En undersøgelse til at sammenligne JL14002 med Lucentis® hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD)

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå og frivilligt underskrive informeret samtykkeformular og villighed til at overholde alle forsøgsprotokol-specifikke opfølgende besøg.

2. Alder 50 til 80 år (inklusiv), mand eller kvinde. 3. Studieøjet skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Diagnose af våd aldersbetinget makuladegeneration (wAMD) med aktiv sygdom ved screening, defineret ved tilstedeværelse af ≥1 af følgende makulære læsioner: a) Intraretinal væske; b) Intraretinal lipidudtrædning eller subretinal væske; c) Subretinal væske; d) Subretinal blødning; e) Retinal pigmentepitel løsning (PED).
2. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) score mellem 75 og 24 bogstaver (inklusiv) målt med ETDRS-tavle ved screening (Snellen-ækvivalent: 20/32 til 20/320).

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere behandling med fotodynamisk terapi (PDT) eller enhver kombinationsterapi, der involverer PDT, i enten øje.
2. Enhver intravitreal anti-VEGF-terapi (f.eks. bevacizumab, aflibercept, ranibizumab, conbercept) i enten øje inden for 90 dage før første dosis.
3. Tidligere øjenkirurgi i studieøjet, herunder men ikke begrænset til: makulær translocation, glaukomfiltrationskirurgi, subfoveal laserfotokoagulation, vitrektomi, transpupillær termoterapi eller enhver anden kirurgi for AMD.
4. Subretinal blødning i studieøjet, der involverer fovea, med et område ≥4 diskarealer (DA) på FFA.
5. Tilstedeværelse af subfoveal fibrose, ar, geografisk atrofi eller tæt subfoveal hård ekssudat i studieøjet.
6. Koroidal neovaskularisering (CNV) i studieøjet på grund af årsager andre end wAMD (f.eks. okulær histoplasmose, patologisk myopi, angioide striber, trauma).
7. Enhver samtidig øjensygdom (anden end wAMD) eller historie deraf i studieøjet, der kunne forvirre vurderingen af makula eller centralt syn (f.eks. diabetisk retinopati, retinal venøs okklusion, central serøs korio-retinopati, makulahul, epiretinal membran, vitreomakulær traktion).
8. Enhver øjenlidelse i studieøjet, der efter undersøgers skøn kan kræve behandling under studiet, føre til synstab eller forhindre tilstrækkelig fundusbilleddannelse/vurdering (f.eks. signifikant medieopacitet, pupillær miosis).
9. Intraokulær eller periokulær kirurgi i studieøjet inden for 90 dage før første dosis (undtagen ukompliceret øjenlågskirurgi >28 dage før). Parafoveal laser eller kataraktkirurgi inden for denne periode er udelukket.
10. Historie med hornhindetransplantation i studieøjet.
11. Aktiv intraokulær, ekstraokulær eller periokulær inflammation i enten øje ved screening.
12. Aktiv øjeninfektion i enten øje ved screening (f.eks. konjunktivitis, keratitis, skleritis, endoftalmitis, uveitis).
13. Historie med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i enten øje.
14. Nuværende glaslegemeblødning i studieøjet eller historie deraf inden for 28 dage før første dosis.
15. Aphaki (undtagen pseudophaki) eller rupture af den posteriore linseskapsel i studieøjet (undtagen status post YAG-laserkapsulotomi).
16. Avanceret glaukom eller optisk neuropati, der involverer/truer det centrale synsfelt i studieøjet; eller ukontrolleret intraokulært tryk (IOP ≥25 mmHg trods behandling).
17. Høj myopi (sfærisk ækvivalent ≤ -6 dioptrier) i studieøjet.
18. Nuværende eller forventet brug af medicin med kendt retinal, linset eller optisk nervetoksicitet (f.eks. chloroquin/hydroxychloroquin, ethambutol, tamoxifen, fenothiaziner).
19. Historie med svær allergisk reaktion på biologika, eller kendt overfølsomhed over for JL14002, ranibizumab, fluorescein/ICG, mydriatika eller relaterede topikale midler.
20. Aktiv systemisk infektion, der kræver terapi.
21. Dårligt kontrolleret autoimmun sygdom.
22. Enhver tilstand, der efter undersøgers skøn udgør en høj risiko for komplikationer eller forvirrer resultaterne (f.eks. ukontrolleret hypertension [SBP≥160 eller DBP≥100 mmHg], HbA1c ≥8%).
23. Nylig brug af kortikosteroider, der opfylder et af følgende:

1) Studieøje (intraokulær/subkonjunktival): Mellemlangt-/kortvirkende (f.eks. triamcinolon) inden for 90 dage; langtidsvirkende/sustained-release (f.eks. dexamethasonimplantat) inden for 180 dage.

2) Studieøje (periokulær): Injektion inden for 28 dage før screening; topikal okulær brug i ≥30 sammenhængende dage inden for 90 dage.

3) Systemisk: Inden for 5 dage før screening eller forventet behov under studiet (undtagen topikal, inhaleret, intranasal, intraartikulær eller kortvarig oral [<2 uger] brug).

24. Modpartøje BCVA <24 bogstaver (Snellen <20/320) eller tilstedeværelse af andre potentielt blindende tilstande.

25. Systemisk anti-VEGF-terapi inden for 90 dage før første dosis. 26. Historie med malignitet inden for 5 år (undtagelser: adækvat behandlet basal/pladecelle hudkræft, carcinoma in situ i livmoderhalsen/brysten).

27. Klinisk signifikant unormal lever- eller nyrefunktion: 1) ALT eller AST ≥2 × ULN; 2) Kreatinin eller BUN ≥1,5 × ULN 28. Koagulopati (PT ≥ ULN +3 sek; aPTT ≥ ULN +10 sek). 29. Positiv serologi for:

1. Hepatitis B: Positiv for Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg). Bemærk: Deltagere med positiv HBsAg men ikke-påviseligt Hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA) er berettigede.
2. Hepatitis C: Positiv for Hepatitis C virus (HCV) antistof. Bemærk: Deltagere med positiv HCV antistof men ikke-påviseligt HCV ribonukleinsyre (HCV-RNA) er berettigede.
3. Positiv syfilisscreening [Treponema pallidum antistof (Tp-Ab)].
4. Kendt positiv historie eller positiv screening for Human Immunodeficiency Virus (HIV).

30. Graviditet, amning eller uvillighed til at bruge høj effektiv prævention fra screening indtil 180 dage efter sidste dosis.

31. Deltagelse i et andet undersøgelsesmedicin/-udstyr forsøg inden for 90 dage før screening (undtagen vitamin/mineralstudier).

32. Ukontrolleret større systemisk sygdom ved screening; historie med apopleksi, myokardieinfarkt eller cerebral infarkt inden for 180 dage.

33. Større kirurgi inden for 1 måned før første dosis, eller tilstedeværelse af ulægte sår/ulcera/frakturer.

34. Enhver anden tilstand, der efter undersøgers mening gør deltageren uegnet til forsøgsdeltagelse.