En studie for å sammenligne JL14002 med Lucentis® hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD)

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå og frivillig underskrive informert samtykkeerklæring, og villighet til å følge alle oppfølgingstimer spesifisert i studieforskningsprotokollen.

2. Alder 50 til 80 år (inkludert), mann eller kvinne. 3. Studieøyet må oppfylle alle følgende kriterier:

1. Diagnose med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD) med aktiv sykdom ved screening, definert av tilstedeværelsen av ≥1 av følgende makulaleasjoner: a) Intraretinal væske; b) Intraretinal lipideksudat eller subretinal væske; c) Subretinal væske; d) Subretinal blødning; e) Retinal pigmentepitelavløsning (PED).
2. Best korrigert synsstyrke (BCVA) poeng mellom 75 og 24 bokstaver (inkludert) målt med ETDRS-diagram ved screening (Snellen-ekvivalent: 20/32 til 20/320).

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere behandling med fotodynamisk terapi (PDT) eller kombinasjonsterapi som involverer PDT i noe av øynene.
2. Enhver intravitreal anti-VEGF-terapi (f.eks. bevacizumab, aflibercept, ranibizumab, conbercept) i noe av øynene innen 90 dager før første dose.
3. Tidligere øyekirurgi i studieøyet, inkludert men ikke begrenset til: makula translokasjon, glaukomfiltrasjonskirurgi, subfoveal laserfotokoagulasjon, vitrektomi, transpupillær termoterapi, eller annen kirurgi for AMD.
4. Subretinal blødning i studieøyet som involverer fovea, med et område ≥4 skiveområder (DA) på FFA.
5. Tilstedeværelse av subfoveal fibrose, arr, geografisk atrofi, eller tett subfoveal hardt eksudat i studieøyet.
6. Koroidal neovaskularisering (CNV) i studieøyet på grunn av andre årsaker enn wAMD (f.eks. okulær histoplasmose, patologisk myopi, angioide striper, traume).
7. Enhver samtidig øyesykdom (annet enn wAMD) eller historie for dette i studieøyet som kan forvirre vurderingen av makula eller sentralt syn (f.eks. diabetisk retinopati, retinal veneokklusjon, sentral serøs koroidoretinopati, makulahull, epiretinal membran, vitreomakulær traksjon).
8. Enhver øyetilstand i studieøyet som, etter forskerens skjønn, kan kreve behandling under studien, føre til synstap, eller hindre tilstrekkelig fundusavbildning/vurdering (f.eks. signifikant mediagjennomskinnelighet, pupillmios).
9. Intraokulær eller periokulær kirurgi i studieøyet innen 90 dager før første dose (unntatt ukomplisert øyelokskirurgi >28 dager før). Parafoveal laser eller kataraktkirurgi i denne perioden er ekskludert.
10. Historie med hornhinnetransplantasjon i studieøyet.
11. Aktiv intraokulær, ekstraokulær, eller periokulær inflammasjon i noe av øynene ved screening.
12. Aktiv øyeinfeksjon i noe av øynene ved screening (f.eks. konjunktivitt, keratitt, skleritt, endoftalmitt, uveitt).
13. Historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i noe av øynene.
14. Nåværende glaslegemeblødning i studieøyet eller historie for dette innen 28 dager før første dose.
15. Afaqi (unntatt pseudofaki) eller ruptur av den bakre linseskapselen i studieøyet (unntatt status etter YAG-laserkapsulotomi).
16. Avansert glaukom eller optisk nevropati som involverer/truer det sentrale synsfeltet i studieøyet; eller ukontrollert intraokulært trykk (IOP ≥25 mmHg til tross for behandling).
17. Høy myopi (sfærisk ekvivalent ≤ -6 dioptrier) i studieøyet.
18. Nåværende eller forventet bruk av medikamenter med kjent retinal, linse, eller optisk nervetoksisitet (f.eks. klorokin/hydroksyklorokin, etambutol, tamoksifen, fenotiaziner).
19. Historie med alvorlig allergisk reaksjon på biologika, eller kjent overfølsomhet for JL14002, ranibizumab, fluorescein/ICG, mydriatika, eller relaterte topiske midler.
20. Aktiv systemisk infeksjon som krever terapi.
21. Dårlig kontrollert autoimmun sykdom.
22. Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, utgjør høy risiko for komplikasjoner eller forvirrer resultater (f.eks. ukontrollert hypertensjon [SBP≥160 eller DBP≥100 mmHg], HbA1c ≥8%).
23. Nylig bruk av kortikosteroider som oppfyller noe av følgende:

1) Studieøyet (intraokulær/subkonjunktival): Mellom-/kortvirkende (f.eks. triamcinolon) innen 90 dager; langvirkende/langsomt frigjørende (f.eks. deksametasonimplantat) innen 180 dager.

2) Studieøyet (periokulær): Injeksjon innen 28 dager før screening; topikal okulær bruk i ≥30 sammenhengende dager innen 90 dager.

3) Systemisk: Innen 5 dager før screening eller forventet behov under studien (unntatt topikal, inhalert, intranasal, intraartikulær, eller kortvarig oral [<2 uker] bruk).

24. Motpartøyets BCVA <24 bokstaver (Snellen <20/320) eller tilstedeværelse av andre potensielt blindende tilstander.

25. Systemisk anti-VEGF-terapi innen 90 dager før første dose. 26. Historie med malignitet innen 5 år (unntak: tilstrekkelig behandlet basal/planocecelle hudkreft, carcinoma in situ av livmorhals/bryst).

27. Klinisk signifikant unormal lever- eller nyrefunksjon: 1) ALT eller AST ≥2 × ULN; 2) Kreatinin eller BUN ≥1,5 × ULN 28. Koagulopati (PT ≥ ULN +3 sek; aPTT ≥ ULN +10 sek). 29. Positiv serologi for:

1. Hepatitt B: Positiv for Hepatitt B overflateantigen (HBsAg). Merk: Deltakere med positiv HBsAg men ikke påvisbar Hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre (HBV-DNA) er kvalifiserte.
2. Hepatitt C: Positiv for Hepatitt C virus (HCV) antistoff. Merk: Deltakere med positiv HCV antistoff men ikke påvisbar HCV ribonukleinsyre (HCV-RNA) er kvalifiserte.
3. Positiv syfilisscreening [Treponema pallidum antistoff (Tp-Ab)].
4. Kjent positiv historie eller positiv screening for Humant Immundefektvirus (HIV).

30. Graviditet, amming, eller uvillighet til å bruke svært effektiv prevensjon fra screening til 180 dager etter siste dose.

31. Deltakelse i en annen undersøkelsesmedikament/-enhetsstudie innen 90 dager før screening (unntatt vitamin-/mineralstudier).

32. Ukontrollert større systemisk sykdom ved screening; historie med slag, hjerteinfarkt, eller cerebral infarkt innen 180 dager.

33. Større kirurgi innen 1 måned før første dose, eller tilstedeværelse av uhelbredte sår/sår/brudd.

34. Enhver annen tilstand som, etter forskerens mening, gjør deltakeren uegnet for studiedeltakelse.