습성 연령관련 황반변성(wAMD) 환자에서 JL14002와 루센티스®를 비교하는 연구

포함 기준:

1. 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며, 시험 계획서에 명시된 모든 추적 방문을 준수할 의사가 있어야 합니다.

2. 연령 50세에서 80세(포함), 남성 또는 여성. 3. 연구 안구는 다음의 모든 기준을 충족해야 합니다:

1. 활성 질환이 있는 습성 연령 관련 황반변성(wAMD) 진단(선별 시 다음 황반 병변 중 ≥1개 존재): a) 망막내액체; b) 망막내 지질 삼출 또는 망막하액체; c) 망막하액체; d) 망막하출혈; e) 망막색소상피박리(PED).
2. 선별 시 ETDRS 차트로 측정한 최대교정시력(BCVA) 점수가 75~24 문자(포함) 사이(Snellen 등가: 20/32~20/320).

제외 기준:

1. 양안 중 어느 한쪽 안구에서 광역동치료(PDT) 또는 PDT를 포함한 모든 병용 치료 이력.
2. 첫 투여 90일 이내 양안 중 어느 한쪽 안구에서의 유리체내 항-VEGF 치료(예: 베바시주맙, 아플리베르셉트, 라니비주맙, 콘베르셉트).
3. 연구 안구에서의 이전 안과 수술(황반이동술, 녹내장여과수술, 중심와하 레이저광응고술, 유리체절제술, 경공막열치료, 또는 AMD 치료를 위한 기타 수술 포함).
4. 연구 안구에서 중심와를 포함하는 망막하출혈(FFA에서 면적 ≥4 디스크 면적).
5. 연구 안구에 중심와하 섬유화, 반흔, 지리적 위축, 또는 조밀한 중심와하 경성 삼출물 존재.
6. 연구 안구에서 wAMD 이외 원인(예: 안구 조직질증, 병적 근시, 혈관양줄무늬, 외상)에 의한 맥락막신생혈관(CNV).
7. 연구 안구에서 황반 또는 중심시력 평가를 방해할 수 있는 동반 안구 질환 또는 그 이력(예: 당뇨망막병증, 망막정맥폐쇄, 중심장액성맥락망막병증, 황반원공, 망막표면막, 유리체황반견인).
8. 연구 안구에서 연구자 판단에 따라 연구 중 치료가 필요하거나 시력 손실을 초래하거나 적절한 안저촬영/평가를 방해할 수 있는 안구 상태(예: 현저한 매질 혼탁, 동공축소).
9. 첫 투여 90일 이내 연구 안구에서의 안내 또는 안구주위 수술(단순한 안검수술[>28일 전] 제외). 이 기간 내 중심와주위 레이저 또는 백내장수술은 제외됩니다.
10. 연구 안구에서의 각막이식 이력.
11. 선별 시 양안 중 어느 한쪽 안구에서의 활동성 안내, 안구외, 또는 안구주위 염증.
12. 선별 시 양안 중 어느 한쪽 안구에서의 활동성 안구 감염(예: 결막염, 각막염, 공막염, 안내염, 포도막염).
13. 양안 중 어느 한쪽 안구에서의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염 이력.
14. 첫 투여 28일 이내 연구 안구에서의 현재 유리체출혈 또는 그 이력.
15. 연구 안구에서 무수정체증(가수정체증 제외) 또는 후낭파열(YAG 레이저 후낭절개술 후 상태 제외).
16. 연구 안구에서 중심시야를 침범/위협하는 진행성 녹내장 또는 시신경병증; 또는 조절되지 않은 안압(치료에도 IOP ≥25 mmHg).
17. 연구 안구에서의 고도근시(구면등가 ≤ -6 디옵터).
18. 망막, 수정체, 또는 시신경 독성이 알려진 약물의 현재 또는 예상 사용(예: 클로로퀸/하이드록시클로로퀸, 에탐부톨, 타목시펜, 페노티아진).
19. 생물학제제에 대한 심한 알레르기 반응 이력, 또는 JL14002, 라니비주맙, 형광색소/ICG, 산동제, 또는 관련 국소제제에 대한 과민증.
20. 치료가 필요한 활동성 전신 감염.
21. 조절되지 않은 자가면역질환.
22. 연구자 판단에 따라 합병증 고위험 또는 결과 혼란을 초래하는 상태(예: 조절되지 않은 고혈압[SBP≥160 또는 DBP≥100 mmHg], HbA1c ≥8%).
23. 다음 중 하나에 해당하는 최근 코르티코스테로이드 사용:

1) 연구 안구(안내/결막하): 중간/단기작용(예: 트리암시놀론) 90일 이내; 장기작용/지속방출(예: 덱사메타손 임플란트) 180일 이내.

2) 연구 안구(안구주위): 선별 28일 이내 주사; 90일 이내 30일 이상 연속 국소 안구 사용.

3) 전신: 선별 5일 이내 또는 연구 중 예상 필요(국소, 흡입, 비내, 관절내, 또는 단기 경구[<2주] 사용 제외).

24. 대조안 BCVA <24 문자(Snellen <20/320) 또는 기타 잠재적 실명 상태 존재.

25. 첫 투여 90일 이내 전신 항-VEGF 치료. 26. 5년 이내 악성종양 이력(예외: 적절히 치료된 기저/편평세포 피부암, 자궁경부/유방 상피내암).

27. 임상적으로 유의한 비정상 간 또는 신장 기능:1) ALT 또는 AST ≥2 × ULN;2) 크레아티닌 또는 BUN ≥1.5 × ULN 28. 응고장애(PT ≥ ULN +3초; aPTT ≥ ULN +10초). 29. 다음에 대한 양성 혈청학:

1. B형 간염: B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성. 참고: HBsAg 양성이지만 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV-DNA)이 검출되지 않는 대상자는 적격입니다.
2. C형 간염: C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성. 참고: HCV 항체 양성이지만 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA)이 검출되지 않는 대상자는 적격입니다.
3. 매독 선별 양성[매독균 항체(Tp-Ab)].
4. 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 이력 또는 선별 양성.

30. 임신, 수유, 또는 선별부터 마지막 투여 후 180일까지 고효과 피임법 사용 불가능.

31. 선별 90일 이내 다른 연구용 약물/기기 시험 참여(비타민/미네랄 연구 제외).

32. 선별 시 조절되지 않은 주요 전신 질환; 180일 이내 뇌졸중, 심근경색, 또는 뇌경색 이력.

33. 첫 투여 1개월 이내 주요 수술, 또는 치유되지 않은 상처/궤양/골절 존재.

34. 연구자 의견으로 대상자가 시험 참여에 부적합하게 만드는 기타 상태.