- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07390162
El Efecto de los Cambios en la Frecuencia de Reposicionamiento del Tubo Endotraqueal en las Unidades de Cuidados Intensivos en la Prevención de Lesiones por Presión de la Mucosa Oral (PreventionMMPI)
El Efecto de los Cambios en la Frecuencia de Reposicionamiento del Tubo Endotraqueal en las Unidades de Cuidados Intensivos sobre la Prevención de Lesiones por Presión de la Mucosa Oral
Las unidades de cuidados intensivos (UCI) son centros de atención equipados con una amplia gama de herramientas y dispositivos tecnológicos utilizados para proporcionar el más alto nivel de atención a personas cuyas vidas están en riesgo, requiriendo un enfoque de equipo multidisciplinario. Los pacientes pueden requerir soporte respiratorio de un ventilador para mantener la respiración. En la unidad de cuidados intensivos, la respiración de los pacientes se mantiene mediante un dispositivo médico llamado tubo endotraqueal (TET). Los TET pueden causar lesiones debido a la presión constante que ejercen en el área de la boca y los labios del paciente. Por lo tanto, las enfermeras deben asegurar el TET en momentos específicos en diferentes puntos del área de la boca (lados derecho e izquierdo de la boca) para prevenir estas lesiones. Las lesiones de la mucosa causadas por equipos médicos se definen como "lesiones por presión de la membrana mucosa (LPMM)". Una de estas lesiones es una lesión en la boca. Las lesiones que ocurren en la boca son causadas por la presión de los tubos que permiten al paciente inhalar y exhalar.
"El efecto de los cambios en la frecuencia de reposicionamiento del tubo endotraqueal en unidades de cuidados intensivos en la prevención de lesiones por presión de la mucosa oral" es un estudio de tesis doctoral; el objetivo de este estudio es investigar el efecto de las diferencias en el intervalo de tiempo para cambiar la posición del tubo en la región del labio en la prevención de lesiones que ocurren en la boca en pacientes monitoreados con TET en la UCI. Una revisión de la literatura reveló que hay lagunas en los estudios realizados a nivel internacional o nacional sobre este tema, y que no existe una guía de tiempo definitiva para cambiar (reposicionar) el tubo en el área del labio.
El estudio incluirá pacientes mayores de 18 años que están siendo monitoreados con un TET en la boca, que no tenían ninguna lesión en el área de la boca al momento del ingreso a la UCI, que no han tenido el tubo en la boca por más de 24 horas, que están en condición general moderada a buena, y cuyos familiares de primer grado han dado permiso para que participen en el estudio. En el estudio, el seguimiento y la evaluación de los pacientes se limitarán a seis días después de la inserción del tubo. Los pacientes que no requieren soporte respiratorio con TET y los pacientes oncológicos (pacientes sometidos a quimioterapia) serán excluidos del estudio. Los pacientes que sean dados de alta o transferidos durante el período de seguimiento de siete días serán excluidos del estudio. Según el cálculo de muestra para el estudio, un total de 230 pacientes (115 voluntarios en el grupo de 4 horas y 115 voluntarios en el grupo de 8 horas) será suficiente. Las enfermeras de UCI no están sujetas a ningún tiempo específico para asegurar el TET. Las enfermeras posicionaron el sitio de fijación del tubo en el borde del labio derecho/borde del labio izquierdo/línea media del labio; sin embargo, dado que no estaban sujetas a una regla específica basada en el tiempo, el cuidado del tubo era específico de cada enfermera. En este estudio, la ubicación de la fijación del tubo se registrará mediante observación para determinar el efecto de la fijación del tubo en la formación de lesiones orales. Este estudio está planificado para completarse dentro de un plazo de 24 meses entre el 15 de junio de 2025 y el 15 de junio de 2027.
Esta investigación es un estudio de investigación científica (tesis doctoral). El cuidado diario del tubo de los voluntarios ya está implementado, y enfatizamos que esta investigación no afectará/interferirá con el tratamiento y seguimiento de los voluntarios, y que los voluntarios no se verán afectados negativamente por el estudio de ninguna manera. El investigador principal asignará aleatoriamente a los voluntarios monitoreados con TET a grupos utilizando un sistema informático y solicitará a las enfermeras que reposicionen sus TET según los intervalos de tiempo (4 horas-8 horas) dentro de estos grupos. Al mismo tiempo, el investigador recopilará datos clínicos relevantes que puedan afectar las lesiones por presión en los pacientes (edad, sexo, historial de tabaquismo, índice de masa corporal, historial médico, diagnóstico de ingreso a UCI, puntuaciones SOFA y APACHE II, Escala de Coma de Glasgow, hallazgos de laboratorio (proteína C reactiva, glóbulos blancos, hemoglobina, hematocrito, proteína total, albúmina), estado nutricional (ruta y tipo de nutrición), soporte farmacológico (sedantes, inotrópicos, antibióticos, esteroides), datos relacionados con el TET (número, profundidad, sitio de fijación, tiempo de reposicionamiento), Guía de Evaluación Oral de Eilers y Frecuencia de Cuidado Oral, Escala de Evaluación de Riesgo de Úlceras por Presión de Braden y Presencia de Úlceras por Presión en Todo el Cuerpo, datos de la Escala de Lesión por Presión de la Mucosa Oral de Reaper, etc.). El período de seguimiento en el estudio será de siete días, durante el cual el investigador principal registrará los datos de salud personal de los pacientes mencionados anteriormente y terminará el seguimiento de los pacientes que desarrollen lesiones por presión en la mucosa oral. Nuestra expectativa del estudio es que no ocurran lesiones en la boca. En caso de una posible lesión, la intervención se terminará inmediatamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio, el representante legal del voluntario será informado en tal caso, y se reanudará el horario de reposicionamiento de tubos de rutina (dos veces al día, cada 12 horas) de la unidad de cuidados intensivos. El estudio se está llevando a cabo para acortar la frecuencia del reposicionamiento de tubos y prevenir lesiones por presión en la mucosa oral. De acuerdo con la Ley N° 6698 sobre la Protección de Datos Personales, no se recopilarán los nombres, apellidos y números de identificación turcos de los voluntarios. Solo los datos de salud personal relacionados con enfermedades crónicas, edad y las lesiones por presión antes mencionadas, según se enumeran en el formulario de recopilación de datos, serán recopilados por el investigador responsable. Incluso cuando se publique la investigación, la información de identidad de los voluntarios permanecerá confidencial. Los datos de la investigación serán accesibles para el comité de ética, la institución y otras autoridades sanitarias relevantes, quienes podrán acceder directamente a los registros médicos originales del voluntario. Sin embargo, esta información se mantendrá confidencial de acuerdo con la Ley N° 6698, y el representante legal habrá dado permiso para dicho acceso firmando el formulario de consentimiento informado por escrito. Si se obtiene nueva información relacionada con el tema de la investigación que pueda afectar el deseo del voluntario de continuar participando en la investigación, el representante legal será informado de manera oportuna. Los registros obtenidos serán conservados por los investigadores durante un cierto período de tiempo y destruidos después de 15 años. La participación en este estudio es completamente voluntaria. Los voluntarios son actualmente pacientes que reciben tratamiento en la unidad de cuidados intensivos y no tienen responsabilidad en el estudio. Los representantes legales de los voluntarios son responsables de no divulgar información sobre el estudio a personas ajenas. Usted tiene derecho a negarse a participar en el estudio o a retirarse de él en cualquier momento después de participar. Al completar y firmar el cuadro a continuación con su nombre, usted indica su consentimiento para participar en el estudio. La información obtenida de este estudio se utilizará únicamente con fines de investigación. No se le pagará por participar en el estudio.
He leído todas las explicaciones en el Formulario de Consentimiento Informado. Los investigadores que se enumeran a continuación me han proporcionado explicaciones escritas y verbales con respecto a la investigación descrita anteriormente. Entiendo que estoy participando en la investigación voluntariamente y que puedo retirarme de la investigación en cualquier momento, con o sin causa. Acepto participar en la investigación de mi propia voluntad, sin ninguna presión o coacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ecem Research Assistant
- Número de teléfono: +905427306671
- Correo electrónico: ecem96.eo@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá a pacientes mayores de 18 años, que reciban soporte de ventilación mecánica con tubo endotraqueal oral, sin pérdida/daño tisular en la mucosa oral en el momento del ingreso en la UCI, que hayan sido intubados durante menos de 24 horas, con una puntuación APACHE II ≤24, y cuyos familiares de primer grado hayan dado su consentimiento para su participación en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán del estudio los pacientes oncológicos (pacientes en tratamiento de quimioterapia) que reciban soporte de ventilación mecánica con métodos no invasivos (CPAP-Presión Positiva Continua en la Vía Aérea/BPAP-Presión Positiva Bilevel en la Vía Aérea).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Puntuación APACHE II ≤20 Pacientes
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Garantizar cambios en la frecuencia de reposicionamiento del tubo endotraqueal (dos grupos experimentales de 4 y 8 horas)
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Experimental: Pacientes con puntuación APACHE II 20-24
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Garantizar cambios en la frecuencia de reposicionamiento del tubo endotraqueal (dos grupos experimentales de 4 y 8 horas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formación de lesiones por presión de la mucosa oral
Periodo de tiempo: Durante todo el período de seguimiento de 14 días
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El resultado primario será el desarrollo de lesiones por presión en la mucosa oral, con todas las ocurrencias monitoreadas y registradas durante el período de 14 días en lugar de en un único punto temporal.
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Durante todo el período de seguimiento de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ozdemir E, Kavakli O. Risk factors for oral mucosal pressure injury associated with endotracheal tubes in intensive care unit patients: A single-centre longitudinal study with brief follow-up. Nurs Crit Care. 2025 Mar;30(2):e70009. doi: 10.1111/nicc.70009.
- Ozdemir E, Korkmaz F, Dereli N. Endotracheal Tube Repositioning Frequency for Preventing Oral Mucosal Pressure Injuries in Intensive Care Units: A Randomised Controlled Trial Study Protocol. Nurs Crit Care. 2026 Jul;31(4):e70529. doi: 10.1111/nicc.70529.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025/07-02 (KA-24086)-D-Number (Identificador de registro: Turkish Medicines and Medical Devices Agency Ministry of Health of the Republic of Turkey)
- Clinical Research Ethics C. (Otro identificador: Turkish Medicines and Medical Devices Agency Ministry of Health of the Republic of Turkey & Hacettepe University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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