Tutkimus, jossa verrataan JL14002:a ja Lucentis®:iä märän ikärappeuman (wAMD) potilailla
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Satunnainen, kaksoissokkotutkimus, monikeskuksinen, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 kliininen tutkimus JL14002-monoklonaalisen vasta-aineen pistoksen ja ranibizumab-pistoksen tehon ja turvallisuuden vertailuksi potilailla, joilla on neovaskulaarinen (märkä) ikäperäinen makuladegeneraatio (wAMD)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan JL14002:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna Lucentis®:iin potilailla, joilla on wAMD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1:1 JL14002-kokeelliseen ryhmään, aktiiviseen vertailuryhmään 1 ja aktiiviseen vertailuryhmään 2. Ensimmäisten 12 viikon aikana kaikki potilaat saavat kiinteää annostelua 4 viikon välein (0,5 mg per annos), yhteensä kolme peräkkäistä annosta.
Potilaat JL14002-kokeellisessa ryhmässä saavat JL14002-monoklonaalisen vasta-aineen ruisketta, kun taas aktiivisen vertailuryhmän 1 ja aktiivisen vertailuryhmän 2 potilaat saavat ranibisumabi-ruisketta.
Viikosta 12 alkaen kaikki potilaat siirtyvät pro re nata (PRN) -annostelusuunnitelmaan.
Tutkijan arvioiman PRN-kriteerien perusteella JL14002-kokeellisen ryhmän ja aktiivisen vertailuryhmän 1 potilaat saavat JL14002-monoklonaalisen vasta-aineen ruisketta tarpeen mukaan, kun taas aktiivisen vertailuryhmän 2 potilaat saavat ranibisumabi-ruisketta tarpeen mukaan.
Kaikkien potilaiden on palattava tutkimuspaikalle 4 viikon välein turvallisuus- ja tehoarviointeja varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
443
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
1. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumuslomake sekä halukkuus noudattaa kaikkia kokeilun protokollassa määriteltyjä seurantakäyntejä.
2. Ikä 50–80 vuotta (mukaan lukien), mies tai nainen. 3. Tutkittavan silmän on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Diagnoosi märästä ikärappeumasilmätaudista (wAMD) aktiivisena tutkimushetkellä, määriteltynä vähintään yhden seuraavista makulamuutoksista: a) Intraretinaalinen neste; b) Intraretinaalinen lipidieksudaatio tai subretinaalinen neste; c) Subretinaalinen neste; d) Subretinaalinen verenvuoto; e) Retinalisen pigmenttiepiteelin irtauma (PED).
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) pisteet 75–24 kirjainta (mukaan lukien) ETDRS-kaavion mukaan tutkimushetkellä (Snellen-vastine: 20/32–20/320).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito fotodynaamisella hoidolla (PDT) tai millä tahansa PDT:tä sisältävällä yhdistelmähoidolla kummassakin silmässä.
- Mikä tahansa intravitreaalinen anti-VEGF-hoito (esim. bevatsimumabi, aflibercepti, ranibisumabi, conbercepti) kummassakin silmässä 90 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Aikaisempi silmäleikkaus tutkittavassa silmässä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: makulasiirto, glaukooman suodatusleikkaus, subfoveaalinen laserfotokoagulaatio, vitrektomia, transpupillaarinen termoterapia tai mikä tahansa muu AMD-leikkaus.
- Subretinaalinen verenvuoto tutkittavassa silmässä, joka koskettaa foveaa ja jonka pinta-ala on ≥4 kiekon aluetta (DA) FFA:ssa.
- Subfoveaalisen fibroosin, arven, geografisen atrofian tai tiheän subfoveaalisen kovan eksudaatin esiintyminen tutkittavassa silmässä.
- Korioidean uusverkkoutuminen (CNV) tutkittavassa silmässä muusta kuin wAMD:stä johtuvista syistä (esim. okulaarinen histoplasmoosi, patologinen myopia, angioidiset raot, trauma).
- Mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus (muu kuin wAMD) tai sen historia tutkittavassa silmässä, joka saattaa hämärtää makulan tai keskusnäön arviointia (esim. diabeettinen retinopatia, retinalisen verisuonen tukos, keskusseroosi korioretinopatia, makulareikä, epiretinaalinen kalvo, vitreomakulaarinen traktio).
- Mikä tahansa silmäolosuhde tutkittavassa silmässä, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaatia hoitoa tutkimuksen aikana, johtaa näön menetykseen tai estää riittävän funduskuvauksen/arvioinnin (esim. merkittävä mediasameus, pupillin miosis).
- Intraokulaari- tai periokulaarileikkaus tutkittavassa silmässä 90 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta (pois lukien yksinkertainen luomileikkaus >28 päivää aikaisemmin). Parafoveaalinen laser- tai kaihileikkaus tänä aikana on poissuljettu.
- Korneansiirteen historia tutkittavassa silmässä.
- Aktiivinen intraokulaarinen, extraokulaarinen tai periokulaarinen tulehdus kummassakin silmässä tutkimushetkellä.
- Aktiivinen silmäinfektio kummassakin silmässä tutkimushetkellä (esim. konjunktiviitti, keratiitti, skleriitti, endoftalmiitti, uveiitti).
- Idiopaattisen tai autoimmuniuteen liittyvän uveiitin historia kummassakin silmässä.
- Nykyinen lasiaisverenvuoto tutkittavassa silmässä tai sen historia 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Afakia (pois lukien pseudofakia) tai linssikapselin takaseinän repeämä tutkittavassa silmässä (poikkeuksena YAG-laserkapsulotomian jälkeinen tila).
- Edistynyt glaukooma tai optinen neuropatia, joka koskettaa/uhkaa keskusnäökenttää tutkittavassa silmässä; tai hallitsematon silmänpaine (IOP ≥25 mmHg hoidosta huolimatta).
- Korkea myopia (pallomaisuusekvivalentti ≤ -6 diopteria) tutkittavassa silmässä.
- Nykyinen tai odotettavissa oleva lääkkeiden käyttö, joilla on tunnettu verkkokalvon, linssin tai optisen hermon myrkyllisyys (esim. kloorikiini/hydroksikloorikiini, etambutoli, tamoksifeeni, fenotiatsiinit).
- Anamneesi vakavasta allergisesta reaktioista biolääkkeitä kohtaan tai tunnettu yliherkkyys JL14002:lle, ranibisumabille, fluoresseiini/ICG:lle, mydriaatikoille tai niihin liittyville topikaaleille lääkkeille.
- Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa.
- Huonosti hallittu autoimmunisairaus.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaa korkean riskin komplikaatioille tai hämärtää tuloksia (esim. hallitsematon hypertonia [SBP≥160 tai DBP≥100 mmHg], HbA1c ≥8%).
- Äskettäinen kortikosteroidien käyttö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista:
1) Tutkittava silmä (intraokulaarinen/subkonjunktivaalinen): Keskivaikutteiset/lyhytvaikutteiset (esim. triamtsinoloni) 90 päivän sisällä; pitkävaikutteiset/säännöllisesti vapautuvat (esim. deksametasoni-implantti) 180 päivän sisällä.
2) Tutkittava silmä (periokulaarinen): Injektio 28 päivän sisällä ennen tutkimusta; topikaalinen silmälääkkeen käyttö ≥30 yhtäjaksoista päivää 90 päivän sisällä.
3) Systeeminen: 5 päivän sisällä ennen tutkimusta tai odotettavissa oleva tarve tutkimuksen aikana (pois lukien topikaalinen, inhalaatio-, nenä-, nivel- tai lyhytaikainen suun kautta annettu [<2 viikkoa] käyttö).
24. Toisen silmän BCVA <24 kirjainta (Snellen <20/320) tai muiden mahdollisesti sokeuttavien tilojen esiintyminen.
25. Systeeminen anti-VEGF-hoito 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. 26. Syöpähistoria 5 vuoden sisällä (poikkeukset: riittävästi hoidettu basalio-/squamösoluisesti ihoon rajoittuva syöpä, kohdunkaulan/rinnan carcinoma in situ).
27. Kliinisesti merkittävästi poikkeava maksa- tai munuaistoiminta:1) ALT tai AST ≥2 × YL;2) Kreatiniini tai BUN ≥1,5 × YL 28. Koagulopatia (PT ≥ YL +3 sek; aPTT ≥ YL +10 sek). 29. Positiivinen serologia:
- Hepatiitti B: Positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg). Huomio: Kohteet, joilla on positiivinen HBsAg mutta havaitsematon hepatiitti B-viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV-DNA), ovat kelvollisia.
- Hepatiitti C: Positiivinen hepatiitti C-viruksen (HCV) vasta-aine. Huomio: Kohteet, joilla on positiivinen HCV-vasta-aine mutta havaitsematon HCV-ribonukleiinihappo (HCV-RNA), ovat kelvollisia.
- Positiivinen syfilisseulonta [Treponema pallidum -vasta-aine (Tp-Ab)].
- Tunnettu positiivinen historia tai positiivinen seulonta ihmisen immunikatoviruksesta (HIV).
30. Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksesta 180 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
31. Osallistuminen toiseen tutkittavan lääke-/laitetutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tutkimusta (pois lukien vitamiini-/mineraalitutkimukset).
32. Hallitsematon merkittävä systeeminen sairaus tutkimushetkellä; anamneesi aivohalvauksesta, sydäninfarktista tai aivoinfarktista 180 päivän sisällä.
33. Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai parantumattomien haavojen/haavaumien/murtumien esiintyminen.
34. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee kohteesta sopimattoman osallistumaan kokeiluun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JL14002 Kokeellinen haara (Lääke: JL14002 monoklonaalinen vasta-aine)
Ensimmäisen 12 viikon ajan annetaan kiinteä annosteluregimi, joka koostuu 0,5 mg JL14002:sta kerran neljän viikon välein yhteensä kolmen peräkkäisen annoksen ajan.
Viikosta 12 viikkoon 48 hoito siirtyy pro re nata (PRN) -regimiin ennalta määritettyjen uudelleenhoidon kriteerien perusteella. |
Ensimmäisten 12 viikon ajan annetaan kiinteä annosteluregimi, joka koostuu 0,5 mg JL14002:sta kerran neljän viikon välein yhteensä 3 peräkkäistä annosta.
Muut nimet:
Viikosta 12 viikkoon 48 hoito siirtyy pro re nata (PRN) -hoitorutiiniin.
Potilaat saavat 0,5 mg JL14002-monoklonaalisen vasta-aineen ruisketta tarpeen mukaan ennalta määritettyjen uudelleenhoidon kriteerien perusteella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä 1 (Lääke: Ranibizumab→JL14002 monoklonaalinen vasta-aine)
Ensimmäisten 12 viikon ajan annostelu noudattaa kiinteää kaavaa: 0,5 mg ranibisumaa kerran neljän viikon välein yhteensä kolmen peräkkäisen annoksen ajan.
Viikosta 12 viikkoon 48 hoito siirtyy pro re nata (PRN) -kaavaan, joka perustuu ennalta määriteltyihin uudelleenhoitokriteereihin., osallistujat saavat JL14002-hoitoa |
Ensimmäisten 12 viikon ajan annetaan kiinteä annosteluregimi, joka koostuu 0,5 mg JL14002:sta kerran neljän viikon välein yhteensä 3 peräkkäistä annosta.
Muut nimet:
Viikosta 12 viikkoon 48 hoito siirtyy pro re nata (PRN) -hoitorutiiniin.
Potilaat saavat 0,5 mg JL14002-monoklonaalisen vasta-aineen ruisketta tarpeen mukaan ennalta määritettyjen uudelleenhoidon kriteerien perusteella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä 2 (Lääke:Ranibizumab)
Ensimmäisten 12 viikon ajan annetaan kiinteä annosteluregimi, joka koostuu 0,5 mg Ranibizumabista kerran neljän viikon välein yhteensä 3 peräkkäistä annosta.
Viikosta 12 viikkoon 48 siirrytään pro re nata (PRN) -regimiin ennalta määriteltyjen uudelleenhoidon kriteerien perusteella. |
Ensimmäisten 12 viikon aikana annetaan kiinteä annosteluregimi, joka koostuu 0,5 mg Ranibizumabista kerran 4 viikon välein yhteensä 3 peräkkäistä annosta.
Muut nimet:
Viikosta 12 viikkoon 48 hoito siirtyy pro re nata (PRN) -hoidoksi.
Potilaat saavat 0,5 mg ranibizumab-injektiota tarpeen mukaan ennalta määriteltyjen uudelleenhoidon kriteerien perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta (kirjainten määrä) viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 12
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat vähintään 5, 10 ja 15 kirjainta ja menettivät 15 kirjainta lähtötasosta viikkoon 12, viikkoon 24 ja viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0), Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52
|
Perustaso (Päivä 0), Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52
|
|
Muutos lähtöarvosta CRT:n (keskikalvon paksuus) mukaan tutkimuskäynnin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0), Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52
|
Perustaso (Päivä 0), Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52
|
|
Muutos perusarvosta CNV-alueella perusarvosta 12 viikkoon ja 52 viikkoon
Aikaikkuna: Alkupiste (Päivä 0), Viikko 12, Viikko 52
|
Alkupiste (Päivä 0), Viikko 12, Viikko 52
|
|
BCVA:n muutos lähtötasosta käynnin mukaan
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 0), Viikko 24, Viikko 52
|
Alkutila (päivä 0), Viikko 24, Viikko 52
|
|
Lääkeaineeseen liittyvien silmän ja systemaattisten haittavaikutusten esiintyvyys viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 52.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52
|
Perustaso (päivä 0), Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JechoBiopharm
- CTR20213179 (Muu tunniste: Center For Drug Evaluation, National Medical Products Administration, China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .