Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av endringer i hyppigheten av endotrakealtubeposisjonering på intensivavdelinger for forebygging av trykkskader i oral slimhinne (PreventionMMPI)

24. juni 2026 oppdatert av: Ecem Ozdemir, Hacettepe University

Intensivavdelinger (ICU-er) er omsorgssentre utstyrt med et bredt spekter av teknologiske verktøy og innretninger som brukes for å gi det høyeste nivået av omsorg til personer hvis liv er i fare, og som krever en tverrfaglig teamtilnærming. Pasienter kan trenge respiratorstøtte fra en ventilator for å opprettholde pusten. På intensivavdelingen opprettholdes pasienters pust ved hjelp av en medisinsk innretning som kalles en endotrakealtube (ETT). ETTer kan forårsake skader på grunn av det konstante trykket de utøver på pasientens munn- og leppeområde. Derfor må sykepleiere sikre ETTen på bestemte tidspunkter til forskjellige punkter i munnområdet (høyre og venstre side av munnen) for å forhindre disse skadene. Skader på slimhinnen forårsaket av medisinsk utstyr defineres som "trykkskader på slimhinnen (MMPI)". En slik skade er en skade i munnen. Skader som oppstår i munnen skyldes trykket fra rørene som gjør at pasienten kan puste inn og ut.

"Effekten av endringer i hyppigheten av endotrakealtubeposisjonering på intensivavdelinger for forebygging av trykkskader i munnslimhinnen" er en doktorgradsstudie; målet med denne studien er å undersøke effekten av forskjeller i tidsintervallet for å endre rørets posisjon i leppeområdet for å forebygge skader som oppstår i munnen hos pasienter overvåket med ETT på intensivavdelingen. En gjennomgang av litteraturen avdekket at det er hull i studier utført på internasjonalt eller nasjonalt nivå om dette emnet, og at det ikke finnes noen endelig tidsretningslinje for å endre (reposisjonere) røret i leppeområdet.

Studien vil inkludere pasienter over 18 år som blir overvåket med en ETT i munnen, som ikke hadde noen skader i munnområdet ved innleggelse på intensivavdelingen, som ikke har hatt røret i munnen i mer enn 24 timer, som er i moderat til god generell tilstand, og hvis førstegrads slektninger har gitt tillatelse til at de deltar i studien. I studien vil oppfølgingen og evalueringen av pasienter være begrenset til seks dager etter tubens innsetting. Pasienter som ikke krever respiratorstøtte med ETT og onkologipasienter (pasienter som gjennomgår kjemoterapi) vil bli ekskludert fra studien. Pasienter som blir utskrevet eller overført i løpet av den syvdagers oppfølgingsperioden vil bli ekskludert fra studien. I henhold til utvalgsberegningen for studien vil totalt 230 pasienter (115 frivillige i 4-timersgruppen og 115 frivillige i 8-timersgruppen) være tilstrekkelig. Intensivsykepleiere er ikke bundet av noen spesifikk tid for å sikre ETTen. Sykepleiere plasserte rørfestingsstedet ved høyre leppekant/venstre leppekant/midten av leppen; men siden de ikke var bundet av en spesifikk tidsbasert regel, var rørpleien sykepleierspesifikk. I denne studien vil plasseringen av rørfestingen bli registrert gjennom observasjon for å fastslå effekten av rørfesting på dannelsen av munnskader. Denne studien er planlagt å bli fullført innen en 24-måneders tidsramme mellom 15. juni 2025 og 15. juni 2027.

Denne forskningen er en vitenskapelig forskningsstudie (doktorgradsavhandling). Den daglige rørpleien til frivillige er allerede på plass, og vi understreker at denne forskningen ikke vil påvirke/forstyrre behandlingen og oppfølgingen av frivillige, og at frivillige ikke vil bli negativt påvirket av studien på noen måte. Hovedforskeren vil tilfeldig tildele frivillige som overvåkes med ETT til grupper ved hjelp av et datasystem og vil be sykepleiere om å reposisjonere deres ETTer basert på tidsintervallene (4 timer-8 timer) innenfor disse gruppene. Samtidig vil forskeren samle inn relevant klinisk data som kan påvirke trykkskader hos pasienter (alder, kjønn, røykehistorie, kroppsmasseindeks, sykehistorie, intensivinnleggelsesdiagnose, SOFA- og APACHE II-poengsummer, Glasgow Coma Scale, laboratoriefunn (C-reaktivt protein, hvite blodceller, hemoglobin, hematokritt, totalprotein, albumin), ernæringstilstand (ernæringsvei og -type), medikamentstøtte (sedativer, inotroper, antibiotika, steroider), ETT-relaterte data (nummer, dybde, festingssted, reposisjoneringstid), Eilers Oral Assessment Guide og munnpleiefrekvens, Braden Pressure Ulcer Risk Assessment Scale og tilstedeværelse av trykksår i hele kroppen, Reaper Oral Mucosa Pressure Injury Scale Grade data, etc.). Oppfølgingsperioden i studien vil være syv dager, hvor hovedforskeren vil registrere pasientenes personlige helsedata nevnt ovenfor og avslutte oppfølgingen av pasienter som utvikler trykkskader i munnslimhinnen. Vår forventning fra studien er at ingen skader vil oppstå i munnen. I tilfelle en mulig skade vil intervensjonen bli avsluttet umiddelbart.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I studien vil den juridiske representanten for frivilligen bli informert i et slikt tilfelle, og den rutinemessige rørreposisjoneringsplanen (to ganger daglig, hver 12. time) på intensivavdelingen vil gjenopptas. Studien gjennomføres for å forkorte frekvensen for rørreposisjonering og for å forebygge munnslimhinne-trykkskader. I samsvar med lov nr. 6698 om beskyttelse av personopplysninger, vil frivilliges navn, etternavn og tyrkiske ID-nummer ikke bli samlet inn. Kun personlige helseopplysninger relatert til kroniske sykdommer, alder og de nevnte trykkskadene, som oppført i datainnsamlingsskjemaet, vil bli samlet inn av den ansvarlige forskeren. Selv når forskningen publiseres, vil frivilliges identitetsinformasjon forbli konfidensiell. Dataene i forskningen vil være tilgjengelige for etikkomiteen, institusjonen og andre relevante helsemyndigheter, som vil kunne få direkte tilgang til frivilligens originale medisinske journaler. Imidlertid vil denne informasjonen holdes konfidensiell i samsvar med lov nr. 6698, og den juridiske representanten vil ha gitt tillatelse for slik tilgang ved å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet. Hvis ny informasjon relatert til forskningstemaet oppnås som kan påvirke frivilligens ønske om å fortsette å delta i forskningen, vil den juridiske representanten bli informert i tide. Opptegnelsene som er innhentet vil bli oppbevart av forskerne i en viss periode og ødelagt etter 15 år. Deltakelse i denne studien er helt frivillig. Frivillige er for tiden pasienter som mottar behandling på intensivavdelingen og har ingen ansvar for studien. De juridiske representantene for frivillige er ansvarlige for ikke å røpe informasjon om studien til utenforstående. Du har rett til å nekte å delta i studien eller å trekke deg fra den når som helst etter å ha deltatt. Ved å fylle ut og signere boksen nedenfor med navnet ditt, indikerer du ditt samtykke til å delta i studien. Informasjonen som innhentes fra denne studien vil kun bli brukt til forskningsformål. Du vil ikke bli betalt for å delta i studien.

Jeg har lest alle forklaringene i det informerte samtykkeskjemaet. Forskerne som er oppført nedenfor har gitt meg skriftlige og muntlige forklaringer om forskningen beskrevet ovenfor. Jeg forstår at jeg deltar i forskningen frivillig og at jeg kan trekke meg fra forskningen når som helst, med eller uten grunn. Jeg samtykker i å delta i forskningen av min egen fri vilje, uten noe press eller tvang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien vil inkludere pasienter over 18 år som mottar mekanisk ventilasjonsstøtte med oral endotrakealtubus (ETT), uten vevstap/skade i oral slimhinne ved opptak til intensivavdelingen, som har vært intubiert i mindre enn 24 timer, med en APACHE II-score ≤24, og hvis førstegrads slektninger har gitt samtykke til deres deltakelse i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Onkologipasienter (pasienter som gjennomgår kjemoterapi) som mottar mekanisk ventilasjonsstøtte med ikke-invasive metoder (CPAP-Kontinuerlig positivt luftveistrykk/BPAP-Binivå positivt luftveistrykk) vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APACHE II score ≤20 Pasienter
Sikre endringer i frekvensen for endotrakealrøromlegging (to eksperimentelle grupper på henholdsvis 4 og 8 timer)
Eksperimentell: APACHE II-poengsum 20-24 Pasienter
Sikre endringer i frekvensen for endotrakealrøromlegging (to eksperimentelle grupper på henholdsvis 4 og 8 timer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dannelse av trykkskader i oral slimhinne
Tidsramme: Gjennom hele 14-dagers oppfølgingsperioden
Det primære resultatet vil være utviklingen av trykkskader i munnslimhinnen, med all forekomst overvåket og registrert over 14-dagersperioden i stedet for på et enkelt tidspunkt.
Gjennom hele 14-dagers oppfølgingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025/07-02 (KA-24086)-D-Number (Registeridentifikator: Turkish Medicines and Medical Devices Agency Ministry of Health of the Republic of Turkey)
  • Clinical Research Ethics C. (Annen identifikator: Turkish Medicines and Medical Devices Agency Ministry of Health of the Republic of Turkey & Hacettepe University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden dette er en planlagt doktorgradsavhandling innen sykepleiefeltet, bør den forbli som den er for nå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere