Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní a účinnostní studie gelu N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 5 % u subjektů s akné vulgaris (GEDACNE-LT) (GEDACNE-LT)

14. září 2026 aktualizováno: PPM Services S.A.

Klinická studie si klade za cíl testovat dlouhodobou bezpečnost nového léku na akné vulgaris. Studie se provádí, aby odpověděla na otázku: "Je bezpečné aplikovat IMP denně po dobu až 52 týdnů?". Cílem studie je přesně změřit bezpečnost a účinky nové léčby (gel N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 5%) a k dosažení tohoto cíle budou pacienti přezkoumávat lék obsahující aktivní složku.

Účastníci budou:

  • Užívat lék každý den po dobu až 52 týdnů
  • Navštěvovat místo jednou za 4 týdny na kontroly a testy (pokud je to možné) během prvních 3 měsíců léčby, poté navštěvovat místo přibližně každých 13 týdnů na kontroly a testy (pokud je to možné).
  • Zaznamenávat do deníku denní/týdenní aplikace studijního léku doma a zaznamenávat jakékoli nežádoucí události

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
      • Ferrara, Itálie
        • University Hospital Of Ferrara
      • Modena, Itálie
        • Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
      • Naples, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
      • Naples, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Novara, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Itálie
        • Hospital Santa Maria Della Misericordia
      • Prato, Itálie
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Luigi Maria Monti
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • FI
      • Florence, FI, Itálie, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
      • Chorzów, Polsko
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska
      • Częstochowa, Polsko
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polsko
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko
        • Provita Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
      • Krakow, Polsko
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Polsko
        • Amicare Sp. z o.o. S.K.
      • Lodz, Polsko
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Polsko
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, Polsko
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Mikołów, Polsko
        • St-Inspire Sp. z o.o.
      • Nowa Sól, Polsko
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polsko
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Ożarowice, Polsko
        • Labderm Essence Sp. z o.o.
      • Poznan, Polsko
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polsko
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Siedlce, Polsko
        • Lukmed 2 Sp. z o.o.
      • Sosnowiec, Polsko
        • Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polsko
        • Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
      • Szczecin, Polsko
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polsko
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko, 08950
        • Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Madrid, Španělsko
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Seville, Španělsko, 41012
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Valencia, Španělsko
        • Instituto Medico Ricart Valencia S.L.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Informovaný souhlas získán* * Písemný informovaný souhlas, před jakýmkoliv postupem souvisejícím se studií, osobně podepsaný a datovaný pacientem, pokud je pacient ≥ 18 let, nebo podepsaný a datovaný rodiči nebo zákonným zástupcem/zástupci, pokud je pacient ≥ 9 do < 18 let. Další informovaný souhlasný formulář musí být podepsán pacientem, pokud je ≥ 9 do < 18 let, aby potvrdil svou ochotu účastnit se studie. Pokud pacient během studie dosáhne 18 let věku, musí pacient v té době poskytnout písemný informovaný souhlas, aby pokračoval v účasti na studii.
  • Pohlaví a věk: Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 9 a < 50 let. Pacienti, kterým během klíčové studie bude 50 let, mohou přejít do dlouhodobé studie.
  • Diagnóza při screeningových a vstupních návštěvách:
  • a. Pacienti postižení akné vulgaris na obličeji s hodnocením globálního posouzení vyšetřovatele (IGA): =1 nebo 2 pro pacienty, kteří nebyli zařazeni do klíčových 12týdenních léčebných studií* (pivotal-naïve*) ≥ 0 pro pacienty, kteří dokončili 12týdenní léčebné období podle protokolu v klíčových studiích fáze 3 (NAC-GED-0507-ACN-01-23-A a NAC-GED-0507-ACN-01-23-B)

  • b. Pacienti postižení akné na trupu (volitelné kritérium) v oblastech trupu (ramena, horní část zad a horní přední část hrudníku) přístupných pro vlastní aplikaci studijního léku pacientem s hodnocením závažnosti podle globálního posouzení lékaře (PGA): =1 nebo 2 pro pacienty, kteří nebyli zařazeni do klíčových 12týdenních léčebných studií* (pivotal-naïve*) ≥ 0 a < 4 pro pacienty, kteří dokončili 12týdenní léčebné období podle protokolu v klíčových studiích fáze 3 (NAC-GED-0507-ACN-01-23-A a NAC-GED-0507-ACN-01-23-B)

    • Pivotal-naïve: Pacienti, kteří nepřecházejí ze studií NAC-GED-0507-ACN-01-23-A a NAC-GED-0507-ACN-01-23-B. Pokud je pacient pivotal-naïve ≥ 9 a ≤ 14 let a odmítl účast v klíčové studii fáze 3, mělo by před zařazením do této studie proběhnout 12týdenní období. Během 12týdenního období bude pacientům povoleno dodržovat pokyny svého lékaře týkající se léčby akné.
  • Plné porozumění Pacienti a jejich rodiče/zákonní zástupci/zástupkyně (pro pacienty < 18 let) jsou schopni porozumět celé povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků, a jsou schopni spolupracovat s vyšetřovatelem a dodržovat požadavky celé studie.

  • Antikoncepce a plodnost: Ženy v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepční metodu po celou dobu trvání studie. Účinné antikoncepční metody jsou ty, které jsou považovány za alespoň "přijatelné" podle Doporučení CTFG. Pro následující spolehlivé metody antikoncepce je vyžadováno předchozí stabilní léčebné období:

    1. Hormonální orální, implantovatelné, transdermální nebo injekční antikoncepce musí být stabilní alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou
    2. Nehormonální nitroděložní tělísko (IUD) musí být zavedeno alespoň 2 měsíce před screeningovou návštěvou.

Kriteria vyloučení:

  • Akné:

    • Pacienti s generalizovanými nebo lokalizovanými formami akné jinými než akné vulgaris, např. acne conglobata, acne fulminans, acne rosacea, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.), nodulocystické akné
    • Pacienti s akné vyžadujícím systémovou léčbu.

  • Vousy a ochlupení obličeje/těla, tetování:

    • Pacienti s vousy nebo kteří plánují nosit vousy a/nebo si během studie pořídit tetování na obličeji
    • Pacienti s ochlupením obličeje nebo tetováním na obličeji, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo ovlivnit hodnocení studie
    • Pro pacienty s akné na trupu: ochlupení, tetování (nebo kteří plánují si je pořídit) na ramenou, horní části zad nebo horní přední části hrudníku přístupných pro vlastní aplikaci studijního léku pacientem (hodnotitelná oblast), které by podle názoru vyšetřovatele mohlo ovlivnit hodnocení studie.
  • Kožní onemocnění: Pacienti s jinými aktivními kožními onemocněními (např. kopřivka, atopická dermatitida, spálení sluncem, seboroická dermatitida, periorální dermatitida, růžovka, kožní malignity) nebo aktivními kožními infekcemi v oblasti obličeje nebo trupu (bakteriální, plísňové nebo virové) nebo jakýmikoliv jinými onemocněními nebo stavy obličeje nebo trupu, které by mohly ovlivnit hodnocení akné nebo pacienta vystavit nepřijatelnému riziku.
  • Alergie: Známá nebo podezření na přecitlivělost na jakoukoliv aktivní nebo neaktivní složku studijního léku. Pacienti s anamnézou alergické reakce nebo významné citlivosti na složky formulací.
  • Lokální terapie: Pacienti, kteří aktuálně užívají, plánují užívat během studie nebo přestali užívat méně než 4 týdny před vstupem do studie předepsané nebo volně prodejné lokální terapie pro léčbu akné, včetně, ale neomezující se na: kortikosteroidy, antibiotika, kyselinu azelaovou, benzoylperoxid, salicyláty, α-hydroxy/glykolovou kyselinu, jakoukoliv jinou lokální kosmetickou terapii pro akné a retinoidy na obličeji/trupu.
  • Přípravky pro péči o pokožku a procedury: Pacienti, kteří aktuálně užívají, plánují užívat během studie nebo přestali užívat méně než 4 týdny před vstupem do studie přípravky pro aplikaci na obličej/trup obsahující glykolovou nebo jiné kyseliny, masky, mycí prostředky nebo mýdla obsahující benzoylperoxid nebo kyselinu salicylovou, nemírné čisticí prostředky nebo hydratační přípravky obsahující retinol, kyselinu salicylovou nebo alfa- nebo beta-hydroxykyseliny, procedury na obličeji/trupu jako chemický peeling, laserová léčba, fotodynamická terapie, chirurgie akné, kryodestrukce nebo chemodestrukce, rentgenová terapie, intralesionální steroidy, dermabraze;
  • Fototerapie: Pacienti, kteří aktuálně užívají, plánují užívat během studie nebo přestali užívat méně než 4 týdny před vstupem do studie fototerapii pro léčbu akné, včetně, ale neomezující se na: UV-A, UV-B, helioterapii. Pacienti, kteří mají potřebu nebo plánují být během studie vystaveni umělým opalovacím zařízením nebo nadměrnému slunečnímu záření.
  • Systémové terapie: Pacienti, kteří aktuálně užívají, plánují užívat během studie nebo přestali užívat méně než 12 týdnů před vstupem do studie systémové terapie pro léčbu akné, včetně, ale neomezující se na: antibiotika, isotretinoin. Jiná systémová terapie, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ovlivnit akné pacienta (tj. anabolika, lithium, inhibitory EGRF, jodidy, systémové kortikosteroidy - kromě inhalačních kortikosteroidů nebo intratekálních kortikosteroidů - nebo jiná imunosupresiva).

  • Známá systémová onemocnění, která mohou vést k akneiformním erupcím:

    1. Zvýšená produkce androgenů.

      1. Adrenálního původu: např. Cushingova choroba, deficit 21-hydroxylázy;
      2. Ovariálního původu: např. syndrom polycystických ovarií, ovariální hypertekóza
    2. Diseminovaná kryptokokóza
    3. Dimorfní plísňové infekce
    4. Behçetova choroba
    5. Systémový lupus erythematodes (SLE).
  • Výzkumné studie: Účast na hodnocení jakéhokoliv jiného výzkumného přípravku nebo zařízení do 24 týdnů před vstupem do studie.
  • Onemocnění: Pacienti s podkladovými nekontrolovanými nebo nestabilními stavy (včetně, ale neomezující se na metabolické, hematologické, renální, jaterní, plicní, neurologické, endokrinní, srdeční, infekční nebo gastrointestinální), které by podle názoru vyšetřovatele mohly významně ohrozit bezpečnost pacienta a/nebo pacienta vystavit nepřijatelnému riziku. Jakýkoliv stav, který by podle názoru vyšetřovatele činil účast pacienta ve studii nebezpečnou.
  • Zneužívání alkoholu a jiných látek: Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných látek do jednoho roku před screeningem.
  • Komunikace: Pacient(i) a rodiče/zákonní zástupci/zástupkyně (pokud je to možné) neschopní komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem z důvodu např. jazykových problémů, poruchy mozkové funkce, zhoršených duševních stavů.
  • Spolehlivost: Pacienti, kteří mohou být pro studii nespolehliví, včetně pacientů, kteří nejsou schopni se vracet na plánované návštěvy.
  • Těhotenství*: Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v reprodukčním věku, které plánují během studie otěhotnět. *Pro všechny pacientky v reprodukčním věku musí být výsledek těhotenského testu při screeningu negativní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% gel
Lék: N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel 5%
Každý pacient aplikuje jednotku o velikosti špičky prstu gelu N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% jako tenký film, jednou denně (OD), na celou oblast pokožky obličeje a postižené oblasti pokožky trupu přístupné pro samoaplikaci (tj. ramena, horní část zad a horní přední část hrudníku) po dobu až 52 po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod, nežádoucích příhod při léčbě, nežádoucích účinků léčiv a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu
Výskyt všech nežádoucích účinků (AE), nežádoucích účinků vzniklých během léčby (TEAE), nežádoucích účinků léčivých přípravků (ADR), závažných nežádoucích účinků (SAE) v průběhu studie; se zvláštním zaměřením na lokální TEAE týkající se ošetřované oblasti obličeje (lokální kožní bezpečnost) a systémové TEAE
Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu
Frekvence ukončení léčby v důsledku TEAEs
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 52. týdnu
Od zařazení do konce léčby v 52. týdnu
Změny oproti výchozí hodnotě systolického krevního tlaku během studie
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
mmHg
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Změny oproti výchozí hodnotě diastolického krevního tlaku během studie
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 52 týdnech
mmHg
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 52 týdnech
Změny od výchozí hodnoty srdeční frekvence během studie
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 52. týdnu
bpm
Od zařazení do studie do konce léčby v 52. týdnu
Fyzikální vyšetření v průběhu studie (výška)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 52 týdnech
cm
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 52 týdnech
Změna od výchozí hodnoty lokální snášenlivosti – Příznaky/příznaky v místě aplikace během studie
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 52. týdnu
Místní snášenlivost bude hodnocena na základě následujících příznaků a příznaků: nepoškozené zarudnutí v místě aplikace, odlupování v místě aplikace a suchost v místě aplikace, píchání, pálení, svědění. Pro každý příznak/příznak bude přiřazeno skóre závažnosti pomocí 4bodové stupnice od 0 = nepřítomné do 3 = závažné. Za zmínku stojí, že pouze příznak/příznak, který se objeví po první aplikaci studovaného léčiva a vyžaduje další léčbu nebo ukončení léčby, nebo je hodnocen vyšetřovatelem jako klinicky významný, bude zaznamenán jako TEAE.
Od zařazení do studie do konce léčby v 52. týdnu
Posouzení celkového podráždění v místě aplikace v průběhu studie
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 52. týdnu
Od zařazení do konce léčby v 52. týdnu
Fyzikální vyšetření během studie (hmotnost)
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby v 52. týdnu
kg
Od zápisu do ukončení léčby v 52. týdnu
Fyzikální vyšetření v průběhu studie (BMI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu
váha (kg) / [výška (m)]²
Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu
Změny od výchozí hodnoty RBC během trvání studie
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
jednotka měření 10E12/L
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Změny oproti výchozí hodnotě počtu bílých krvinek během trvání studie
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby v 52. týdnu
jednotka měření 10E9/L
Od zápisu do ukončení léčby v 52. týdnu
Změny od výchozí hodnoty hematokritu v průběhu studie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu
jednotka měření %
Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu
Změny od výchozí hodnoty hemoglobinu během trvání studie
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 52 týdnech
jednotka měření g/dl
Od zařazení do konce léčby v 52 týdnech
Změny od výchozí hodnoty MCV během trvání studie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu
jednotka měření fL
Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu
Změny oproti výchozí hodnotě MCH během trvání studie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech
jednotka měření pg
Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech
Změny od výchozí hodnoty MCHC během trvání studie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu
jednotka měření g/dL
Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu
Změny od výchozí hodnoty krevních destiček během trvání studie
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 52. týdnu
jednotka měření 10E9/l
Od zařazení do studie do konce léčby v 52. týdnu
Změny od výchozí hodnoty neutrofilů po dobu trvání studie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech
jednotka měření 10E0/L
Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech
Změny od výchozí hodnoty lymfocytů během trvání studie
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 52. týdnu
jednotka měření 10E9/L
Od zařazení do konce léčby v 52. týdnu
Změny od výchozí hodnoty monocytů během trvání studie
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 52 týdnech
jednotka měření 10E9/L
Od zařazení do konce léčby v 52 týdnech
Změny oproti výchozí hodnotě eosinofilů v průběhu studie
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 52. týdnu
jednotka měření 10E9/L
Od zařazení do studie do konce léčby v 52. týdnu
Změny od výchozí hodnoty bazofilů během trvání studie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu
jednotka měření 10E9/L
Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu
Změny oproti výchozí hodnotě diferenciálního krevního obrazu v průběhu studie
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 52. týdnu
jednotka měření %
Od zařazení do konce léčby v 52. týdnu
Změny od výchozí hodnoty AST (GOT) v průběhu studie
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 52. týdnu
jednotka měření U/L
Od zařazení do studie do konce léčby v 52. týdnu
Změny od výchozí hodnoty ALT (GPT) v průběhu studie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu
jednotka měření U/L
Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu
Změny od výchozí hodnoty triglyceridů během trvání studie
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
jednotka měření mg/dl
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Změny oproti výchozí hodnotě v celkovém cholesterolu během trvání studie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu
jednotka měření mg/dl
Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu
Změny od výchozí hodnoty HDL-C (cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů) v průběhu studie
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
jednotka měření mg/dl
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Změny od výchozí hodnoty LDL-C (lipoprotein s nízkou hustotou) během trvání studie
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby v 52. týdnu
jednotka měření mg/dl
Od zápisu do ukončení léčby v 52. týdnu
Změny oproti výchozí hodnotě plazmatické glukózy během trvání studie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu
jednotka měření mmol/L
Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu
Změny od výchozí hodnoty HbA1c (glykovaný hemoglobin) v průběhu studie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu
jednotka měření %
Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu
Změny od výchozí hodnoty inzulinémie v průběhu studie
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 52. týdnu
jednotka měření μU/mL
Od zařazení do studie do konce léčby v 52. týdnu
Změny od výchozí hodnoty beta-HCG v průběhu studie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech
pozitivní nebo negativní
Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů se zlepšením skóre IGA v každém časovém bodě (1, 2 body) ve srovnání se výchozím skórem (tvář)
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby v 52. týdnu
Od zápisu do ukončení léčby v 52. týdnu
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí (zánětlivých plus nezánětlivých) v každém časovém bodě (obličej)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 52. týdnu
Od zařazení do konce léčby v 52. týdnu
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí v každém časovém bodě (obličej)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech
Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech
Změna od výchozího stavu v počtu zánětlivých lézí (procentuálně a absolutně) v každém časovém bodě (obličej)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu
Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu
Změna oproti výchozí hodnotě v počtu nezanícených lézí (v procentech a absolutně) v každém časovém bodě. (obličej)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 52. týdnu
Od zařazení do studie do konce léčby v 52. týdnu
Procento pacientů s zlepšením skóre PGA v každém časovém bodě (1, 2 body) ve srovnání se výchozím skóre
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu
Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí (zánětlivých plus nezánětlivých) v každém časovém bodě (trup)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 52. týdnu
Od zařazení do konce léčby v 52. týdnu
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí v každém časovém bodě (trup)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí (procentuální a absolutní) v každém časovém bodě (trup)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 52. týdnu
Od zařazení do konce léčby v 52. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v počtu nezápalových lézí (procentuální a absolutní) v každém časovém bodě. (trup)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu
Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatology Life Quality Index (DLQI) / Children's Dermatology Life Quality Index
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 52. týdnu
C-DLQI pro pacienty ve věku od 9 do 16 let), vyplněno pacientem při návštěvách V2/Základní vyšetření, V5/Týden 12 a V8/Týden 52 (před jakýmkoli hodnocením vyšetřujícího lékaře, aby nedošlo k ovlivnění odpovědí pacienta na dotazníky týkající se kvality života)
Od zařazení do konce léčby v 52. týdnu
Hodnocení jizev pomocí škály závažnosti akné jizev (SCAR-S) při návštěvách V2/Baseline, V5/Wk12, V6/Wk26, V7/Wk38 a V8/Wk52
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 52. týdnu
Od zařazení do studie do konce léčby v 52. týdnu
Na vybraných pracovištích bude při V2/Základní vyšetření, V5/12. týden a V8/52. týden sběr 3D fotografické dokumentace jizev nepovinný. Oblast definovaná pro hodnocení jizev je pouze obličej.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu
Od zápisu do konce léčby v 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PPM Services S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAC-GED-0507-ACN-01-23-LT
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510342-24-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit