Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności żelu N-acetylo-GED-0507-34-LEWO 5% u osób z trądzikiem pospolitym (GEDACNE-LT) (GEDACNE-LT)
14 września 2026 zaktualizowane przez: PPM Services S.A.
Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 5% u osób z trądzikiem pospolitym (GEDACNE-LT)
Badanie kliniczne ma na celu przetestowanie długoterminowego bezpieczeństwa nowego leku na trądzik pospolity. Badanie jest przeprowadzane, aby odpowiedzieć na pytanie: "Czy bezpieczne jest stosowanie IMP codziennie przez okres do 52 tygodni?". Badanie ma na celu dokładne zmierzenie bezpieczeństwa i skutków nowego leczenia (żel N-Acetyl-GED-0507-34-LEWO 5%) i aby to osiągnąć, pacjenci będą oceniać lek zawierający substancję czynną.
Uczestnicy będą:
- Przyjmować lek codziennie przez okres do 52 tygodni
- Odwiedzać miejsce badania raz na 4 tygodnie na kontrole i testy (jeśli dotyczy) przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie odwiedzać miejsce badania co około 13 tygodni na kontrole i testy (jeśli dotyczy).
- Zapisywać w dzienniczku codzienne/cotygodniowe aplikacje leku badawczego w domu oraz rejestrować wszelkie zdarzenia niepożądane
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alcorcón, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
- Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
-
Granada, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28003
- Futuremeds Spain S.L.
-
Madrid, Hiszpania
- Futuremeds Spain S.L.
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Hiszpania, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Seville, Hiszpania, 41012
- Futuremeds Spain S.L.
-
Valencia, Hiszpania
- Instituto Medico Ricart Valencia S.L.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Specderm Poznanska Sp. j.
-
Bydgoszcz, Polska
- Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
-
Chorzów, Polska
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska
-
Częstochowa, Polska
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
-
Gdansk, Polska
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Polska
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Polska
- Provita Sp. z o.o.
-
Katowice, Polska
- Silmedic Sp. z o.o.
-
Katowice, Polska
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Krakow, Polska
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
-
Krakow, Polska
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
-
Lodz, Polska
- Amicare Sp. z o.o. S.K.
-
Lodz, Polska
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lublin, Polska
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
-
Lublin, Polska
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Mikołów, Polska
- St-Inspire Sp. z o.o.
-
Nowa Sól, Polska
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Olsztyn, Polska
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
-
Ożarowice, Polska
- Labderm Essence Sp. z o.o.
-
Poznan, Polska
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polska
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
-
Siedlce, Polska
- Lukmed 2 Sp. z o.o.
-
Sosnowiec, Polska
- Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polska
- Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
-
Szczecin, Polska
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska
- ETG Warszawa Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Polska
- EMC Instytut Medyczny S.A.
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
-
Catania, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
-
Ferrara, Włochy
- University Hospital Of Ferrara
-
Modena, Włochy
- Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
-
Naples, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
-
Naples, Włochy
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Novara, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
-
Padova, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Perugia, Włochy
- Hospital Santa Maria Della Misericordia
-
Prato, Włochy
- Azienda Usl Toscana Centro
-
Roma, Włochy
- Fondazione Luigi Maria Monti
-
-
AN
-
Ancona, AN, Włochy, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
-
FI
-
Florence, FI, Włochy, 50125
- Azienda Usl Toscana Centro
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
PR
-
Parma, PR, Włochy, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
-
Roma, RM, Włochy, 00144
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uzyskanie świadomej zgody* * Pisemną świadomą zgodę, przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, osobiście podpisuje i datuje pacjent, jeśli pacjent ma ≥ 18 lat, lub podpisują i datują rodzice lub opiekunowie prawni, jeśli pacjent ma ≥ 9 do < 18 lat. Dodatkowy formularz świadomej zgody musi być podpisany przez pacjenta w wieku ≥ 9 do < 18 lat, aby potwierdzić jego chęć udziału w badaniu. Jeśli pacjent osiągnie 18 rok życia w trakcie badania, pacjent musi wówczas dostarczyć pisemną świadomą zgodę, aby kontynuować udział w badaniu.
- Płeć i wiek: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 9 i < 50 lat. Pacjenci, którzy ukończą 50 lat w trakcie badania kluczowego, mogą przejść do badania długoterminowego (LT).
- Rozpoznanie podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych:
- a. Pacjenci z trądzikiem pospolitym twarzy z wynikiem Globalnej Oceny Badacza (IGA): =1 lub 2 dla pacjentów naiwnych wobec badania kluczowego*, którzy nie byli włączeni do 12-tygodniowych badań leczenia kluczowego ≥ 0 dla pacjentów, którzy ukończyli 12-tygodniowy okres leczenia zgodnie z protokołem w kluczowych badaniach fazy 3 (NAC-GED-0507-ACN-01-23-A i NAC-GED-0507-ACN-01-23-B)
b. Pacjenci z trądzikiem tułowia (kryterium opcjonalne) na obszarach tułowia (ramiona, górna część pleców i górna przednia część klatki piersiowej) dostępnych do samodzielnej aplikacji leku badawczego przez pacjenta, z oceną ciężkości według Globalnej Oceny Lekarza (PGA): =1 lub 2 dla pacjentów naiwnych wobec badania kluczowego*, którzy nie byli włączeni do 12-tygodniowych badań leczenia kluczowego ≥ 0 i < 4 dla pacjentów, którzy ukończyli 12-tygodniowy okres leczenia zgodnie z protokołem w kluczowych badaniach fazy 3 (NAC-GED-0507-ACN-01-23-A i NAC-GED-0507-ACN-01-23-B)
- Naiwny wobec badania kluczowego: Pacjenci nie przechodzący z badań NAC-GED-0507-ACN-01-23-A i NAC-GED-0507-ACN-01-23-B. Jeśli pacjent naiwny wobec badania kluczowego ma ≥ 9 i ≤ 14 lat i odmówił udziału w kluczowym badaniu fazy 3, przed włączeniem do obecnego badania powinien minąć 12-tygodniowy okres. W trakcie 12-tygodniowego okresu pacjentom będzie wolno stosować się do zaleceń lekarza dotyczących leczenia trądziku.
- Pełne zrozumienie: Pacjenci oraz ich rodzice/opiekunowie prawni (dla pacjentów < 18 lat) są w stanie zrozumieć całą naturę i cel badania, w tym możliwe ryzyko i działania niepożądane, oraz są w stanie współpracować z badaczem i przestrzegać wymagań całego badania.
Antykoncepcja i płodność: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Skuteczne metody antykoncepcji to te uznawane za co najmniej "akceptowalne" zgodnie z Zaleceniami CTFG. Wymagany jest wcześniejszy stabilny okres leczenia dla następujących niezawodnych metod antykoncepcji:
- Hormonalne doustne, implantowane, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne muszą być stosowane stabilnie przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) musi być założona co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową.
Kryteria wykluczenia:
Trądzik:
- Pacjenci z uogólnionymi lub miejscowymi postaciami trądziku innymi niż trądzik pospolity, np. trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik różowaty, trądzik wtórny (chloracne, trądzik polekowy itp.), trądzik guzkowo-torbielowaty
- Pacjenci z trądzikiem wymagającym leczenia systemowego.
Zarost i owłosienie twarzy/ciała, tatuaże:
- Pacjenci z zarostem lub zamierzający zapuścić zarost i/lub wykonać tatuaż na twarzy w trakcie badania
- Pacjenci z owłosieniem twarzy lub tatuażami na twarzy, które mogłyby zakłócać oceny badania w opinii badacza
- Dla pacjentów z trądzikiem tułowia: owłosienie ciała, tatuaże (lub zamiar ich wykonania) na ramionach, górnej części pleców lub górnej przedniej części klatki piersiowej dostępnych do samodzielnej aplikacji leku badawczego przez pacjenta (obszar podlegający ocenie), które mogą zakłócać oceny badania w opinii badacza.
- Choroby skóry: Pacjenci z innymi aktywnymi chorobami skóry (np. pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, oparzenie słoneczne, łojotokowe zapalenie skóry, zapalenie okołoustne, trądzik różowaty, nowotwory skóry) lub aktywnymi infekcjami skóry w obszarze twarzy lub tułowia (bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi) lub jakąkolwiek inną chorobą lub stanem twarzy lub tułowia, które mogłyby zakłócać ocenę trądziku lub narażać pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.
- Alergia: Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik aktywny lub nieaktywny leku badawczego. Pacjenci z historią reakcji alergicznej lub znaczącej wrażliwości na składniki formulacji.
- Terapie miejscowe: Pacjenci, którzy obecnie stosują, planują stosować w trakcie badania lub zaprzestali stosowania mniej niż 4 tygodnie przed wyjściem badania przepisanych lub dostępnych bez recepty terapii miejscowych do leczenia trądziku, w tym, ale nie ograniczając się do: kortykosteroidów, antybiotyków, kwasu azelainowego, nadtlenku benzoilu, salicylanów, kwasu α-hydroksy/glycolowego, jakiejkolwiek innej miejscowej terapii kosmetycznej na trądzik i retinoidów na twarzy/tułowiu.
- Produkty do pielęgnacji skóry i zabiegi miejscowe: Pacjenci, którzy obecnie stosują, planują stosować w trakcie badania lub zaprzestali stosowania mniej niż 4 tygodnie przed wyjściem badania produktów do aplikacji na twarz/tułów zawierających kwas glikolowy lub inne kwasy, maseczek, płynów lub mydeł zawierających nadtlenek benzoilu lub kwas salicylowy, niłagodnych środków oczyszczających lub nawilżających zawierających retinol, kwas salicylowy lub alfa- lub beta-hydroksykwasy, zabiegów na twarz/tułów, takich jak peeling chemiczny, leczenie laserowe, terapia fotodynamiczna, chirurgia trądziku, kriodestrukcja lub chemodestrukcja, terapia rentgenowska, steroidy śródogniskowe, dermabrazja;
- Fototerapia: Pacjenci, którzy obecnie stosują, planują stosować w trakcie badania lub zaprzestali stosowania mniej niż 4 tygodnie przed wyjściem badania fototerapii do leczenia trądziku, w tym, ale nie ograniczając się do: UV-A, UV-B, helioterapii. Pacjenci, którzy mają potrzebę lub planują ekspozycję na sztuczne urządzenia do opalania lub nadmierne nasłonecznienie w trakcie badania.
- Terapie systemowe: Pacjenci, którzy obecnie stosują, planują stosować w trakcie badania lub zaprzestali stosowania mniej niż 12 tygodni przed wyjściem badania terapii systemowych do leczenia trądziku, w tym, ale nie ograniczając się do: antybiotyków, izotretynoiny. Inna terapia systemowa, która mogłaby wpłynąć na trądzik pacjenta (np. środki anaboliczne, lit, inhibitory EGRF, jodki, kortykosteroidy systemowe - z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych lub dostopniowych - lub inne leki immunosupresyjne), w opinii badacza.
Znane choroby systemowe, które mogą prowadzić do wykwitów trądzikopodobnych:
Zwiększona produkcja androgenów.
- Pochodzenia nadnerczowego: np. choroba Cushinga, niedobór 21-hydroksylazy;
- Pochodzenia jajnikowego: np. zespół policystycznych jajników, hipertekoza jajników
- Rozsiana kryptokokoza
- Zakażenia grzybicze dimorficzne
- Choroba Behçeta
- Toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
- Badania badawcze: Udział w ocenie jakiegokolwiek innego produktu lub urządzenia badawczego w ciągu 24 tygodni przed wyjściem badania.
- Choroby: Pacjenci z podstawowymi niekontrolowanymi lub niestabilnymi schorzeniami (w tym, ale nie ograniczając się do metabolicznych, hematologicznych, nerkowych, wątrobowych, płucnych, neurologicznych, endokrynologicznych, sercowych, infekcyjnych lub żołądkowo-jelitowych), które, w opinii Badacza, mogłyby znacząco zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i/lub narażać pacjenta na niedopuszczalne ryzyko. Jakikolwiek stan, który w opinii badacza uczyniłby udział pacjenta w badaniu niebezpiecznym.
- Nadużywanie alkoholu i innych substancji: Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu roku przed przesiewaniem.
- Komunikacja: Pacjent(ci) oraz rodzice/opiekunowie prawni (jeśli dotyczy) niezdolni do komunikacji lub współpracy z badaczem z powodu np. problemów językowych, upośledzenia funkcji mózgu, zaburzeń stanu psychicznego.
- Wiarygodność: Pacjenci, którzy mogą być niewiarygodni dla badania, w tym pacjenci niezdolni do powrotu na zaplanowane wizyty.
- Ciaża*: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w trakcie badania. *Dla wszystkich pacjentek płci żeńskiej w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego musi być ujemny podczas przesiewania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% żel
|
Każdy pacjent będzie aplikował jednostkę na opuszek palca żelu N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% jako cienką warstwę, raz dziennie (OD), na całą powierzchnię skóry twarzy oraz na dotknięte obszary skóry tułowia dostępne do samodzielnej aplikacji (tj. ramiona, górną część pleców i górną część klatki piersiowej) przez okres do 52 kolejnych tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania DZ, DZP, DDL, PZD
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 52 tygodniach
|
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AEs), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs), działań niepożądanych leków (ADRs), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) w trakcie badania; ze szczególnym uwzględnieniem miejscowych TEAEs dotyczących leczonego obszaru twarzy (miejscowe bezpieczeństwo skórne) oraz ogólnoustrojowych TEAEs
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 52 tygodniach
|
|
Częstość przerwania leczenia z powodu TEAEs
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej ciśnienia skurczowego krwi w trakcie badania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
mmHg
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Zmiany względem wartości wyjściowej ciśnienia rozkurczowego w trakcie badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52 tygodniu
|
mmHg
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52 tygodniu
|
|
Zmiany względem wartości wyjściowej częstości akcji serca w trakcie badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
bpm
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Badanie fizykalne podczas badania (wzrost)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 52 tygodniach
|
cm
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 52 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej miejscowej tolerancji – oznaki/objawy w miejscu aplikacji w trakcie badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
Tolerancja miejscowa będzie oceniana na podstawie następujących objawów i symptomów: rumień nieuszkadzający w miejscu aplikacji, złuszczanie w miejscu aplikacji oraz suchość, pieczenie, palenie, świąd w miejscu aplikacji.
Dla każdego objawu/symptomu zostanie przypisana ocena ciężkości przy użyciu 4-punktowej skali od 0 = brak do 3 = ciężki.
Należy zauważyć, że tylko objaw/symptom występujący po pierwszej aplikacji badanego leku, który wymaga dodatkowej terapii lub przerwania leczenia lub uznany przez badacza za istotny klinicznie, zostanie udokumentowany jako TEAE.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Ocena ogólnego podrażnienia w miejscu aplikacji w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
|
Badanie fizykalne w trakcie badania (waga)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
kg
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Badanie fizykalne podczas badania (BMI)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
masa ciała (kg) / [wzrost (m)]²
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej RBC w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52 tygodniu
|
jednostka miary 10E12/L
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52 tygodniu
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych liczby leukocytów w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
jednostka miary 10E9/L
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej hematokrytu w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
jednostka miary %
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej hemoglobiny w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52 tygodniu
|
jednostka miary g/dl
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52 tygodniu
|
|
Zmiany względem wartości wyjściowej MCV w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
jednostka miary fL
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej MCH w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
jednostka miary pg
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej MCHC w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
jednostka miary g/dL
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla płytek krwi w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
jednostka miary 10E9/L
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej neutrofili w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
jednostka miary 10E0/L
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Zmiany wartości limfocytów względem wartości wyjściowej w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
jednostka miary 10E9/L
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych monocytów w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do leczenia do zakończenia leczenia po 52 tygodniach
|
jednostka miary 10E9/L
|
Od momentu włączenia do leczenia do zakończenia leczenia po 52 tygodniach
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej eozynofili w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 52 tygodniach
|
jednostka pomiarowa 10E9/L
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 52 tygodniach
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej bazofili w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
jednostka miary 10E9/L
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej w różnicowej morfologii krwi w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 52 tygodniach
|
jednostka miary %
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 52 tygodniach
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w AST (GOT) w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52 tygodniu
|
jednostka miary U/L
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52 tygodniu
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej w ALT (GPT) w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
jednostka pomiaru U/L
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie trójglicerydów w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
jednostka pomiaru mg/dl
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w poziomie całkowitego cholesterolu w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
jednostka miary mg/dl
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Zmiany względem wartości wyjściowych w HDL-C (cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości) w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
jednostka miary mg/dl
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w LDL-C (cholesterol lipoprotein o małej gęstości) w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
jednostka miary mg/dl
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w osoczowej glukozie w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 52 tygodniach
|
jednostka pomiarowa mmol/L
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 52 tygodniach
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej w HbA1c (hemoglobina glikowana) w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
jednostka miary %
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w insulinemii w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
jednostka miary μU/mL
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w beta-HCG w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
pozytywny lub negatywny
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poprawą w skali IGA w każdym punkcie czasowym (1, 2 punkty) w porównaniu z wynikiem wyjściowym (twarz)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej liczbie zmian skórnych (zapalnych plus niezapalnych) w każdym punkcie czasowym (twarz)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej liczbie zmian skórnych w każdym punkcie czasowym (twarz)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie zmian zapalnych (w procentach i bezwzględnie), w każdym punkcie czasowym (twarz)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie zmian niezapalnych (procentowo i bezwzględnie) w każdym punkcie czasowym. (twarz)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w skali PGA w każdym punkcie czasowym (1, 2 punkty), w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej liczbie zmian (zapalnych plus niezapalnych) w każdym punkcie czasowym (tułów)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej liczbie zmian w każdym punkcie czasowym (tułów)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 52 tygodniu
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 52 tygodniu
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie zmian zapalnych (w procentach i bezwzględna), w każdym punkcie czasowym (tułów)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 52 tygodniach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 52 tygodniach
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie zmian niezapalnych (procentowa i bezwzględna) w każdym punkcie czasowym. (tułów)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) / Children's Dermatology Life Quality Index
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 52 tygodniach
|
C-DLQI dla pacjentów w wieku od 9 do 16 lat), wypełniany przez pacjenta podczas wizyt V2/Bazowej, V5/Tydzień12 i V8/Tydzień52 (przed jakimikolwiek ocenami badacza, aby nie wpływać na odpowiedzi pacjenta w kwestionariuszach dotyczących jakości życia)
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 52 tygodniach
|
|
Ocena blizn za pomocą skali ciężkości blizn potrądzikowych (SCAR-S) podczas wizyt V2/Bazowej, V5/Wk12, V6/Wk26, V7/Wk38 i V8/Wk52
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
|
|
W wybranych ośrodkach, podczas wizyty V2/Bazowej, V5/Tydzień 12 i V8/Tydzień 52, zbieranie dokumentacji fotograficznej 3D blizn będzie opcjonalne. Obszar określony do oceny blizn obejmuje wyłącznie twarz.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAC-GED-0507-ACN-01-23-LT
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510342-24-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .