Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ændringer i hyppigheden af endotrachealtubeflytning på intensivafdelinger på forebyggelse af trykskader i mundslimhinden (PreventionMMPI)

24. juni 2026 opdateret af: Ecem Ozdemir, Hacettepe University

Effekten af ændringer i hyppigheden af endotrachealtubepositionering på intensivafdelinger til forebyggelse af trykskader i mundslimhinden

Intensivafdelinger (ICU'er) er plejecentre udstyret med en bred vifte af teknologiske værktøjer og enheder, der bruges til at give det højeste niveau af pleje til personer, hvis liv er i fare, og som kræver en tværfaglig teamtilgang. Patienter kan have brug for respiratorisk støtte fra en ventilator for at opretholde vejrtrækningen. På intensivafdelingen opretholdes patienters vejrtrækning ved hjælp af en medicinsk enhed kaldet en endotrakeal tube (ETT). ETT'er kan forårsage skader på grund af det konstante tryk, de udøver på patientens mund- og læbeområde. Derfor skal sygeplejersker sikre ETT'en på bestemte tidspunkter til forskellige punkter i mundområdet (højre og venstre side af munden) for at forhindre disse skader. Skader på slimhinderne forårsaget af medicinsk udstyr defineres som "slimhindetryksskader (MMPI)". En sådan skade er en skade i munden. Skader, der opstår i munden, skyldes trykket fra de rør, der gør det muligt for patienten at indånde og udånde.

"Effekten af ændringer i hyppigheden af endotrakeal tubeforflytning på intensivafdelinger for forebyggelse af orale slimhindetryksskader" er et doktorgradsafhandlingsstudie; formålet med dette studie er at undersøge effekten af forskelle i tidsintervallet for at ændre rørets position i læbeområdet på forebyggelsen af skader, der opstår i munden hos patienter overvåget med ETT på ICU. En gennemgang af litteraturen viste, at der er huller i studier udført på internationalt eller nationalt niveau om dette emne, og at der ikke er nogen endelig tidsretningslinje for at ændre (forflytte) røret i læbeområdet.

Studiet vil inkludere patienter over 18 år, der overvåges med en ETT i munden, som ikke havde nogen skader i mundområdet ved indlæggelsen på ICU, som ikke har haft røret i munden i mere end 24 timer, som er i moderat til god generel tilstand, og hvis førstegradsslægtninge har givet tilladelse til, at de deltager i studiet. I studiet vil opfølgning og evaluering af patienter være begrænset til seks dage efter tubeindsættelsen. Patienter, der ikke har brug for respiratorisk støtte med ETT, og onkologipatienter (patienter under kemoterapi) vil blive udelukket fra studiet. Patienter, der udskrives eller overføres i løbet af den syvdages opfølgningsperiode, vil blive udelukket fra studiet. Ifølge stikprøveberegningen for studiet vil i alt 230 patienter (115 frivillige i 4-timersgruppen og 115 frivillige i 8-timersgruppen) være tilstrækkelige. ICU-sygeplejersker er ikke bundet af nogen specifik tid for at sikre ETT'en. Sygeplejersker placerede tubefikseringsstedet ved højre læbekant/venstre læbekant/midlæbelinjen; men da de ikke var bundet af en specifik tidsbaseret regel, var tuberpleje specifik for sygeplejersken. I dette studie vil placeringen af tubefiksering blive registreret gennem observation for at bestemme effekten af tubefiksering på dannelsen af orale skader. Dette studie er planlagt til at blive afsluttet inden for en 24-måneders tidsramme mellem den 15. juni 2025 og den 15. juni 2027.

Denne forskning er et videnskabeligt forskningsstudie (doktorgradsafhandling). Den daglige tuberpleje af frivillige er allerede på plads, og vi understreger, at denne forskning ikke vil påvirke/forstyrre behandlingen og opfølgningen af frivillige, og at frivillige ikke vil blive negativt påvirket af studiet på nogen måde. Hovedforskeren vil tilfældigt tildele frivillige overvåget med ETT til grupper ved hjælp af et computersystem og vil anmode sygeplejersker om at forflytte deres ETT'er baseret på tidsintervallerne (4 timer-8 timer) inden for disse grupper. Samtidig vil forskeren indsamle relevante kliniske data, der kan påvirke trykskader hos patienter (alder, køn, rygehistorie, body mass index, medicinsk historie, ICU-indlæggelsesdiagnose, SOFA- og APACHE II-scorer, Glasgow Coma Scale, laboratoriefund (C-reaktivt protein, hvide blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, totalprotein, albumin), ernæringstilstand (ernæringsvej og -type), medicinsk støtte (beroligende midler, inotroper, antibiotika, steroider), ETT-relaterede data (nummer, dybde, fikseringssted, forflytningstid), Eilers Oral Assessment Guide og oralplejefrekvens, Braden Pressure Ulcer Risk Assessment Scale og tilstedeværelse af tryksår i hele kroppen, Reaper Oral Mucosa Pressure Injury Scale Grade data, osv.). Opfølgningsperioden i studiet vil være syv dage, hvor hovedforskeren vil registrere patienternes personlige sundhedsdata nævnt ovenfor og afslutte opfølgningen af patienter, der udvikler trykskader i mundens slimhinde. Vores forventning til studiet er, at der ikke opstår skader i munden. I tilfælde af en mulig skade vil interventionen blive afbrudt omgående.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen vil den juridiske repræsentant for frivilligen blive informeret i sådan en sag, og den rutinemæssige røromlægningsplan (to gange om dagen, hver 12. time) på intensivafdelingen vil blive genoptaget. Undersøgelsen udføres for at forkorte hyppigheden af røromlægning og for at forebygge trykskader i mundens slimhinde. I overensstemmelse med lov nr. 6698 om beskyttelse af personoplysninger vil frivilliges navne, efternavne og tyrkiske ID-numre ikke blive indsamlet. Kun personlige sundhedsoplysninger relateret til kroniske sygdomme, alder og de førnævnte trykskader, som angivet i dataindsamlingsskemaet, vil blive indsamlet af den ansvarlige forsker. Selv når forskningen offentliggøres, vil frivilliges identitetsoplysninger forblive fortrolige. Dataene i forskningen vil være tilgængelige for etisk komité, institutionen og andre relevante sundhedsmyndigheder, som vil kunne få direkte adgang til frivilligens originale journaloplysninger. Denne information vil dog forblive fortrolig i overensstemmelse med lov nr. 6698, og den juridiske repræsentant vil have givet tilladelse til sådan adgang ved at underskrive det skriftlige informerede samtykkeformular. Hvis der opnås ny information relateret til forskningens emne, som kan påvirke frivilligens ønske om at fortsætte med at deltage i forskningen, vil den juridiske repræsentant blive informeret rettidigt. De indsamlede optegnelser vil blive opbevaret af forskerne i en vis periode og destrueret efter 15 år. Deltagelse i denne undersøgelse er helt frivillig. Frivillige er i øjeblikket patienter, der modtager behandling på intensivafdelingen, og har intet ansvar for undersøgelsen. De juridiske repræsentanter for frivillige er ansvarlige for ikke at videregive information om undersøgelsen til udenforstående. Du har ret til at nægte at deltage i undersøgelsen eller til at trække dig ud af den på ethvert tidspunkt efter deltagelse. Ved at udfylde og underskrive boksen nedenfor med dit navn, indikerer du dit samtykke til at deltage i undersøgelsen. De oplysninger, der opnås fra denne undersøgelse, vil udelukkende blive brugt til forskningsformål. Du vil ikke blive betalt for at deltage i undersøgelsen.

Jeg har læst alle forklaringerne i det informerede samtykkeformular. De nedenstående forskere har givet mig skriftlige og mundtlige forklaringer vedrørende den ovenfor beskrevne forskning. Jeg forstår, at jeg deltager i forskningen frivilligt, og at jeg kan trække mig ud af forskningen på ethvert tidspunkt, med eller uden grund. Jeg accepterer at deltage i forskningen af min egen frie vilje, uden noget pres eller tvang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiet vil inkludere patienter over 18 år, som modtår MV-støtte med oral ETT, uden vævstab/skade i oral slimhinde ved indlæggelse på intensivafdelingen, som har været intuberet i mindre end 24 timer, med en APACHE II-score ≤24, og hvis førstegradssøskende har givet samtykke til deres deltagelse i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Onkologipatienter (patienter, der gennemgår kemoterapi), der modtår MV-støtte med ikke-invasive metoder (CPAP-Continuous Positive Airway Pressure/BPAP-Bilevel Positive Airway Pressure), vil blive udelukket fra studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APACHE II-score ≤20 Patienter
Sikring af ændringer i hyppigheden af endotrakealtubusrepositionering (to eksperimentelle grupper på 4 og 8 timer)
Eksperimentel: APACHE II score 20-24 Patienter
Sikring af ændringer i hyppigheden af endotrakealtubusrepositionering (to eksperimentelle grupper på 4 og 8 timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral mucosaltryksskadeformation
Tidsramme: I hele den 14-dages opfølgningsperiode
Det primære resultat vil være udviklingen af trykskader i mundens slimhinde, hvor alle forekomster overvåges og registreres i løbet af 14-dages perioden i stedet for på et enkelt tidspunkt.
I hele den 14-dages opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/07-02 (KA-24086)-D-Number (Registry Identifier: Turkish Medicines and Medical Devices Agency Ministry of Health of the Republic of Turkey)
  • Clinical Research Ethics C. (Anden identifikator: Turkish Medicines and Medical Devices Agency Ministry of Health of the Republic of Turkey & Hacettepe University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da dette er en planlagt ph.d.-afhandling inden for sygeplejefaget, bør det forblive som det er for nu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner