- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07390162
Die Wirkung von Veränderungen in der Häufigkeit der Repositionierung des Endotrachealtubus auf Intensivstationen auf die Prävention von Druckverletzungen der Mundschleimhaut (PreventionMMPI)
Die Auswirkung von Änderungen in der Häufigkeit der Repositionierung von Endotrachealtuben in Intensivstationen auf die Prävention von Druckverletzungen der Mundschleimhaut
Intensivstationen (ICUs) sind Versorgungszentren, die mit einer Vielzahl technologischer Werkzeuge und Geräte ausgestattet sind, um die höchste Versorgungsstufe für Personen bereitzustellen, deren Leben gefährdet ist und die einen multidisziplinären Teamansatz erfordern. Patienten können eine Atemunterstützung durch ein Beatmungsgerät benötigen, um die Atmung aufrechtzuerhalten. Auf der Intensivstation wird die Atmung der Patienten mithilfe eines medizinischen Geräts namens Endotrachealtubus (ETT) aufrechterhalten. ETTs können aufgrund des konstanten Drucks, den sie auf den Mund- und Lippenbereich des Patienten ausüben, Verletzungen verursachen. Daher müssen Pflegekräfte den ETT zu bestimmten Zeiten an verschiedenen Punkten im Mundbereich (rechte und linke Seite des Mundes) sichern, um diese Verletzungen zu verhindern. Verletzungen der Schleimhaut, die durch medizinische Geräte verursacht werden, werden als "Schleimhautdruckverletzungen (MMPI)" definiert. Eine solche Verletzung ist eine Verletzung des Mundes. Verletzungen, die im Mund auftreten, werden durch den Druck der Schläuche verursacht, die dem Patienten das Ein- und Ausatmen ermöglichen.
"Die Auswirkung von Änderungen in der Häufigkeit der Repositionierung des Endotrachealtubus auf Intensivstationen auf die Prävention von oralen Schleimhautdruckverletzungen" ist eine Doktorarbeit; das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung von Unterschieden im Zeitintervall für die Änderung der Position des Tubus im Lippenbereich auf die Prävention von Verletzungen, die im Mund von Patienten auftreten, die mit ETT auf der ICU überwacht werden, zu untersuchen. Eine Literaturübersicht ergab, dass es in Studien zu diesem Thema auf internationaler oder nationaler Ebene Lücken gibt und dass es keine endgültige Zeitrichtlinie für die Änderung (Repositionierung) des Tubus im Lippenbereich gibt.
Die Studie wird Patienten über 18 Jahre einschließen, die mit einem ETT im Mund überwacht werden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die ICU keine Verletzungen im Mundbereich hatten, die den Tubus nicht länger als 24 Stunden im Mund hatten, die sich in einem mäßigen bis guten Allgemeinzustand befinden und deren Verwandte ersten Grades die Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie erteilt haben. In der Studie werden die Nachbeobachtung und Bewertung der Patienten auf sechs Tage nach der Tubusinsertion beschränkt. Patienten, die keine Atemunterstützung mit ETT benötigen, und onkologische Patienten (Patienten, die eine Chemotherapie erhalten) werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die während des siebentägigen Nachbeobachtungszeitraums entlassen oder verlegt werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Gemäß der Stichprobenberechnung für die Studie werden insgesamt 230 Patienten (115 Freiwillige in der 4-Stunden-Gruppe und 115 Freiwillige in der 8-Stunden-Gruppe) ausreichen. ICU-Pflegekräfte sind an keine bestimmte Zeit für die Sicherung des ETT gebunden. Pflegekräfte positionierten die Tubusfixierungsstelle am rechten Lippenrand/linken Lippenrand/Mittellinie der Lippe; da sie jedoch nicht an eine spezifische zeitbasierte Regel gebunden waren, war die Tubuspflege pflegekraftabhängig. In dieser Studie wird der Ort der Tubusfixierung durch Beobachtung aufgezeichnet, um die Auswirkung der Tubusfixierung auf die Entstehung von Mundverletzungen zu bestimmen. Diese Studie ist geplant, innerhalb eines 24-monatigen Zeitrahmens zwischen dem 15. Juni 2025 und dem 15. Juni 2027 abgeschlossen zu werden.
Diese Forschung ist eine wissenschaftliche Forschungsstudie (Doktorarbeit). Die tägliche Tubuspflege der Freiwilligen ist bereits vorhanden, und wir betonen, dass diese Forschung die Behandlung und Nachbeobachtung der Freiwilligen nicht beeinflusst/stört und dass die Freiwilligen in keiner Weise negativ von der Studie betroffen sein werden. Der Hauptuntersucher wird Freiwillige, die mit ETT überwacht werden, mithilfe eines Computersystems zufällig Gruppen zuweisen und wird Pflegekräfte bitten, ihre ETTs basierend auf den Zeitintervallen (4 Stunden-8 Stunden) innerhalb dieser Gruppen zu repositionieren. Gleichzeitig wird der Forscher relevante klinische Daten sammeln, die Druckverletzungen bei Patienten beeinflussen können (Alter, Geschlecht, Raucheranamnese, Body-Mass-Index, Krankengeschichte, ICU-Aufnahmediagnose, SOFA- und APACHE-II-Scores, Glasgow Coma Scale, Laborbefunde (C-reaktives Protein, weiße Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, Gesamtprotein, Albumin), Ernährungsstatus (Art und Weise der Ernährung), Medikamentenunterstützung (Sedativa, Inotropika, Antibiotika, Steroide), ETT-bezogene Daten (Nummer, Tiefe, Fixierungsstelle, Repositionierungszeit), Eilers Oral Assessment Guide und Häufigkeit der Mundpflege, Braden Pressure Ulcer Risk Assessment Scale und Vorhandensein von Druckgeschwüren am gesamten Körper, Reaper Oral Mucosa Pressure Injury Scale Grade-Daten usw.). Der Nachbeobachtungszeitraum in der Studie beträgt sieben Tage, währenddessen der Hauptuntersucher die oben genannten persönlichen Gesundheitsdaten der Patienten aufzeichnen und die Nachbeobachtung von Patienten beenden wird, die Druckverletzungen der Mundschleimhaut entwickeln. Unsere Erwartung von der Studie ist, dass keine Verletzungen im Mund auftreten. Im Falle einer möglichen Verletzung wird die Intervention sofort beendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studie wird der gesetzliche Vertreter des Freiwilligen in einem solchen Fall informiert, und der routinemäßige Plan zur Neuplatzierung des Schlauchs (zweimal täglich, alle 12 Stunden) der Intensivstation wird wieder aufgenommen. Die Studie wird durchgeführt, um die Häufigkeit der Neuplatzierung des Schlauchs zu verkürzen und orale Schleimhautdruckverletzungen zu verhindern. Gemäß dem Gesetz Nr. 6698 zum Schutz personenbezogener Daten werden die Namen, Nachnamen und türkischen Personalausweisnummern der Freiwilligen nicht erhoben. Nur personenbezogene Gesundheitsdaten im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen, Alter und den oben genannten Druckverletzungen, wie im Datenerhebungsformular aufgeführt, werden vom verantwortlichen Forscher erhoben. Selbst wenn die Forschung veröffentlicht wird, bleiben die Identitätsinformationen der Freiwilligen vertraulich. Die Daten in der Forschung sind für den Ethikausschuss, die Institution und andere relevante Gesundheitsbehörden zugänglich, die direkten Zugriff auf die Original-Patientenakte des Freiwilligen haben können. Diese Informationen werden jedoch gemäß dem Gesetz Nr. 6698 vertraulich behandelt, und der gesetzliche Vertreter wird durch die Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung seine Zustimmung für einen solchen Zugriff gegeben haben. Wenn neue Informationen zum Forschungsthema erhalten werden, die den Wunsch des Freiwilligen, weiterhin an der Forschung teilzunehmen, beeinflussen könnten, wird der gesetzliche Vertreter rechtzeitig informiert. Die erhaltenen Aufzeichnungen werden von den Forschern für einen bestimmten Zeitraum aufbewahrt und nach 15 Jahren vernichtet. Die Teilnahme an dieser Studie ist völlig freiwillig. Die Freiwilligen sind derzeit Patienten, die in der Intensivstation behandelt werden, und tragen keine Verantwortung für die Studie. Die gesetzlichen Vertreter der Freiwilligen sind dafür verantwortlich, Informationen über die Studie nicht an Außenstehende weiterzugeben. Sie haben das Recht, die Teilnahme an der Studie abzulehnen oder sich jederzeit nach der Teilnahme daraus zurückzuziehen. Indem Sie das unten stehende Kästchen mit Ihrem Namen ausfüllen und unterschreiben, erklären Sie Ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden ausschließlich zu Forschungszwecken verwendet. Sie erhalten keine Vergütung für die Teilnahme an der Studie.
Ich habe alle Erklärungen in der Einverständniserklärung gelesen. Die unten aufgeführten Forscher haben mir schriftliche und mündliche Erklärungen bezüglich der oben beschriebenen Forschung gegeben. Ich verstehe, dass ich freiwillig an der Forschung teilnehme und dass ich mich jederzeit aus der Forschung zurückziehen kann, mit oder ohne Grund. Ich stimme aus freiem Willen und ohne Druck oder Zwang der Teilnahme an der Forschung zu.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ecem Research Assistant
- Telefonnummer: +905427306671
- E-Mail: ecem96.eo@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studie wird Patienten über 18 Jahren einschließen, die eine MV-Unterstützung mit oralem ETT erhalten, bei der Aufnahme auf der Intensivstation keine Gewebeverluste/Schäden der Mundschleimhaut aufweisen, die weniger als 24 Stunden intubiert wurden, einen APACHE-II-Score ≤24 haben und deren Verwandte ersten Grades ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Onkologiepatienten (Patienten unter Chemotherapie), die eine MV-Unterstützung mit nicht-invasiven Methoden (CPAP-Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck/BPAP-Bilevel-Positiver Atemwegsdruck) erhalten, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: APACHE-II-Score ≤20 Patienten
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Sicherstellung von Änderungen in der Häufigkeit der Repositionierung des Endotrachealtubus (zwei experimentelle Gruppen von 4 und 8 Stunden)
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Experimental: APACHE-II-Score 20-24 Patienten
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Sicherstellung von Änderungen in der Häufigkeit der Repositionierung des Endotrachealtubus (zwei experimentelle Gruppen von 4 und 8 Stunden)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildung von Druckverletzungen der Mundschleimhaut
Zeitfenster: Während des gesamten 14-tägigen Nachbeobachtungszeitraums
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Das primäre Ergebnis wird die Entwicklung einer Druckverletzung der Mundschleimhaut sein, wobei alle Vorkommnisse über den 14-tägigen Zeitraum hinweg überwacht und aufgezeichnet werden, anstatt zu einem einzelnen Zeitpunkt.
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Während des gesamten 14-tägigen Nachbeobachtungszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ozdemir E, Kavakli O. Risk factors for oral mucosal pressure injury associated with endotracheal tubes in intensive care unit patients: A single-centre longitudinal study with brief follow-up. Nurs Crit Care. 2025 Mar;30(2):e70009. doi: 10.1111/nicc.70009.
- Ozdemir E, Korkmaz F, Dereli N. Endotracheal Tube Repositioning Frequency for Preventing Oral Mucosal Pressure Injuries in Intensive Care Units: A Randomised Controlled Trial Study Protocol. Nurs Crit Care. 2026 Jul;31(4):e70529. doi: 10.1111/nicc.70529.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/07-02 (KA-24086)-D-Number (Registrierungskennung: Turkish Medicines and Medical Devices Agency Ministry of Health of the Republic of Turkey)
- Clinical Research Ethics C. (Andere Kennung: Turkish Medicines and Medical Devices Agency Ministry of Health of the Republic of Turkey & Hacettepe University)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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