湿性加齢黄斑変性症（wAMD）患者におけるJL14002とLucentis®の比較試験

選定基準:

1. インフォームド・コンセント文書を理解し自発的に署名する能力、および試験プロトコルで指定されたすべての追跡調査訪問に従う意思があること。

2. 50歳から80歳まで（含む）、男女を問わない。 3. 研究対象眼は以下のすべての基準を満たさなければならない:

1. スクリーニング時に活動性疾患を有する湿性加齢黄斑変性（wAMD）と診断されていること。以下の黄斑病変のうち1つ以上が存在するものと定義する：a) 網膜内浮腫；b) 網膜内脂質滲出または網膜下浮腫；c) 網膜下浮腫；d) 網膜下出血；e) 網膜色素上皮剥離（PED）。
2. スクリーニング時のETDRS表による最矯正視力（BCVA）スコアが75文字から24文字まで（含む）（スネレン換算：20/32から20/320）。

除外基準:

1. いずれかの眼で光線力学療法（PDT）またはPDTを含む併用療法の既往があること。
2. 初回投与の90日前以内にいずれかの眼で抗VEGF薬の硝子体内投与（例：ベバシズマブ、アフリベルセプト、ラニビズマブ、コンベルセプト）を受けたこと。
3. 研究対象眼での既往の眼科手術（以下に限定されない）：黄斑移動術、緑内障濾過手術、中心窩下レーザー光凝固術、硝子体切除術、経瞳孔温熱療法、またはAMDに対するその他の手術。
4. 研究対象眼における中心窩を含む網膜下出血で、蛍光眼底造影（FFA）上で面積が4視神経乳頭面積（DA）以上であること。
5. 研究対象眼に中心窩下線維症、瘢痕、地図状萎縮、または濃密な中心窩下硬性滲出物が存在すること。
6. 研究対象眼におけるwAMD以外の原因による脈絡膜新生血管（CNV）（例：眼ヒストプラズマ症、病的近視、血管様線条、外傷）。
7. 研究対象眼における黄斑または中心視力の評価を妨げる可能性のある、wAMD以外の併存する眼疾患またはその既往（例：糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症、中心性漿液性脈絡網膜症、黄斑円孔、黄斑上膜、硝子体黄斑牽引症）。
8. 研究者の判断により、試験期間中に治療が必要となる可能性がある、視力低下を引き起こす可能性がある、または十分な眼底画像撮影・評価を妨げる可能性のある研究対象眼の眼疾患（例：著明な媒体混濁、瞳孔縮小）。
9. 初回投与の90日前以内の研究対象眼での眼内または眼周囲手術（28日前以上の単純な眼瞼手術を除く）。 この期間内の傍中心窩レーザーまたは白内障手術は除外される。
10. 研究対象眼における角膜移植の既往。
11. スクリーニング時にいずれかの眼で活動性の眼内、眼外、または眼周囲の炎症があること。
12. スクリーニング時にいずれかの眼で活動性の眼感染症があること（例：結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎、ぶどう膜炎）。
13. いずれかの眼における特発性または自己免疫関連ぶどう膜炎の既往。
14. 研究対象眼における現在の硝子体出血、または初回投与の28日前以内の既往。
15. 研究対象眼における無水晶体（人工水晶体眼を除く）または後嚢破裂（YAGレーザー後嚢切開術後を除く）。
16. 研究対象眼における中心視野に関与する/脅かす進行した緑内障または視神経症；または管理されていない眼圧（治療にもかかわらずIOP ≥25 mmHg）。
17. 研究対象眼における高度近視（等価球面 ≤ -6 ジオプター）。
18. 網膜、水晶体、または視神経への毒性が知られている薬剤の現在または予定の使用（例：クロロキン/ヒドロキシクロロキン、エタンブトール、タモキシフェン、フェノチアジン）。
19. 生物学的製剤に対する重篤なアレルギー反応の既往、またはJL14002、ラニビズマブ、フルオレセイン/ICG、散瞳薬、または関連する点眼薬に対する既知の過敏症。
20. 治療を要する活動性の全身感染症。
21. 管理不良の自己免疫疾患。
22. 研究者の判断により、合併症の高いリスクをもたらす、または結果を混乱させる可能性のある状態（例：管理されていない高血圧 [収縮期血圧≥160または拡張期血圧≥100 mmHg]、HbA1c ≥8%）。
23. 以下のいずれかに該当する最近のコルチコステロイド使用:

1) 研究対象眼（眼内/結膜下）：中・短時間作用型（例：トリアムシノロン）は90日以内；長時間作用型/徐放型（例：デキサメタゾンインプラント）は180日以内。

2) 研究対象眼（眼周囲）：スクリーニングの28日前以内の注射；90日以内に30日以上連続した局所点眼使用。

3) 全身投与：スクリーニングの5日前以内、または試験期間中の予定使用（局所、吸入、経鼻、関節内、または短期経口 [<2週間] 使用を除く）。

24. 対側眼のBCVA <24文字（スネレン <20/320）、またはその他の潜在的に失明を引き起こす可能性のある状態の存在。

25. 初回投与の90日前以内の全身的抗VEGF療法。 26. 5年以内の悪性腫瘍の既往（例外：適切に治療された基底細胞/有棘細胞皮膚癌、子宮頸部/乳房の上皮内癌）。

27. 臨床的に有意な異常な肝機能または腎機能：1) ALTまたはAST ≥2 × ULN；2) クレアチニンまたはBUN ≥1.5 × ULN 28. 凝固障害（PT ≥ ULN +3秒；aPTT ≥ ULN +10秒）。 29. 以下の血清学的検査陽性:

1. B型肝炎：B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性。 注：HBsAg陽性でもB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV-DNA）が検出されない被験者は適格である。
2. C型肝炎：C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性。 注：HCV抗体陽性でもHCVリボ核酸（HCV-RNA）が検出されない被験者は適格である。
3. 梅毒スクリーニング陽性 [梅毒トレポネーマ抗体（Tp-Ab）]。
4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性既往または陽性スクリーニング。

30. 妊娠中、授乳中、またはスクリーニングから最終投与後180日までに高効率避妊法を使用する意思がないこと。

31. スクリーニングの90日前以内の他の治験薬・機器試験への参加（ビタミン/ミネラル研究を除く）。

32. スクリーニング時に管理不良の主要な全身疾患；180日以内の脳卒中、心筋梗塞、または脳梗塞の既往。

33. 初回投与の1か月以内の大手術、または未治癒の創傷/潰瘍/骨折の存在。

34. 研究者の意見により、被験者が試験参加に不適格となるその他の状態。