, mas não se limitando a: corticosteroides, antibióticos, ácido azelaico, peróxido de benzoílo, salicilatos, ácido α-hidroxi/glicólico, qualquer outra terapia cosmética tópica para acne e retinoides na face/tronco.
  • Produtos e procedimentos de cuidados da pele tópicos: Pacientes que estão atualmente a utilizar, planeiam utilizar durante o estudo, ou interromperam menos de 4 semanas antes da linha de base do estudo o uso de produtos para aplicação facial/troncular contendo ácido glicólico ou outros ácidos, máscaras, lavagens ou sabonetes contendo peróxido de benzoílo ou ácido salicílico, limpadores não suaves ou hidratantes contendo retinol, ácido salicílico ou ácidos alfa- ou beta-hidroxi, procedimentos faciais/tronculares como peeling químico, tratamento a laser, terapia fotodinâmica, cirurgia de acne, criodestruição ou quimiodestruição, terapia com raios-X, corticosteroides intralesionais, dermoabrasão;
  • Fototerapia: Pacientes que estão atualmente a utilizar, planeiam utilizar durante o estudo, ou interromperam menos de 4 semanas antes da linha de base do estudo fototerapia para o tratamento da acne, incluindo, mas não se limitando a: UV-A, UV-B, helioterapia. Pacientes que tenham necessidade ou planeiem expor-se a dispositivos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o estudo.
  • Terapias sistémicas: Pacientes que estão atualmente a utilizar, planeiam utilizar durante o estudo, ou interromperam menos de 12 semanas antes da linha de base do estudo o uso de terapias sistémicas para o tratamento da acne, incluindo, mas não se limitando a: antibióticos, isotretinoína. Outra terapia sistémica que possa afetar a acne do paciente (por exemplo, anabolizantes, lítio, inibidores de EGRF, iodetos, corticosteroides sistémicos - exceto corticosteroides inalados ou corticosteroides intratecais - ou outros imunossupressores), na opinião do investigador.

  • Doenças sistémicas conhecidas que podem levar a erupções acneiformes:

    1. Aumento da produção de androgénios.

      1. Origem adrenal: por exemplo, doença de Cushing, deficiência de 21-hidroxilase;
      2. Origem ovárica: por exemplo, síndrome do ovário poliquístico, hipertecose ovárica
    2. Criptococose disseminada
    3. Infeções fúngicas dimórficas
    4. Doença de Behçet
    5. Lúpus eritematoso sistémico (LES).
  • Estudos investigacionais: Participação na avaliação de qualquer outro produto ou dispositivo investigacional dentro de 24 semanas antes da linha de base do estudo.
  • Doenças: Pacientes com condições subjacentes não controladas ou instáveis (incluindo, mas não se limitando a metabólicas, hematológicas, renais, hepáticas, pulmonares, neurológicas, endócrinas, cardíacas, infeciosas ou gastrointestinais), que, na opinião do Investigador, possam comprometer significativamente a segurança do paciente e/ou colocar o paciente num risco inaceitável. Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne inseguro para o paciente participar no estudo.
  • Abuso de álcool e outras substâncias: Historial de abuso de álcool ou outras substâncias dentro de um ano antes do rastreio.
  • Comunicação: Paciente(s) e pais/tutor(es) legal(is) (se aplicável) incapazes de comunicar ou cooperar com o investigador devido, por exemplo, a problemas de linguagem, função cerebral comprometida, condições mentais comprometidas.
  • Fiabilidade: Pacientes que possam ser pouco fiáveis para o estudo, incluindo pacientes incapazes de regressar para as visitas programadas.
  • Gravidez*: Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres com potencial de engravidar que planeiem engravidar durante o estudo. *Para todas as pacientes do sexo feminino com potencial de engravidar, o resultado do teste de gravidez deve ser negativo no rastreio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel de N-Acetil-GED-0507-34-Levo a 5%
Medicamento: Gel de N-Acetil-GED-0507-34-LEVO 5%
Cada doente aplicará uma unidade de ponta de dedo do gel N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% como um filme fino, uma vez por dia (OD), em toda a área da pele facial e nas áreas da pele afetadas do tronco acessíveis para auto-aplicação (ou seja, ombros, parte superior das costas e parte superior anterior do tórax) durante até 52 semanas consecutivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de EA, EAT, RAM, EAG
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
Incidência de todos os Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET), Reações Adversas a Medicamentos (RAM), Eventos Adversos Graves (EAG) ao longo do estudo; com atenção especial aos EAET locais relacionados com a área facial tratada (segurança dérmica local) e aos EAET sistémicos
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
Frequência de descontinuação do tratamento devido a TEAEs
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
Alterações em relação à linha de base da pressão arterial sistólica durante o estudo
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
mmHg
Da inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Alterações em relação à linha de base da pressão arterial diastólica durante o estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
mmHg
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
Alterações em relação à linha de base da frequência cardíaca durante o estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
bpm
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
Exame físico durante o estudo (altura)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
cm
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
Alteração em relação ao basal de tolerabilidade local - Sinais/sintomas no local da aplicação durante o estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
A tolerabilidade local será avaliada com base nos seguintes sinais e sintomas: eritema não lesional no local da aplicação, esfoliação no local da aplicação e secura, ardor, queimadura e comichão no local da aplicação. Para cada sinal/sintoma, será atribuída uma pontuação de gravidade utilizando uma escala de 4 pontos de 0 = ausente a 3 = grave. É de notar que apenas um sinal/sintoma que ocorra após a primeira aplicação da medicação do estudo, que necessite de terapia adicional ou interrupção do tratamento, ou que seja considerado pelo Investigador como clinicamente significativo, será documentado como um EAET.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Avaliação da irritação geral no local de aplicação durante a duração do estudo
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
Da inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
Exame físico durante o estudo (peso)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
kg
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
Exame físico durante o estudo (IMC)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
peso (kg) / [altura (m)]²
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Alterações em relação ao valor basal dos glóbulos vermelhos durante a duração do estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
unidade de medida 10E12/L
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
Alterações em relação à linha de base dos glóbulos brancos durante a duração do estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
unidade de medida 10E9/L
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Alterações em relação ao valor basal do Hematócrito durante a duração do estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
unidade de medida %
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Alterações da hemoglobina em relação ao valor basal ao longo da duração do estudo
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
unidade de medida g/dl
Da inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
Alterações em relação à linha de base do VCM durante a duração do estudo
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 52 semanas
unidade de medição fL
Da inscrição ao final do tratamento às 52 semanas
Alterações em relação ao valor basal do CHM durante a duração do estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
unidade de medida pg
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Alterações em relação ao basal do MCHC durante a duração do estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
unidade de medida g/dL
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Alterações em relação à linha de base das Plaquetas ao longo da duração do estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
unidade de medição 10E9/L
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Alterações em relação à linha de base dos neutrófilos durante a duração do estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
unidade de medida 10E0/L
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
Alterações relativamente à linha de base dos linfócitos durante a duração do estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
unidade de medida 10E9/L
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Alterações em relação à linha de base dos Monócitos durante a duração do estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
unidade de medida 10E9/L
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Alterações em relação ao valor basal dos Eosinófilos durante a duração do estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
unidade de medida 10E9/L
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Alterações em relação à linha de base de Basófilos durante a duração do estudo
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
unidade de medição 10E9/L
Da inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
Alterações em relação ao valor basal do hemograma diferencial durante a duração do estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
unidade de medida %
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
Alterações em relação à linha de base em AST (GOT) ao longo da duração do estudo
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
unidade de medida U/L
Da inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
Alterações em relação ao valor basal da ALT (GPT) durante a duração do estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
unidade de medida U/L
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
Alterações em relação à linha de base nos triglicéridos ao longo da duração do estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
unidade de medida mg/dl
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Alterações em relação à linha de base no colesterol total ao longo da duração do estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
unidade de medida mg/dl
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
Alterações relativamente ao valor basal no C-HDL (colesterol das lipoproteínas de alta densidade) durante a duração do estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
unidade de medida mg/dl
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Alterações em relação ao valor basal do LDL-C (colesterol de lipoproteína de baixa densidade) durante a duração do estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
unidade de medida mg/dl
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Alterações em relação à linha de base na glicose plasmática durante a duração do estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
unidade de medida mmol/L
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Alterações em relação ao valor basal de HbA1c (hemoglobina glicada) ao longo da duração do estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
unidade de medida %
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Alterações em relação à linha de base na insulinemia ao longo da duração do estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
unidade de medida µU/mL
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
Alterações em relação à linha de base na beta-HCG durante a duração do estudo
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
positivo ou negativo
Da inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentagem de doentes que apresentam melhoria da pontuação IGA em cada momento (1, 2 pontos), versus pontuação basal (face)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
A variação percentual em relação à linha de base na contagem total de lesões (inflamatórias mais não inflamatórias) em cada ponto temporal (face)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Alteração absoluta em relação ao valor basal na contagem total de lesões em cada momento temporal (face)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 52 semanas
Da inscrição ao final do tratamento às 52 semanas
Alteração em relação ao valor basal na contagem de lesões inflamatórias (percentagem e absoluta), em cada ponto temporal (rosto)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
Alteração em relação ao valor basal na contagem de lesões não inflamatórias (percentagem e absoluta), em cada momento de avaliação. (rosto)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Percentagem de doentes que apresentam melhoria da pontuação PGA em cada momento temporal (1, 2 pontos), vs pontuação basal
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
A variação percentual em relação à linha de base na contagem total de lesões (inflamatórias mais não inflamatórias) em cada ponto temporal (tronco)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Alteração absoluta em relação à linha de base na contagem total de lesões em cada momento (tronco)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
Variação em relação ao valor basal na contagem de lesões inflamatórias (percentagem e absoluta), em cada momento de avaliação (tronco)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Da inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Variação em relação ao valor basal na contagem de lesões não inflamatórias (percentagem e absoluta), em cada momento de avaliação. (tronco)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Da inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dermatology Life Quality Index (DLQI) / Children's Dermatology Life Quality Index
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
C-DLQI para pacientes dos 9 aos 16 anos), preenchido pelo paciente nas visitas V2/Início, V5/Semana 12 e V8/Semana 52 (antes de quaisquer avaliações do Investigador para não influenciar as respostas do paciente aos questionários de qualidade de vida)
Da inscrição até ao final do tratamento às 52 semanas
Avaliação de Cicatrizes pela Escala de Gravidade de Cicatrizes de Acne (SCAR-S) nas visitas V2/Início, V5/Sem12, V6/Sem26, V7/Sem38 e V8/Sem52
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 52 semanas
Em locais selecionados, na V2/Início, V5/Sem12 e V8/Sem52, a recolha de documentação fotográfica 3D da cicatriz será opcional. A área definida para as avaliações de cicatrizes é apenas a face
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 52 semanas
Da inscrição ao final do tratamento às 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAC-GED-0507-ACN-01-23-LT
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510342-24-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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