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L'Effetto delle Modifiche nella Frequenza del Riposizionamento del Tubo Endotracheale nelle Unità di Terapia Intensiva sulla Prevenzione delle Lesioni da Pressione della Mucosa Orale (PreventionMMPI)

24 giugno 2026 aggiornato da: Ecem Ozdemir, Hacettepe University

L'Effetto delle Variazioni nella Frequenza del Reposizionamento del Tubo Endotracheale nelle Unità di Terapia Intensiva sulla Prevenzione delle Lesioni da Pressione della Mucosa Orale

Le unità di terapia intensiva (UTI) sono centri di cura dotati di un'ampia gamma di strumenti e dispositivi tecnologici utilizzati per fornire il più alto livello di assistenza a individui la cui vita è a rischio, richiedendo un approccio multidisciplinare da parte del team. I pazienti possono richiedere supporto respiratorio da un ventilatore per mantenere la respirazione. In terapia intensiva, la respirazione dei pazienti viene mantenuta utilizzando un dispositivo medico chiamato tubo endotracheale (TET). I TET possono causare lesioni a causa della pressione costante che esercitano sull'area della bocca e del labbro del paziente. Pertanto, gli infermieri devono fissare il TET in momenti specifici a diversi punti nell'area della bocca (lato destro e sinistro della bocca) per prevenire queste lesioni. Le lesioni alla mucosa causate da attrezzature mediche sono definite "lesioni da pressione della membrana mucosa (MMPI)". Una di queste lesioni è una lesione alla bocca. Le lesioni che si verificano nella bocca sono causate dalla pressione dei tubi che consentono al paziente di inspirare ed espirare.

"L'effetto dei cambiamenti nella frequenza del riposizionamento del tubo endotracheale nelle unità di terapia intensiva sulla prevenzione delle lesioni da pressione della mucosa orale" è uno studio di tesi di dottorato; l'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto delle differenze nell'intervallo di tempo per cambiare la posizione del tubo nella regione del labbro sulla prevenzione delle lesioni che si verificano nella bocca in pazienti monitorati con TET in UTI. Una revisione della letteratura ha rivelato che ci sono lacune negli studi condotti a livello internazionale o nazionale su questo argomento, e che non esiste una linea guida temporale definitiva per cambiare (riposizionare) il tubo nell'area del labbro.

Lo studio includerà pazienti di età superiore ai 18 anni che vengono monitorati con un TET in bocca, che non avevano alcuna lesione nell'area della bocca al momento del ricovero in UTI, che non hanno avuto il tubo in bocca per più di 24 ore, che sono in condizioni generali da moderate a buone, e i cui parenti di primo grado hanno dato il permesso per la loro partecipazione allo studio. Nello studio, il follow-up e la valutazione dei pazienti saranno limitati a sei giorni dopo l'inserimento del tubo. I pazienti che non richiedono supporto respiratorio con TET e i pazienti oncologici (pazienti sottoposti a chemioterapia) saranno esclusi dallo studio. I pazienti che vengono dimessi o trasferiti durante il periodo di follow-up di sette giorni saranno esclusi dallo studio. Secondo il calcolo del campione per lo studio, un totale di 230 pazienti (115 volontari nel gruppo a 4 ore e 115 volontari nel gruppo a 8 ore) sarà sufficiente. Gli infermieri di UTI non sono vincolati da alcun tempo specifico per fissare il TET. Gli infermieri hanno posizionato il sito di fissaggio del tubo al bordo del labbro destro/bordo del labbro sinistro/linea mediana del labbro; tuttavia, poiché non erano vincolati da una regola specifica basata sul tempo, la cura del tubo era specifica per l'infermiere. In questo studio, la posizione del fissaggio del tubo sarà registrata attraverso l'osservazione per determinare l'effetto del fissaggio del tubo sulla formazione di lesioni orali. Questo studio è pianificato per essere completato entro un arco temporale di 24 mesi tra il 15 giugno 2025 e il 15 giugno 2027.

Questa ricerca è uno studio di ricerca scientifica (tesi di dottorato). La cura quotidiana del tubo dei volontari è già in atto, e sottolineiamo che questa ricerca non influenzerà/interferirà con il trattamento e il follow-up dei volontari, e che i volontari non saranno influenzati negativamente dallo studio in alcun modo. Il ricercatore principale assegnerà casualmente i volontari monitorati con TET ai gruppi utilizzando un sistema informatico e richiederà agli infermieri di riposizionare i loro TET in base agli intervalli di tempo (4 ore-8 ore) all'interno di questi gruppi. Allo stesso tempo, il ricercatore raccoglierà dati clinici rilevanti che possono influenzare le lesioni da pressione nei pazienti (età, sesso, storia di fumo, indice di massa corporea, storia medica, diagnosi al ricovero in UTI, punteggi SOFA e APACHE II, Scala di Coma di Glasgow, risultati di laboratorio (proteina C-reattiva, globuli bianchi, emoglobina, ematocrito, proteine totali, albumina), stato nutrizionale (via e tipo di nutrizione), supporto farmacologico (sedativi, inotropi, antibiotici, steroidi), dati relativi al TET (numero, profondità, sito di fissaggio, tempo di riposizionamento), Guida di Valutazione Orale di Eilers e Frequenza della Cura Orale, Scala di Valutazione del Rischio di Ulcera da Pressione di Braden e Presenza di Ulcere da Pressione su Tutto il Corpo, dati del Grado della Scala di Lesione da Pressione della Mucosa Orale di Reaper, ecc.). Il periodo di follow-up nello studio sarà di sette giorni, durante il quale il ricercatore principale registrerà i dati sanitari personali dei pazienti sopra menzionati e terminerà il follow-up dei pazienti che sviluppano lesioni da pressione nella mucosa orale. La nostra aspettativa dallo studio è che non si verifichino lesioni nella bocca. In caso di una possibile lesione, l'intervento verrà terminato immediatamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nello studio, in tal caso sarà informato il rappresentante legale del volontario e sarà ripreso il programma di riposizionamento del tubo di routine (due volte al giorno, ogni 12 ore) dell'unità di terapia intensiva. Lo studio viene condotto per ridurre la frequenza del riposizionamento del tubo e per prevenire lesioni da pressione della mucosa orale. In conformità alla Legge n. 6698 sulla Protezione dei Dati Personali, non saranno raccolti i nomi, i cognomi e i numeri di identificazione turca dei volontari. Solo i dati sanitari personali relativi a malattie croniche, età e le suddette lesioni da pressione, come elencati nel modulo di raccolta dati, saranno raccolti dal ricercatore responsabile. Anche quando la ricerca sarà pubblicata, le informazioni di identificazione dei volontari rimarranno riservate. I dati della ricerca saranno accessibili al comitato etico, all'istituzione e ad altre autorità sanitarie competenti, che potranno accedere direttamente alle cartelle cliniche originali del volontario. Tuttavia, queste informazioni saranno mantenute riservate in conformità alla Legge n. 6698 e il rappresentante legale avrà dato il permesso per tale accesso firmando il modulo di consenso informato scritto. Se verranno ottenute nuove informazioni relative all'argomento della ricerca che potrebbero influenzare il desiderio del volontario di continuare a partecipare alla ricerca, il rappresentante legale sarà informato tempestivamente. I registri ottenuti saranno conservati dai ricercatori per un certo periodo di tempo e distrutti dopo 15 anni. La partecipazione a questo studio è interamente volontaria. I volontari sono attualmente pazienti che ricevono cure nell'unità di terapia intensiva e non hanno alcuna responsabilità per lo studio. I rappresentanti legali dei volontari sono responsabili di non divulgare informazioni sullo studio a estranei. Hai il diritto di rifiutarti di partecipare allo studio o di ritirarti in qualsiasi momento dopo aver partecipato. Compilando e firmando la casella sottostante con il tuo nome, indichi il tuo consenso a partecipare allo studio. Le informazioni ottenute da questo studio saranno utilizzate esclusivamente per scopi di ricerca. Non sarai retribuito per la partecipazione allo studio.

Ho letto tutte le spiegazioni nel Modulo di Consenso Informato. I ricercatori elencati di seguito mi hanno fornito spiegazioni scritte e verbali riguardo alla ricerca sopra descritta. Comprendo che partecipo alla ricerca volontariamente e che posso ritirarmi dalla ricerca in qualsiasi momento, con o senza motivo. Accetto di partecipare alla ricerca di mia spontanea volontà, senza alcuna pressione o coercizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lo studio includerà pazienti di età superiore ai 18 anni, che ricevono supporto MV con ETT orale, senza perdita/danno tissutale nella mucosa orale al momento del ricovero in terapia intensiva, che sono stati intubati per meno di 24 ore, con un punteggio APACHE II ≤24, e i cui parenti di primo grado hanno dato il consenso per la loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti oncologici (pazienti sottoposti a chemioterapia) che ricevono supporto MV con metodi non invasivi (CPAP-Pressione positiva continua delle vie aeree/BPAP-Pressione positiva delle vie aeree a due livelli) saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Punteggio APACHE II ≤20 Pazienti
Garantire variazioni nella frequenza del riposizionamento del tubo endotracheale (due gruppi sperimentali di 4 e 8 ore)
Sperimentale: Pazienti con punteggio APACHE II 20-24
Garantire variazioni nella frequenza del riposizionamento del tubo endotracheale (due gruppi sperimentali di 4 e 8 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di lesioni da pressione della mucosa orale
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di follow-up di 14 giorni
L'esito primario sarà lo sviluppo di lesioni da pressione della mucosa orale, con tutti gli eventi monitorati e registrati nel corso del periodo di 14 giorni anziché in un singolo momento temporale.
Durante l'intero periodo di follow-up di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/07-02 (KA-24086)-D-Number (Identificatore di registro: Turkish Medicines and Medical Devices Agency Ministry of Health of the Republic of Turkey)
  • Clinical Research Ethics C. (Altro identificatore: Turkish Medicines and Medical Devices Agency Ministry of Health of the Republic of Turkey & Hacettepe University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché questa è una tesi di dottorato pianificata nel campo dell'infermieristica, dovrebbe rimanere così per ora.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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