- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07390162
Suun limakalvojen painovammojen ehkäisemiseen vaikuttavat muutokset henkitorviputken sijaintimuutosten tiheydessä teho-osastoilla (PreventionMMPI)
Äkillisen hengitysvaikeuksien hoitoyksiköissä endotraakaaniputken sijainnin muutosten tiheyden vaikutus suun limakalvon painovammojen ehkäisyyn
Tehohoidon yksiköt (ICU:t) ovat hoitokeskuksia, jotka on varustettu laajalla valikoimalla teknisiä työkaluja ja laitteita, joita käytetään korkeimman tason hoidon tarjoamiseen henkilöille, joiden elämä on vaarassa ja jotka vaativat moniammatillista tiimityötä. Potilaat saattavat tarvita hengitystukea ventilaattorilta hengityksen ylläpitämiseksi. Tehohoidon yksikössä potilaiden hengitystä ylläpidetään endotraakaeliputkella (ETT) kutsutulla lääketieteellisellä laitteella. ETT-putket voivat aiheuttaa vammoja niiden aiheuttaman jatkuvan paineen vuoksi potilaan suu- ja huulialueelle. Siksi sairaanhoitajien on kiinnitettävä ETT-putki tietyin väliajoin suun alueen eri kohtiin (suun oikea ja vasen puoli) estääkseen nämä vammat. Lääketieteellisen laitteiston aiheuttamat limakalvon vammat määritellään "limakalvopainevammoiksi (MMPI)". Yksi tällainen vamma on suun vamma. Suussa tapahtuvat vammat johtuvat putkien aiheuttamasta paineesta, jotka mahdollistavat potilaan hengittämisen sisään ja ulos.
"Endotraakaeliputken uudelleenpaikannuksen tiheyden muutosten vaikutus tehohoidon yksiköissä suun limakalvopainevammojen ehkäisyyn" on väitöskirjatutkimus; tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia putken asennon vaihtamisen aikavälin erojen vaikutusta suussa tapahtuvien vammojen ehkäisyyn potilailla, joita seurataan ETT:llä tehohoidon yksikössä. Kirjallisuuskatsaus paljasti, että kansainvälisellä tai kansallisella tasolla tähän aiheeseen liittyvissä tutkimuksissa on puutteita, eikä putken vaihtamiselle (uudelleenpaikannukselle) huulialueella ole lopullista aikasuositusta.
Tutkimukseen otetaan mukaan yli 18-vuotiaat potilaat, joita seurataan ETT-putkella suussa, joilla ei ollut vammoja suun alueella tehohoidon yksikköön saapuessa, joilla putkea ei ole ollut suussa yli 24 tuntia, jotka ovat kohtalaisessa tai hyvässä yleiskunnossa ja joiden ensimmäisen asteen sukulaiset ovat antaneet luvan heidän osallistumisestaan tutkimukseen. Tutkimuksessa potilaiden seuranta ja arviointi rajoittuu kuuteen päivään putken asetuksen jälkeen. Potilaat, jotka eivät tarvitse hengitystukea ETT:llä, ja onkologiset potilaat (sädehoitoa saavat potilaat) jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Potilaat, jotka kotiutetaan tai siirretään seitsemän päivän seuranta-ajanjakson aikana, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Tutkimuksen otantalaskelman mukaan yhteensä 230 potilasta (115 vapaaehtoista 4 tunnin ryhmässä ja 115 vapaaehtoista 8 tunnin ryhmässä) on riittävä määrä. Tehohoidon yksiköiden sairaanhoitajat eivät ole sidottuja mihinkään tiettyyn aikaan ETT-putken kiinnittämiselle. Sairaanhoitajat sijoittivat putken kiinnityskohteen oikeaan huulen reunaan/vasempaan huulen reunaan/huulen keskilinjaan; kuitenkin, koska he eivät olleet sidottuja tiettyyn aikapohjaiseen sääntöön, putkien hoito oli sairaanhoitajakohtaista. Tässä tutkimuksessa putken kiinnityksen sijainti tallennetaan havainnoinnin kautta määrittämään putken kiinnityksen vaikutus suun vammojen muodostumiseen. Tämän tutkimuksen on suunniteltu valmistuvan 24 kuukauden aikana 15. kesäkuuta 2025 ja 15. kesäkuuta 2027 välillä.
Tämä tutkimus on tieteellinen tutkimus (väitöskirjatutkimus). Vapaaehtoisten päivittäinen putkien hoito on jo käytössä, ja korostamme, että tämä tutkimus ei vaikuta/häiritse vapaaehtoisten hoitoa ja seurantaa, eikä vapaaehtoiset kärsi tutkimuksesta millään tavalla. Pääasiantutkija arpoo satunnaisesti ETT:llä seurattavat vapaaehtoiset ryhmiin tietokonejärjestelmällä ja pyytää sairaanhoitajia uudelleenpaikantamaan heidän ETT-putkensa näiden ryhmien aikaväleillä (4 tuntia-8 tuntia). Samalla tutkija kerää asiaankuuluvia kliinisiä tietoja, jotka voivat vaikuttaa potilaiden painevammoihin (ikä, sukupuoli, tupakointihistoria, painoindeksi, sairaushistoria, tehohoidon yksikköön ottoon johtanut diagnoosi, SOFA- ja APACHE II -pisteet, Glasgow'n koomaskaala, laboratoriolöydökset (C-reaktiivinen proteiini, valkosolut, hemoglobiini, hematokriitti, kokonaisproteiini, albumiini), ravitsemustila (ravitsemuksen reitti ja tyyppi), lääkehoidon tuki (sedatiivit, inotroopit, antibiootit, steroidit), ETT:hen liittyvät tiedot (määrä, syvyys, kiinnityskohta, uudelleenpaikannusaika), Eilersin suun arviointiohje ja suun hoidon tiheys, Bradenin painihaavojen riskinarviointiasteikko ja koko kehon painihaavojen esiintyvyys, Reaperin suun limakalvopainevammojen asteikkoluokkatiedot jne.). Tutkimuksen seuranta-aika on seitsemän päivää, jonka aikana pääasiantutkija tallentaa edellä mainitut potilaiden henkilökohtaiset terveystiedot ja lopettaa potilaiden seurannan, joille kehittyy painevammoja suun limakalvolla. Odotamme tutkimuksesta, että suussa ei tapahdu vammoja. Mahdollisen vamman sattuessa toimenpide lopetetaan välittömästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa vapaaehtoisen laillista edustajaa ilmoitetaan tällaisessa tapauksessa, ja tehohoidon yksikön säännöllinen putken uudelleenasennusaikataulu (kahdesti päivässä, joka 12. tunti) jatkuu. Tutkimusta tehdään lyhentääkseen putken uudelleenasennuksen tiheyttä ja estääkseen suun limakalvopainevaurioita. Henkilötietojen suojaa koskevan lain nro 6698 mukaisesti vapaaehtoisten nimiä, sukunimiä ja turkkilaista henkilötunnusta ei kerätä. Vain henkilökohtaiset terveystiedot, jotka liittyvät kroonisiin sairauksiin, ikään ja edellä mainittuihin painevaurioihin, kuten tietojenkeruulomakkeessa lueteltu, kerää vastuullinen tutkija. Jopa tutkimuksen julkaisemisen jälkeen vapaaehtoisten henkilötiedot pysyvät luottamuksellisina. Tutkimuksen tiedot ovat saatavilla eettiselle komitealle, laitokselle ja muille asianomaisille terveysviranomaisille, jotka voivat suoraan käyttää vapaaehtoisen alkuperäisiä lääketieteellisiä tietoja. Tämä tieto kuitenkin säilytetään luottamuksellisena lain nro 6698 mukaisesti, ja laillinen edustaja on antanut luvan tällaiselle käytölle allekirjoittamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Jos saadaan uutta tutkimusaiheeseen liittyvää tietoa, joka saattaa vaikuttaa vapaaehtoisen haluun jatkaa osallistumista tutkimukseen, laillista edustajaa ilmoitetaan ajallaan. Saadut tiedot säilytetään tutkijoiden toimesta tietyn ajan ja tuhotaan 15 vuoden jälkeen. Osallistuminen tähän tutkimukseen on täysin vapaaehtoista. Vapaaehtoiset ovat tällä hetkellä tehohoidon yksikössä hoidettavia potilaita, eivätkä he ole vastuussa tutkimuksesta. Vapaaehtoisten lailliset edustajat ovat vastuussa siitä, että he eivät paljasta tietoja tutkimuksesta ulkopuolisille. Sinulla on oikeus kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai perua osallistumisesi milloin tahansa osallistumisen jälkeen. Täyttämällä ja allekirjoittamalla alla olevan laatikon nimelläsi ilmaiset suostumuksesi osallistua tutkimukseen. Tästä tutkimuksesta saatua tietoa käytetään yksinomaan tutkimustarkoituksiin. Et saa palkkiota tutkimukseen osallistumisesta.
Olen lukenut kaikki Tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa olevat selitykset. Alla luetellut tutkijat ovat antaneet minulle kirjallisia ja suullisia selityksiä edellä kuvatusta tutkimuksesta. Ymmärrän, että osallistun tutkimukseen vapaaehtoisesti ja että voin perua osallistumiseni milloin tahansa, syystä tai ilman syytä. Suostun osallistumaan tutkimukseen omasta vapaasta tahdostani, ilman painostusta tai pakotusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ecem Research Assistant
- Puhelinnumero: +905427306671
- Sähköposti: ecem96.eo@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan yli 18-vuotiaat potilaat, jotka saavat hengityskonehoitoa suun kautta asetetulla intubaatioputkella, joilla ei ole kudosvaurioita suun limakalvolla tehohoitoon tullessa, jotka on intuboitu alle 24 tunniksi, joiden APACHE II -pisteet ovat ≤24 ja joiden lähisukulaiset ovat antaneet suostumuksensa potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta jätetään pois syöpäpotilaat (sädehoitoa saavat potilaat), jotka saavat hengityskonehoitoa ei-invasiivisilla menetelmillä (CPAP-jatkuva positiivinen ilmatiepaine / BPAP-kaksitasoinen positiivinen ilmatiepaine).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APACHE II -pistemäärä ≤20 Potilaat
|
Varmistetaan endotrakeaaliputken asennonmuutosten tiheyden muutokset (kaksi kokeellista ryhmää, 4 ja 8 tuntia)
|
|
Kokeellinen: APACHE II -pisteet 20-24 Potilaat
|
Varmistetaan endotrakeaaliputken asennonmuutosten tiheyden muutokset (kaksi kokeellista ryhmää, 4 ja 8 tuntia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun limakalvon painovamma muodostuminen
Aikaikkuna: Koko 14 päivän seuranta-ajanjakson ajan
|
Ensisijainen lopputulos on suun limakalvon painovammojen kehittyminen, ja kaikki tapaukset seurataan ja kirjataan 14 päivän ajanjakson aikana yhden ajanhetken sijaan.
|
Koko 14 päivän seuranta-ajanjakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ozdemir E, Kavakli O. Risk factors for oral mucosal pressure injury associated with endotracheal tubes in intensive care unit patients: A single-centre longitudinal study with brief follow-up. Nurs Crit Care. 2025 Mar;30(2):e70009. doi: 10.1111/nicc.70009.
- Ozdemir E, Korkmaz F, Dereli N. Endotracheal Tube Repositioning Frequency for Preventing Oral Mucosal Pressure Injuries in Intensive Care Units: A Randomised Controlled Trial Study Protocol. Nurs Crit Care. 2026 Jul;31(4):e70529. doi: 10.1111/nicc.70529.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/07-02 (KA-24086)-D-Number (Rekisterin tunniste: Turkish Medicines and Medical Devices Agency Ministry of Health of the Republic of Turkey)
- Clinical Research Ethics C. (Muu tunniste: Turkish Medicines and Medical Devices Agency Ministry of Health of the Republic of Turkey & Hacettepe University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .