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集中治療室における気管チューブ再配置頻度の変更が口腔粘膜褥瘡予防に及ぼす影響 (PreventionMMPI)

2026年6月24日 更新者:Ecem Ozdemir、Hacettepe University

集中治療室における気管内チューブ再配置頻度の変化が口腔粘膜褥瘡予防に及ぼす影響

集中治療室(ICU)は、生命が危険にさらされている個人に対して最高レベルのケアを提供するために使用される幅広い技術的ツールやデバイスを備えたケアセンターであり、多職種チームアプローチを必要とします。 患者は、呼吸を維持するために人工呼吸器による呼吸サポートを必要とする場合があります。 集中治療室では、患者の呼吸は気管内チューブ(ETT)と呼ばれる医療機器を使用して維持されます。 ETTは、患者の口や唇の領域に絶えず加える圧力により損傷を引き起こす可能性があります。 したがって、看護師はこれらの損傷を防ぐために、特定の時間に口の領域(口の右側と左側)の異なるポイントにETTを固定する必要があります。 医療機器によって引き起こされる粘膜の損傷は、「粘膜圧迫損傷(MMPI)」と定義されます。 そのような損傷の一つが口の損傷です。 口内で発生する損傷は、患者が呼吸を出入りさせることを可能にするチューブの圧力によって引き起こされます。

「集中治療室における気管内チューブ再配置頻度の変更が口腔粘膜圧迫損傷の予防に及ぼす影響」は博士論文研究であり、この研究の目的は、ICUでETTを監視されている患者の口内で発生する損傷の予防に対する、唇領域でのチューブ位置変更の時間間隔の違いの効果を調査することです。 文献レビューにより、この主題に関する国際的または国家的レベルで実施された研究にはギャップがあり、唇領域でのチューブ変更(再配置)に関する明確な時間ガイドラインがないことが明らかになりました。

この研究には、口にETTを装着して監視されている18歳以上の患者、ICU入室時に口の領域にいかなる損傷もなかった患者、口内にチューブが24時間以上留置されていない患者、中程度から良好な全身状態にある患者、および研究参加について第一度近親者が許可を与えた患者が含まれます。 研究では、患者のフォローアップと評価はチューブ挿入後6日間に限定されます。 ETTによる呼吸サポートを必要としない患者および腫瘍患者(化学療法を受けている患者)は研究から除外されます。 7日間のフォローアップ期間中に退院または転院した患者は研究から除外されます。 研究のサンプル計算によると、合計230名の患者(4時間グループの115名のボランティアと8時間グループの115名のボランティア)で十分です。 ICU看護師は、ETTを固定するための特定の時間に縛られていません。 看護師はチューブ固定部位を右唇縁/左唇縁/唇中央線に配置しましたが、特定の時間ベースのルールに縛られていなかったため、チューブケアは看護師固有のものでした。 この研究では、口腔損傷の形成に対するチューブ固定の効果を決定するために、チューブ固定の位置が観察を通じて記録されます。 この研究は、2025年6月15日から2027年6月15日までの24ヶ月の期間内に完了する予定です。

この研究は科学研究(博士論文)研究です。 ボランティアの日常的なチューブケアは既に実施されており、この研究がボランティアの治療とフォローアップに影響/干渉せず、ボランティアが研究によって何らかの形で悪影響を受けることはないことを強調します。 主任研究者は、ETTで監視されているボランティアをコンピューターシステムを使用してランダムにグループに割り当て、看護師にこれらのグループ内の時間間隔(4時間-8時間)に基づいてETTを再配置するよう依頼します。 同時に、研究者は患者の圧迫損傷に影響を与える可能性のある関連する臨床データ(年齢、性別、喫煙歴、体格指数、病歴、ICU入室診断、SOFAおよびAPACHE IIスコア、グラスゴーコーマスケール、検査所見(C反応性蛋白、白血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、総蛋白、アルブミン)、栄養状態(栄養の経路と種類)、薬物サポート(鎮静剤、強心剤、抗生物質、ステロイド)、ETT関連データ(番号、深さ、固定部位、再配置時間)、Eilers口腔評価ガイドと口腔ケア頻度、Braden褥瘡リスク評価スケールと全身褥瘡の有無、Reaper口腔粘膜圧迫損傷スケールグレードデータなど)を収集します。 研究におけるフォローアップ期間は7日間であり、その間、主任研究者は上記の患者の個人健康データを記録し、口腔粘膜に圧迫損傷が発生した患者のフォローアップを終了します。 この研究からの期待は、口内に損傷が発生しないことです。 可能な損傷が発生した場合、介入は直ちに終了されます。

調査の概要

詳細な説明

本研究では、そのような場合、ボランティアの法定代理人に通知され、集中治療室の通常のチューブ再配置スケジュール(1日2回、12時間ごと)が再開されます。 本研究は、チューブ再配置の頻度を短縮し、口腔粘膜の褥瘡を予防するために実施されています。 個人データ保護法第6698号に従い、ボランティアの氏名、名字、トルコID番号は収集されません。 データ収集フォームに記載されている慢性疾患、年齢、および前述の褥瘡に関連する個人健康データのみが、責任ある研究者によって収集されます。 研究が発表された場合でも、ボランティアの身元情報は機密として保持されます。 研究のデータは、倫理委員会、機関、およびその他の関連する保健当局がアクセス可能であり、ボランティアの元の医療記録に直接アクセスできるようになります。 ただし、この情報は個人データ保護法第6698号に従って機密保持され、法定代理人は書面によるインフォームド・コンセント書に署名することで、そのようなアクセスに許可を与えたことになります。 ボランティアが研究への継続参加を希望するかどうかに影響を与える可能性のある、研究テーマに関連する新しい情報が得られた場合、法定代理人には適時に通知されます。 得られた記録は、研究者によって一定期間保管され、15年後に破棄されます。 本研究への参加は完全に任意です。 ボランティアは現在、集中治療室で治療を受けている患者であり、本研究に対する責任はありません。 ボランティアの法定代理人は、研究に関する情報を外部に開示しない責任があります。 あなたは、本研究への参加を拒否する権利、または参加後にいつでも研究から撤退する権利を持っています。 以下のボックスにあなたの名前を記入して署名することで、本研究への参加に同意したことを示します。 本研究から得られた情報は、研究目的のみに使用されます。 本研究への参加に対して報酬は支払われません。

私は、インフォームド・コンセント書に記載されているすべての説明を読みました。 以下の研究者は、上記の研究に関して書面および口頭での説明を提供しました。 私は、自発的に研究に参加しており、理由の有無にかかわらず、いつでも研究から撤退できることを理解しています。 私は、いかなる圧力や強制もなく、自分の自由意思で研究に参加することに同意します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ecem Research Assistant
  • 電話番号:+905427306671
  • メール:ecem96.eo@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 本研究では、18歳以上の患者で、口腔内挿管チューブ(ETT)による人工呼吸管理を受け、ICU入室時に口腔粘膜の組織欠損・損傷がなく、挿管後24時間未満で、APACHE IIスコアが24以下であり、本人の第一度近親者が研究参加に同意した患者を含みます。

除外基準:

  • 非侵襲的換気補助法(CPAP-持続的気道陽圧法/BPAP-二相性気道陽圧法)による人工呼吸管理を受けている腫瘍患者(化学療法を受けている患者)は、本研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:APACHE IIスコア ≤20 患者
気管内チューブの再配置頻度の変更の確保(4時間および8時間の2つの実験群)
実験的:APACHE IIスコア20-24の患者
気管内チューブの再配置頻度の変更の確保(4時間および8時間の2つの実験群)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔粘膜圧迫損傷形成
時間枠:全14日間の追跡調査期間を通じて
主要アウトカムは口腔粘膜圧迫損傷の発症であり、単一の時点ではなく14日間にわたってすべての発生を監視および記録します。
全14日間の追跡調査期間を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月30日

一次修了 (推定)

2026年7月15日

研究の完了 (推定)

2027年6月15日

試験登録日

最初に提出

2025年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月28日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025/07-02 (KA-24086)-D-Number (レジストリ識別子:Turkish Medicines and Medical Devices Agency Ministry of Health of the Republic of Turkey)
  • Clinical Research Ethics C. (その他の識別子:Turkish Medicines and Medical Devices Agency Ministry of Health of the Republic of Turkey & Hacettepe University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは看護学の分野における計画中の博士論文であるため、現時点ではそのままにしておくべきです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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