Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние изменения частоты репозиционирования эндотрахеальной трубки в отделениях интенсивной терапии на профилактику пролежней слизистой оболочки полости рта (PreventionMMPI)

24 июня 2026 г. обновлено: Ecem Ozdemir, Hacettepe University

Влияние изменения частоты репозиции эндотрахеальной трубки в отделениях интенсивной терапии на профилактику пролежней слизистой оболочки полости рта

Отделения интенсивной терапии (ОИТ) — это центры медицинской помощи, оснащенные широким спектром технологических инструментов и устройств, используемых для оказания наивысшего уровня помощи лицам, чья жизнь находится под угрозой, что требует междисциплинарного подхода команды специалистов. Пациентам может потребоваться респираторная поддержка с помощью аппарата искусственной вентиляции легких для поддержания дыхания. В отделении интенсивной терапии дыхание пациентов поддерживается с помощью медицинского устройства, называемого эндотрахеальной трубкой (ЭТТ). ЭТТ могут вызывать травмы из-за постоянного давления, которое они оказывают на область рта и губ пациента. Поэтому медицинские сестры должны фиксировать ЭТТ в определенное время в различных точках области рта (правая и левая стороны рта), чтобы предотвратить эти травмы. Травмы слизистой оболочки, вызванные медицинским оборудованием, определяются как "повреждения слизистой оболочки от давления (ПСОД)". Одной из таких травм является травма ротовой полости. Травмы, возникающие в ротовой полости, вызваны давлением трубок, которые позволяют пациенту дышать.

"Влияние изменения частоты репозиционирования эндотрахеальной трубки в отделениях интенсивной терапии на профилактику повреждений слизистой оболочки полости рта от давления" — это исследование докторской диссертации; цель данного исследования — изучить влияние различий во временном интервале для изменения положения трубки в области губ на профилактику травм, возникающих в ротовой полости у пациентов, находящихся под наблюдением с ЭТТ в ОИТ. Обзор литературы показал, что существуют пробелы в исследованиях, проведенных на международном или национальном уровне по данной теме, и что нет окончательных временных рекомендаций по изменению (репозиционированию) положения трубки в области губ.

В исследование будут включены пациенты старше 18 лет, находящиеся под наблюдением с ЭТТ в ротовой полости, у которых не было каких-либо травм в области рта на момент поступления в ОИТ, у которых трубка находилась во рту не более 24 часов, которые находятся в удовлетворительном или хорошем общем состоянии и чьи родственники первой степени родства дали разрешение на их участие в исследовании. В исследовании наблюдение и оценка пациентов будут ограничены шестью днями после установки трубки. Пациенты, не требующие респираторной поддержки с ЭТТ, и онкологические пациенты (пациенты, проходящие химиотерапию) будут исключены из исследования. Пациенты, выписанные или переведенные в течение семидневного периода наблюдения, будут исключены из исследования. Согласно расчету выборки для исследования, в общей сложности 230 пациентов (115 добровольцев в группе с интервалом 4 часа и 115 добровольцев в группе с интервалом 8 часов) будет достаточно. Медицинские сестры ОИТ не связаны каким-либо конкретным временем для фиксации ЭТТ. Медицинские сестры располагали место фиксации трубки на правом крае губы/левом крае губы/средней линии губы; однако, поскольку они не были связаны конкретным временным правилом, уход за трубкой зависел от конкретной медицинской сестры. В данном исследовании место фиксации трубки будет регистрироваться путем наблюдения, чтобы определить влияние фиксации трубки на формирование травм ротовой полости. Запланировано, что данное исследование будет завершено в течение 24-месячного периода с 15 июня 2025 года по 15 июня 2027 года.

Данное исследование является научно-исследовательской работой (докторской диссертацией). Ежедневный уход за трубкой у добровольцев уже осуществляется, и мы подчеркиваем, что данное исследование не повлияет/не вмешается в лечение и наблюдение добровольцев, и что добровольцы никаким образом не пострадают от исследования. Основной исследователь случайным образом распределит добровольцев, находящихся под наблюдением с ЭТТ, по группам с помощью компьютерной системы и попросит медицинских сестер репозиционировать их ЭТТ на основе временных интервалов (4 часа-8 часов) внутри этих групп. В то же время исследователь соберет соответствующие клинические данные, которые могут повлиять на повреждения от давления у пациентов (возраст, пол, история курения, индекс массы тела, история болезни, диагноз при поступлении в ОИТ, баллы SOFA и APACHE II, шкала комы Глазго, лабораторные показатели (C-реактивный белок, лейкоциты, гемоглобин, гематокрит, общий белок, альбумин), нутритивный статус (путь и тип питания), медикаментозная поддержка (седативные, инотропные, антибиотики, стероиды), данные, связанные с ЭТТ (номер, глубина, место фиксации, время репозиционирования), шкала оценки состояния полости рта Эйлерса и частота ухода за полостью рта, шкала оценки риска пролежней Брейдена и наличие пролежней на всем теле, данные по шкале степени повреждения слизистой оболочки полости рта от давления Рипера и т.д.). Период наблюдения в исследовании составит семь дней, в течение которого основной исследователь будет регистрировать упомянутые выше персональные данные о здоровье пациентов и прекратит наблюдение за пациентами, у которых развились повреждения слизистой оболочки полости рта от давления. Наше ожидание от исследования заключается в том, что в ротовой полости не возникнет травм. В случае возможной травмы вмешательство будет немедленно прекращено.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследовании, в таком случае, будет проинформирован законный представитель добровольца, и будет возобновлен обычный график репозиции трубки (два раза в день, каждые 12 часов) отделения интенсивной терапии. Исследование проводится для сокращения частоты репозиции трубки и предотвращения повреждений слизистой оболочки полости рта от давления. В соответствии с Законом № 6698 о защите персональных данных, имена, фамилии и турецкие идентификационные номера добровольцев собираться не будут. Только данные о личном здоровье, связанные с хроническими заболеваниями, возрастом и упомянутыми повреждениями от давления, как указано в форме сбора данных, будут собраны ответственным исследователем. Даже при публикации исследования идентификационная информация добровольцев останется конфиденциальной. Данные исследования будут доступны этическому комитету, учреждению и другим соответствующим органам здравоохранения, которые смогут напрямую получить доступ к оригинальным медицинским записям добровольца. Однако эта информация будет храниться конфиденциально в соответствии с Законом № 6698, и законный представитель даст разрешение на такой доступ, подписав письменную форму информированного согласия. Если будет получена новая информация, связанная с темой исследования, которая может повлиять на желание добровольца продолжать участие в исследовании, законный представитель будет своевременно проинформирован. Полученные записи будут храниться исследователями в течение определенного периода времени и уничтожены через 15 лет. Участие в этом исследовании является полностью добровольным. Добровольцы в настоящее время являются пациентами, получающими лечение в отделении интенсивной терапии, и не несут ответственности за исследование. Законные представители добровольцев несут ответственность за неразглашение информации об исследовании посторонним лицам. Вы имеете право отказаться от участия в исследовании или выйти из него в любое время после участия. Заполнив и подписав поле ниже своим именем, вы выражаете свое согласие на участие в исследовании. Информация, полученная в результате этого исследования, будет использоваться исключительно в исследовательских целях. Вам не будет выплачиваться вознаграждение за участие в исследовании.

Я прочитал все пояснения в Форме информированного согласия. Перечисленные ниже исследователи предоставили мне письменные и устные пояснения относительно описанного выше исследования. Я понимаю, что участвую в исследовании добровольно и что я могу выйти из исследования в любое время, с указанием причины или без нее. Я соглашаюсь участвовать в исследовании по собственной воле, без какого-либо давления или принуждения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ecem Research Assistant
  • Номер телефона: +905427306671
  • Электронная почта: ecem96.eo@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты старше 18 лет, получающие ИВЛ через оротрахеальную трубку, без потери/повреждения тканей слизистой оболочки полости рта на момент поступления в ОРИТ, интубированные менее 24 часов, с оценкой по шкале APACHE II ≤24, и чьи родственники первой степени родства дали согласие на их участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Из исследования будут исключены онкологические пациенты (пациенты, проходящие химиотерапию), получающие ИВЛ неинвазивными методами (CPAP-постоянное положительное давление в дыхательных путях/BPAP-двухуровневое положительное давление в дыхательных путях).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: APACHE II балл ≤20 пациентов
Обеспечение изменений в частоте репозиционирования эндотрахеальной трубки (две экспериментальные группы по 4 и 8 часов)
Экспериментальный: Пациенты с оценкой APACHE II 20–24
Обеспечение изменений в частоте репозиционирования эндотрахеальной трубки (две экспериментальные группы по 4 и 8 часов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Формирование повреждения слизистой оболочки полости рта вследствие давления
Временное ограничение: На протяжении всего 14-дневного периода наблюдения
Первичным исходом будет развитие травмы от давления слизистой оболочки полости рта, при этом все случаи будут отслеживаться и регистрироваться в течение 14-дневного периода, а не в одной временной точке.
На протяжении всего 14-дневного периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025/07-02 (KA-24086)-D-Number (Идентификатор реестра: Turkish Medicines and Medical Devices Agency Ministry of Health of the Republic of Turkey)
  • Clinical Research Ethics C. (Другой идентификатор: Turkish Medicines and Medical Devices Agency Ministry of Health of the Republic of Turkey & Hacettepe University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поскольку это запланированная докторская диссертация в области сестринского дела, она должна пока оставаться в таком виде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться