- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07390162
Wpływ zmiany częstotliwości zmiany pozycji rurki intubacyjnej w oddziałach intensywnej terapii na zapobieganie odleżynom błony śluzowej jamy ustnej (PreventionMMPI)
Wpływ zmiany częstotliwości zmiany pozycji rurki intubacyjnej na oddziałach intensywnej terapii na zapobieganie odleżynom błony śluzowej jamy ustnej
Oddziały intensywnej terapii (OIT) to ośrodki opieki wyposażone w szeroką gamę narzędzi i urządzeń technologicznych stosowanych do zapewnienia najwyższego poziomu opieki osobom, których życie jest zagrożone, wymagające podejścia wielodyscyplinarnego zespołu. Pacjenci mogą wymagać wsparcia oddechowego za pomocą respiratora w celu utrzymania oddychania. Na oddziale intensywnej terapii oddychanie pacjentów jest utrzymywane za pomocą urządzenia medycznego zwanego rurką intubacyjną (ETT). ETT mogą powodować urazy z powodu stałego nacisku, jaki wywierają na okolicę ust i warg pacjenta. Dlatego pielęgniarki muszą zabezpieczać ETT w określonych odstępach czasu w różnych punktach okolicy ust (prawa i lewa strona ust), aby zapobiec tym urazom. Urazy błony śluzowej spowodowane sprzętem medycznym są definiowane jako „urazy uciskowe błony śluzowej (MMPI)”. Jednym z takich urazów jest uraz jamy ustnej. Urazy występujące w jamie ustnej są spowodowane naciskiem rurek, które umożliwiają pacjentowi wdychanie i wydychanie powietrza.
„Wpływ zmian w częstotliwości zmiany pozycji rurki intubacyjnej na oddziałach intensywnej terapii na zapobieganie urazom uciskowym błony śluzowej jamy ustnej” to praca doktorska; celem tego badania jest zbadanie wpływu różnic w odstępach czasu zmiany pozycji rurki w okolicy warg na zapobieganie urazom występującym w jamie ustnej u pacjentów monitorowanych za pomocą ETT na OIT. Przegląd literatury wykazał, że istnieją luki w badaniach przeprowadzonych na poziomie międzynarodowym lub krajowym na ten temat oraz że nie ma ostatecznych wytycznych czasowych dotyczących zmiany (przemieszczenia) rurki w okolicy warg.
Badanie obejmie pacjentów powyżej 18. roku życia, którzy są monitorowani za pomocą ETT w jamie ustnej, którzy nie mieli żadnych urazów w okolicy ust w momencie przyjęcia na OIT, którzy nie mieli rurki w jamie ustnej dłużej niż 24 godziny, którzy są w umiarkowanym lub dobrym stanie ogólnym i których krewni pierwszego stopnia wyrazili zgodę na ich udział w badaniu. W badaniu obserwacja i ocena pacjentów będzie ograniczona do sześciu dni od założenia rurki. Pacjenci, którzy nie wymagają wsparcia oddechowego za pomocą ETT oraz pacjenci onkologiczni (pacjenci poddawani chemioterapii) zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci, którzy zostaną wypisani lub przeniesieni w ciągu siedmiodniowego okresu obserwacji, zostaną wykluczeni z badania. Zgodnie z obliczeniem próby dla badania, łącznie 230 pacjentów (115 ochotników w grupie 4-godzinnej i 115 ochotników w grupie 8-godzinnej) będzie wystarczające. Pielęgniarki OIT nie są związane żadnym konkretnym czasem zabezpieczania ETT. Pielęgniarki umieszczały miejsce mocowania rurki na prawym brzegu wargi/lewym brzegu wargi/linii środkowej wargi; jednak ponieważ nie były związane konkretną zasadą czasową, opieka nad rurką była specyficzna dla pielęgniarki. W tym badaniu lokalizacja mocowania rurki będzie rejestrowana poprzez obserwację w celu określenia wpływu mocowania rurki na powstawanie urazów jamy ustnej. Planuje się, że badanie to zostanie zakończone w ciągu 24 miesięcy między 15 czerwca 2025 r. a 15 czerwca 2027 r.
Badanie to ma charakter naukowy (praca doktorska). Codzienna opieka nad rurką ochotników jest już zapewniona i podkreślamy, że badanie to nie wpłynie/nie zakłóci leczenia i obserwacji ochotników oraz że ochotnicy nie zostaną w żaden sposób negatywnie dotknięci badaniem. Główny badacz losowo przydzieli ochotników monitorowanych za pomocą ETT do grup za pomocą systemu komputerowego i poprosi pielęgniarki o zmianę pozycji ich ETT w oparciu o odstępy czasowe (4 godziny-8 godzin) w tych grupach. Jednocześnie badacz zbierze odpowiednie dane kliniczne, które mogą wpływać na urazy uciskowe u pacjentów (wiek, płeć, historia palenia, wskaźnik masy ciała, historia medyczna, rozpoznanie przy przyjęciu na OIT, wyniki SOFA i APACHE II, skala śpiączki Glasgow, wyniki laboratoryjne (białko C-reaktywne, białe krwinki, hemoglobina, hematokryt, białko całkowite, albumina), stan odżywienia (droga i rodzaj odżywiania), wsparcie lekami (środki uspokajające, inotropowe, antybiotyki, sterydy), dane związane z ETT (numer, głębokość, miejsce mocowania, czas zmiany pozycji), przewodnik oceny jamy ustnej Eilersa i częstotliwość pielęgnacji jamy ustnej, skala oceny ryzyka odleżyn Bradena i obecność odleżyn na całym ciele, dane dotyczące stopnia urazu uciskowego błony śluzowej jamy ustnej w skali Reapera itp.). Okres obserwacji w badaniu wyniesie siedem dni, podczas którego główny badacz będzie rejestrował wspomniane wyżej dane dotyczące zdrowia osobistego pacjentów i zakończy obserwację pacjentów, u których rozwiną się urazy uciskowe błony śluzowej jamy ustnej. Naszym oczekiwaniem z badania jest, że nie wystąpią żadne urazy w jamie ustnej. W przypadku możliwego urazu interwencja zostanie natychmiast przerwana.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu, w takim przypadku zostanie poinformowany przedstawiciel prawny ochotnika, a rutynowy harmonizon zmiany pozycji rurki (dwa razy dziennie, co 12 godzin) oddziału intensywnej terapii zostanie wznowiony. Badanie jest prowadzone w celu skrócenia częstotliwości zmiany pozycji rurki oraz zapobiegania urazom ciśnieniowym błony śluzowej jamy ustnej. Zgodnie z ustawą nr 6698 o ochronie danych osobowych, imiona, nazwiska i tureckie numery identyfikacyjne ochotników nie będą zbierane. Tylko dane dotyczące zdrowia osobistego związane z chorobami przewlekłymi, wiekiem i wspomnianymi urazami ciśnieniowymi, wymienione w formularzu zbierania danych, będą zbierane przez odpowiedzialnego badacza. Nawet gdy badania zostaną opublikowane, dane identyfikacyjne ochotników pozostaną poufne. Dane z badań będą dostępne dla komisji etycznej, instytucji i innych właściwych organów zdrowotnych, które będą miały bezpośredni dostęp do oryginalnych dokumentacji medycznych ochotnika. Jednakże te informacje będą przechowywane poufnie zgodnie z ustawą nr 6698, a przedstawiciel prawny udzieli zgody na taki dostęp poprzez podpisanie pisemnej formy świadomej zgody. Jeśli zostanie uzyskana nowa informacja związana z tematem badania, która mogłaby wpłynąć na chęć ochotnika do kontynuowania udziału w badaniu, przedstawiciel prawny zostanie poinformowany w odpowiednim czasie. Uzyskane zapisy będą przechowywane przez badaczy przez określony czas i zniszczone po 15 latach. Udział w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny. Ochotnicy są obecnie pacjentami otrzymującymi leczenie na oddziale intensywnej terapii i nie ponoszą odpowiedzialności za badanie. Przedstawiciele prawni ochotników są odpowiedzialni za nieujawnianie informacji o badaniu osobom z zewnątrz. Masz prawo odmówić udziału w badaniu lub wycofać się z niego w dowolnym momencie po przystąpieniu. Wypełniając i podpisując poniższe pole swoim imieniem i nazwiskiem, wyrażasz zgodę na udział w badaniu. Informacje uzyskane z tego badania będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych. Nie otrzymasz wynagrodzenia za udział w badaniu.
Przeczytałem wszystkie wyjaśnienia zawarte w formularzu świadomej zgody. Wymienieni poniżej badacze dostarczyli mi pisemne i ustne wyjaśnienia dotyczące opisanego powyżej badania. Rozumiem, że uczestniczę w badaniu dobrowolnie i że mogę wycofać się z badania w dowolnym momencie, z jakiejkolwiek przyczyny lub bez niej. Wyrażam zgodę na udział w badaniu z własnej woli, bez żadnej presji lub przymusu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ecem Research Assistant
- Numer telefonu: +905427306671
- E-mail: ecem96.eo@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania zostaną włączeni pacjenci powyżej 18. roku życia, otrzymujący wsparcie MV z użyciem ustnej rurki intubacyjnej, bez utraty/uszkodzenia tkanek błony śluzowej jamy ustnej w momencie przyjęcia na OIT, którzy byli intubowani przez mniej niż 24 godziny, z wynikiem APACHE II ≤24, i których krewni pierwszego stopnia wyrazili zgodę na ich udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci onkologiczni (pacjenci poddawani chemioterapii) otrzymujący wsparcie MV metodami nieinwazyjnymi (CPAP-ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych/BPAP-dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z wynikiem APACHE II ≤20
|
Zapewnienie zmian w częstotliwości zmiany pozycji rurki intubacyjnej (dwie grupy eksperymentalne: 4 i 8 godzin)
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z wynikiem APACHE II 20-24
|
Zapewnienie zmian w częstotliwości zmiany pozycji rurki intubacyjnej (dwie grupy eksperymentalne: 4 i 8 godzin)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie się urazu ciśnieniowego błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Przez cały 14-dniowy okres obserwacji
|
Głównym wynikiem będzie rozwinięcie urazu ciśnieniowego błony śluzowej jamy ustnej, przy czym wszystkie przypadki będą monitorowane i rejestrowane w ciągu 14-dniowego okresu, a nie w pojedynczym punkcie czasowym.
|
Przez cały 14-dniowy okres obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ozdemir E, Kavakli O. Risk factors for oral mucosal pressure injury associated with endotracheal tubes in intensive care unit patients: A single-centre longitudinal study with brief follow-up. Nurs Crit Care. 2025 Mar;30(2):e70009. doi: 10.1111/nicc.70009.
- Ozdemir E, Korkmaz F, Dereli N. Endotracheal Tube Repositioning Frequency for Preventing Oral Mucosal Pressure Injuries in Intensive Care Units: A Randomised Controlled Trial Study Protocol. Nurs Crit Care. 2026 Jul;31(4):e70529. doi: 10.1111/nicc.70529.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/07-02 (KA-24086)-D-Number (Identyfikator rejestru: Turkish Medicines and Medical Devices Agency Ministry of Health of the Republic of Turkey)
- Clinical Research Ethics C. (Inny identyfikator: Turkish Medicines and Medical Devices Agency Ministry of Health of the Republic of Turkey & Hacettepe University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .