- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07390162
Effekten av endringer i hyppigheten av endotrakealtubeposisjonering på intensivavdelinger for forebygging av trykkskader i oral slimhinne (PreventionMMPI)
Intensivavdelinger (ICU-er) er omsorgssentre utstyrt med et bredt spekter av teknologiske verktøy og innretninger som brukes for å gi det høyeste nivået av omsorg til personer hvis liv er i fare, og som krever en tverrfaglig teamtilnærming. Pasienter kan trenge respiratorstøtte fra en ventilator for å opprettholde pusten. På intensivavdelingen opprettholdes pasienters pust ved hjelp av en medisinsk innretning som kalles en endotrakealtube (ETT). ETTer kan forårsake skader på grunn av det konstante trykket de utøver på pasientens munn- og leppeområde. Derfor må sykepleiere sikre ETTen på bestemte tidspunkter til forskjellige punkter i munnområdet (høyre og venstre side av munnen) for å forhindre disse skadene. Skader på slimhinnen forårsaket av medisinsk utstyr defineres som "trykkskader på slimhinnen (MMPI)". En slik skade er en skade i munnen. Skader som oppstår i munnen skyldes trykket fra rørene som gjør at pasienten kan puste inn og ut.
"Effekten av endringer i hyppigheten av endotrakealtubeposisjonering på intensivavdelinger for forebygging av trykkskader i munnslimhinnen" er en doktorgradsstudie; målet med denne studien er å undersøke effekten av forskjeller i tidsintervallet for å endre rørets posisjon i leppeområdet for å forebygge skader som oppstår i munnen hos pasienter overvåket med ETT på intensivavdelingen. En gjennomgang av litteraturen avdekket at det er hull i studier utført på internasjonalt eller nasjonalt nivå om dette emnet, og at det ikke finnes noen endelig tidsretningslinje for å endre (reposisjonere) røret i leppeområdet.
Studien vil inkludere pasienter over 18 år som blir overvåket med en ETT i munnen, som ikke hadde noen skader i munnområdet ved innleggelse på intensivavdelingen, som ikke har hatt røret i munnen i mer enn 24 timer, som er i moderat til god generell tilstand, og hvis førstegrads slektninger har gitt tillatelse til at de deltar i studien. I studien vil oppfølgingen og evalueringen av pasienter være begrenset til seks dager etter tubens innsetting. Pasienter som ikke krever respiratorstøtte med ETT og onkologipasienter (pasienter som gjennomgår kjemoterapi) vil bli ekskludert fra studien. Pasienter som blir utskrevet eller overført i løpet av den syvdagers oppfølgingsperioden vil bli ekskludert fra studien. I henhold til utvalgsberegningen for studien vil totalt 230 pasienter (115 frivillige i 4-timersgruppen og 115 frivillige i 8-timersgruppen) være tilstrekkelig. Intensivsykepleiere er ikke bundet av noen spesifikk tid for å sikre ETTen. Sykepleiere plasserte rørfestingsstedet ved høyre leppekant/venstre leppekant/midten av leppen; men siden de ikke var bundet av en spesifikk tidsbasert regel, var rørpleien sykepleierspesifikk. I denne studien vil plasseringen av rørfestingen bli registrert gjennom observasjon for å fastslå effekten av rørfesting på dannelsen av munnskader. Denne studien er planlagt å bli fullført innen en 24-måneders tidsramme mellom 15. juni 2025 og 15. juni 2027.
Denne forskningen er en vitenskapelig forskningsstudie (doktorgradsavhandling). Den daglige rørpleien til frivillige er allerede på plass, og vi understreker at denne forskningen ikke vil påvirke/forstyrre behandlingen og oppfølgingen av frivillige, og at frivillige ikke vil bli negativt påvirket av studien på noen måte. Hovedforskeren vil tilfeldig tildele frivillige som overvåkes med ETT til grupper ved hjelp av et datasystem og vil be sykepleiere om å reposisjonere deres ETTer basert på tidsintervallene (4 timer-8 timer) innenfor disse gruppene. Samtidig vil forskeren samle inn relevant klinisk data som kan påvirke trykkskader hos pasienter (alder, kjønn, røykehistorie, kroppsmasseindeks, sykehistorie, intensivinnleggelsesdiagnose, SOFA- og APACHE II-poengsummer, Glasgow Coma Scale, laboratoriefunn (C-reaktivt protein, hvite blodceller, hemoglobin, hematokritt, totalprotein, albumin), ernæringstilstand (ernæringsvei og -type), medikamentstøtte (sedativer, inotroper, antibiotika, steroider), ETT-relaterte data (nummer, dybde, festingssted, reposisjoneringstid), Eilers Oral Assessment Guide og munnpleiefrekvens, Braden Pressure Ulcer Risk Assessment Scale og tilstedeværelse av trykksår i hele kroppen, Reaper Oral Mucosa Pressure Injury Scale Grade data, etc.). Oppfølgingsperioden i studien vil være syv dager, hvor hovedforskeren vil registrere pasientenes personlige helsedata nevnt ovenfor og avslutte oppfølgingen av pasienter som utvikler trykkskader i munnslimhinnen. Vår forventning fra studien er at ingen skader vil oppstå i munnen. I tilfelle en mulig skade vil intervensjonen bli avsluttet umiddelbart.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I studien vil den juridiske representanten for frivilligen bli informert i et slikt tilfelle, og den rutinemessige rørreposisjoneringsplanen (to ganger daglig, hver 12. time) på intensivavdelingen vil gjenopptas. Studien gjennomføres for å forkorte frekvensen for rørreposisjonering og for å forebygge munnslimhinne-trykkskader. I samsvar med lov nr. 6698 om beskyttelse av personopplysninger, vil frivilliges navn, etternavn og tyrkiske ID-nummer ikke bli samlet inn. Kun personlige helseopplysninger relatert til kroniske sykdommer, alder og de nevnte trykkskadene, som oppført i datainnsamlingsskjemaet, vil bli samlet inn av den ansvarlige forskeren. Selv når forskningen publiseres, vil frivilliges identitetsinformasjon forbli konfidensiell. Dataene i forskningen vil være tilgjengelige for etikkomiteen, institusjonen og andre relevante helsemyndigheter, som vil kunne få direkte tilgang til frivilligens originale medisinske journaler. Imidlertid vil denne informasjonen holdes konfidensiell i samsvar med lov nr. 6698, og den juridiske representanten vil ha gitt tillatelse for slik tilgang ved å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet. Hvis ny informasjon relatert til forskningstemaet oppnås som kan påvirke frivilligens ønske om å fortsette å delta i forskningen, vil den juridiske representanten bli informert i tide. Opptegnelsene som er innhentet vil bli oppbevart av forskerne i en viss periode og ødelagt etter 15 år. Deltakelse i denne studien er helt frivillig. Frivillige er for tiden pasienter som mottar behandling på intensivavdelingen og har ingen ansvar for studien. De juridiske representantene for frivillige er ansvarlige for ikke å røpe informasjon om studien til utenforstående. Du har rett til å nekte å delta i studien eller å trekke deg fra den når som helst etter å ha deltatt. Ved å fylle ut og signere boksen nedenfor med navnet ditt, indikerer du ditt samtykke til å delta i studien. Informasjonen som innhentes fra denne studien vil kun bli brukt til forskningsformål. Du vil ikke bli betalt for å delta i studien.
Jeg har lest alle forklaringene i det informerte samtykkeskjemaet. Forskerne som er oppført nedenfor har gitt meg skriftlige og muntlige forklaringer om forskningen beskrevet ovenfor. Jeg forstår at jeg deltar i forskningen frivillig og at jeg kan trekke meg fra forskningen når som helst, med eller uten grunn. Jeg samtykker i å delta i forskningen av min egen fri vilje, uten noe press eller tvang.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ecem Research Assistant
- Telefonnummer: +905427306671
- E-post: ecem96.eo@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien vil inkludere pasienter over 18 år som mottar mekanisk ventilasjonsstøtte med oral endotrakealtubus (ETT), uten vevstap/skade i oral slimhinne ved opptak til intensivavdelingen, som har vært intubiert i mindre enn 24 timer, med en APACHE II-score ≤24, og hvis førstegrads slektninger har gitt samtykke til deres deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Onkologipasienter (pasienter som gjennomgår kjemoterapi) som mottar mekanisk ventilasjonsstøtte med ikke-invasive metoder (CPAP-Kontinuerlig positivt luftveistrykk/BPAP-Binivå positivt luftveistrykk) vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APACHE II score ≤20 Pasienter
|
Sikre endringer i frekvensen for endotrakealrøromlegging (to eksperimentelle grupper på henholdsvis 4 og 8 timer)
|
|
Eksperimentell: APACHE II-poengsum 20-24 Pasienter
|
Sikre endringer i frekvensen for endotrakealrøromlegging (to eksperimentelle grupper på henholdsvis 4 og 8 timer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dannelse av trykkskader i oral slimhinne
Tidsramme: Gjennom hele 14-dagers oppfølgingsperioden
|
Det primære resultatet vil være utviklingen av trykkskader i munnslimhinnen, med all forekomst overvåket og registrert over 14-dagersperioden i stedet for på et enkelt tidspunkt.
|
Gjennom hele 14-dagers oppfølgingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ozdemir E, Kavakli O. Risk factors for oral mucosal pressure injury associated with endotracheal tubes in intensive care unit patients: A single-centre longitudinal study with brief follow-up. Nurs Crit Care. 2025 Mar;30(2):e70009. doi: 10.1111/nicc.70009.
- Ozdemir E, Korkmaz F, Dereli N. Endotracheal Tube Repositioning Frequency for Preventing Oral Mucosal Pressure Injuries in Intensive Care Units: A Randomised Controlled Trial Study Protocol. Nurs Crit Care. 2026 Jul;31(4):e70529. doi: 10.1111/nicc.70529.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025/07-02 (KA-24086)-D-Number (Registeridentifikator: Turkish Medicines and Medical Devices Agency Ministry of Health of the Republic of Turkey)
- Clinical Research Ethics C. (Annen identifikator: Turkish Medicines and Medical Devices Agency Ministry of Health of the Republic of Turkey & Hacettepe University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .