- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07390162
Vliv změn ve frekvenci přemístění endotracheální trubice na jednotkách intenzivní péče na prevenci tlakových poranění ústní sliznice (PreventionMMPI)
Vliv změn frekvence reposice endotracheální kanyly na jednotkách intenzivní péče na prevenci dekubitů orální sliznice
Jednotky intenzivní péče (JIP) jsou centra péče vybavená širokou škálou technologických nástrojů a zařízení používaných k poskytování nejvyšší úrovně péče jednotlivcům, jejichž životy jsou ohroženy, což vyžaduje multidisciplinární týmový přístup. Pacienti mohou vyžadovat respirační podporu ventilátorem k udržení dýchání. Na jednotce intenzivní péče je dýchání pacientů udržováno pomocí lékařského přístroje zvaného endotracheální trubice (ETT). ETT mohou způsobit poranění v důsledku neustálého tlaku, který vyvíjejí na oblast úst a rtů pacienta. Proto musí sestry v určitých časech fixovat ETT na různých místech v oblasti úst (pravá a levá strana úst), aby těmto poraněním předešly. Poranění sliznice způsobená zdravotnickými prostředky jsou definována jako "poranění sliznice způsobená tlakem (MMPI)". Jedním z takových poranění je poranění úst. Poranění vyskytující se v ústech jsou způsobena tlakem trubic, které umožňují pacientovi dýchat.
"Vliv změn frekvence reposice endotracheální trubice na jednotkách intenzivní péče na prevenci poranění ústní sliznice způsobených tlakem" je studie disertační práce; cílem této studie je prozkoumat vliv rozdílů v časovém intervalu pro změnu polohy trubice v oblasti rtů na prevenci poranění vyskytujících se v ústech u pacientů monitorovaných s ETT na JIP. Rešerše literatury odhalila, že ve studiích provedených na mezinárodní nebo národní úrovni na toto téma existují mezery a že neexistují definitivní časové pokyny pro změnu (reposici) trubice v oblasti rtů.
Do studie budou zahrnuti pacienti starší 18 let, kteří jsou monitorováni s ETT v ústech, kteří neměli žádná poranění v oblasti úst v době přijetí na JIP, kteří nemají trubici v ústech déle než 24 hodin, kteří jsou v uspokojivém až dobrém celkovém stavu a jejichž příbuzní prvního stupně udělili souhlas s jejich účastí ve studii. Ve studii bude sledování a hodnocení pacientů omezeno na šest dní po zavedení trubice. Pacienti, kteří nevyžadují respirační podporu s ETT, a onkologičtí pacienti (pacienti podstupující chemoterapii) budou ze studie vyloučeni. Pacienti, kteří jsou propuštěni nebo převedeni během sedmidenního sledovacího období, budou ze studie vyloučeni. Podle výpočtu vzorku pro studii bude celkem 230 pacientů (115 dobrovolníků ve skupině s 4hodinovým intervalem a 115 dobrovolníků ve skupině s 8hodinovým intervalem) dostačujících. Sestry na JIP nejsou vázány žádným konkrétním časem pro fixaci ETT. Sestry umisťovaly místo fixace trubice na pravý okraj rtu/levý okraj rtu/střední linii rtu; nicméně, protože nebyly vázány konkrétním časovým pravidlem, péče o trubici byla specifická pro sestru. V této studii bude místo fixace trubice zaznamenáno prostřednictvím pozorování, aby se určil vliv fixace trubice na vznik ústních poranění. Tato studie je plánována na dokončení v časovém rámci 24 měsíců mezi 15. červnem 2025 a 15. červnem 2027.
Tento výzkum je vědeckou výzkumnou studií (disertační práce). Denní péče o trubici dobrovolníků je již zavedena a zdůrazňujeme, že tento výzkum neovlivní/nemůže ovlivnit léčbu a sledování dobrovolníků a že dobrovolníci nebudou studií nijak negativně ovlivněni. Hlavní výzkumník náhodně přiřadí dobrovolníky monitorované s ETT do skupin pomocí počítačového systému a požádá sestry, aby reposici jejich ETT provedly na základě časových intervalů (4 hodiny-8 hodin) v rámci těchto skupin. Zároveň výzkumník shromáždí relevantní klinická data, která mohou ovlivnit poranění způsobená tlakem u pacientů (věk, pohlaví, kouření, index tělesné hmotnosti, anamnéza, diagnóza přijetí na JIP, skóre SOFA a APACHE II, Glasgow Coma Scale, laboratorní nálezy (C-reaktivní protein, bílé krvinky, hemoglobin, hematokrit, celkový protein, albumin), nutriční stav (cesta a typ výživy), medikamentózní podpora (sedativa, inotropika, antibiotika, steroidy), data související s ETT (číslo, hloubka, místo fixace, čas reposice), Eilers Oral Assessment Guide a frekvence ústní péče, Braden Pressure Ulcer Risk Assessment Scale a přítomnost dekubitů na celém těle, Reaper Oral Mucosa Pressure Injury Scale Grade data atd.). Sledovací období ve studii bude sedm dní, během kterého hlavní výzkumník zaznamená výše uvedená osobní zdravotní data pacientů a ukončí sledování pacientů, u kterých se vyvinou poranění ústní sliznice způsobená tlakem. Naším očekáváním ze studie je, že v ústech nedojde k žádným poraněním. V případě možného poranění bude intervence okamžitě ukončena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bude v takovém případě informován zákonný zástupce dobrovolníka a bude obnoven běžný plán přemístění trubice (dvakrát denně, každých 12 hodin) jednotky intenzivní péče. Studie se provádí za účelem zkrácení frekvence přemístění trubice a prevence tlakových poranění ústní sliznice. V souladu se zákonem č. 6698 o ochraně osobních údajů nebudou shromažďována jména, příjmení a turecká identifikační čísla dobrovolníků. Pouze osobní zdravotní údaje týkající se chronických onemocnění, věku a výše uvedených tlakových poranění, jak jsou uvedeny ve formuláři pro sběr dat, budou shromažďovány odpovědným výzkumníkem. I když bude výzkum publikován, identifikační údaje dobrovolníků zůstanou důvěrné. Údaje ve výzkumu budou přístupné etické komisi, instituci a dalším příslušným zdravotnickým orgánům, kteří budou mít možnost přímého přístupu k původním zdravotním záznamům dobrovolníka. Tyto informace však budou uchovávány důvěrně v souladu se zákonem č. 6698 a zákonný zástupce udělil souhlas s takovým přístupem podpisem písemného formuláře informovaného souhlasu. Pokud budou získány nové informace týkající se tématu výzkumu, které by mohly ovlivnit přání dobrovolníka pokračovat v účasti na výzkumu, bude zákonný zástupce včas informován. Získané záznamy budou uchovávány výzkumníky po určitou dobu a zničeny po 15 letech. Účast na této studii je zcela dobrovolná. Dobrovolníci jsou v současné době pacienty, kteří se léčí na jednotce intenzivní péče, a nemají žádnou odpovědnost za studii. Zákonní zástupci dobrovolníků jsou odpovědni za nezveřejňování informací o studii cizím osobám. Máte právo odmítnout účast ve studii nebo z ní kdykoli po účasti odstoupit. Vyplněním a podpisem pole níže svým jménem vyjadřujete svůj souhlas s účastí ve studii. Informace získané z této studie budou použity výhradně pro výzkumné účely. Za účast ve studii nebudete placeni.
Přečetl/a jsem si všechna vysvětlení v formuláři informovaného souhlasu. Výzkumníci uvedení níže mi poskytli písemná a ústní vysvětlení týkající se výše popsaného výzkumu. Rozumím, že se výzkumu účastním dobrovolně a že z něj mohu kdykoli odstoupit, s uvedením důvodu nebo bez něj. Souhlasím s účastí ve výzkumu z vlastní svobodné vůle, bez jakéhokoli nátlaku nebo donucení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ecem Research Assistant
- Telefonní číslo: +905427306671
- E-mail: ecem96.eo@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni pacienti starší 18 let, kteří jsou podporováni mechanickou ventilací (MV) s orotracheální intubací (ETT), bez ztráty/poškození tkáně orální sliznice v době přijetí na JIP, kteří byli intubováni méně než 24 hodin, s APACHE II skóre ≤24 a jejichž příbuzní prvního stupně dali souhlas k účasti ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Onkologičtí pacienti (pacienti podstupující chemoterapii) podporovaní mechanickou ventilací neinvazivními metodami (CPAP – kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách/BPAP – dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách) budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: APACHE II skóre ≤20 pacientů
|
Zajištění změn v četnosti přemísťování endotracheální trubice (dvě experimentální skupiny po 4 a 8 hodinách)
|
|
Experimentální: Pacienti s skóre APACHE II 20–24
|
Zajištění změn v četnosti přemísťování endotracheální trubice (dvě experimentální skupiny po 4 a 8 hodinách)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvorba poranění sliznice ústní dutiny tlakem
Časové okno: Během celého 14denního sledovacího období
|
Primárním cílovým ukazatelem bude rozvoj poranění orální sliznice tlakem, přičemž všechny výskyty budou sledovány a zaznamenány během 14denního období namísto v jediném časovém bodě.
|
Během celého 14denního sledovacího období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ozdemir E, Kavakli O. Risk factors for oral mucosal pressure injury associated with endotracheal tubes in intensive care unit patients: A single-centre longitudinal study with brief follow-up. Nurs Crit Care. 2025 Mar;30(2):e70009. doi: 10.1111/nicc.70009.
- Ozdemir E, Korkmaz F, Dereli N. Endotracheal Tube Repositioning Frequency for Preventing Oral Mucosal Pressure Injuries in Intensive Care Units: A Randomised Controlled Trial Study Protocol. Nurs Crit Care. 2026 Jul;31(4):e70529. doi: 10.1111/nicc.70529.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025/07-02 (KA-24086)-D-Number (Identifikátor registru: Turkish Medicines and Medical Devices Agency Ministry of Health of the Republic of Turkey)
- Clinical Research Ethics C. (Jiný identifikátor: Turkish Medicines and Medical Devices Agency Ministry of Health of the Republic of Turkey & Hacettepe University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .