- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07390162
O Efeito das Alterações na Frequência do Reposicionamento do Tubo Endotraqueal nas Unidades de Cuidados Intensivos na Prevenção de Lesões por Pressão da Mucosa Oral (PreventionMMPI)
As unidades de cuidados intensivos (UCI) são centros de cuidados equipados com uma vasta gama de ferramentas e dispositivos tecnológicos utilizados para prestar o mais alto nível de cuidados a indivíduos cujas vidas estão em risco, exigindo uma abordagem de equipa multidisciplinar. Os doentes podem necessitar de suporte respiratório de um ventilador para manter a respiração. Na unidade de cuidados intensivos, a respiração dos doentes é mantida utilizando um dispositivo médico chamado tubo endotraqueal (TET). Os TET podem causar lesões devido à pressão constante que exercem na área da boca e do lábio do doente. Portanto, os enfermeiros devem fixar o TET em momentos específicos em diferentes pontos da área da boca (lados direito e esquerdo da boca) para prevenir essas lesões. As lesões na mucosa causadas por equipamento médico são definidas como "lesões por pressão da membrana mucosa (LPMM)". Uma dessas lesões é uma lesão na boca. As lesões que ocorrem na boca são causadas pela pressão dos tubos que permitem ao doente inspirar e expirar.
"O Efeito das Alterações na Frequência do Reposicionamento do Tubo Endotraqueal nas Unidades de Cuidados Intensivos na Prevenção de Lesões por Pressão da Mucosa Oral" é um estudo de tese de doutoramento; o objetivo deste estudo é investigar o efeito das diferenças no intervalo de tempo para alterar a posição do tubo na região do lábio na prevenção de lesões que ocorrem na boca em doentes monitorizados com TET na UCI. Uma revisão da literatura revelou que existem lacunas em estudos realizados a nível internacional ou nacional sobre este assunto, e que não existe uma diretriz temporal definitiva para alterar (reposicionar) o tubo na área do lábio.
O estudo incluirá doentes com mais de 18 anos que estão a ser monitorizados com um TET na boca, que não apresentavam quaisquer lesões na área da boca no momento da admissão na UCI, que não têm o tubo na boca há mais de 24 horas, que estão em estado geral moderado a bom, e cujos familiares de primeiro grau deram permissão para participarem no estudo. No estudo, o acompanhamento e avaliação dos doentes serão limitados a seis dias após a inserção do tubo. Doentes que não necessitam de suporte respiratório com TET e doentes oncológicos (doentes em quimioterapia) serão excluídos do estudo. Doentes que recebem alta ou são transferidos durante o período de acompanhamento de sete dias serão excluídos do estudo. De acordo com o cálculo da amostra para o estudo, um total de 230 doentes (115 voluntários no grupo de 4 horas e 115 voluntários no grupo de 8 horas) será suficiente. Os enfermeiros da UCI não estão vinculados a nenhum tempo específico para fixar o TET. Os enfermeiros posicionaram o local de fixação do tubo na borda do lábio direito/borda do lábio esquerdo/linha média do lábio; no entanto, como não estavam vinculados a uma regra específica baseada no tempo, os cuidados com o tubo eram específicos do enfermeiro. Neste estudo, a localização da fixação do tubo será registada através de observação para determinar o efeito da fixação do tubo na formação de lesões orais. Este estudo está planeado para ser concluído num período de 24 meses entre 15 de junho de 2025 e 15 de junho de 2027.
Esta investigação é um estudo de investigação científica (tese de doutoramento). Os cuidados diários com o tubo dos voluntários já estão implementados, e enfatizamos que esta investigação não afetará/interferirá com o tratamento e acompanhamento dos voluntários, e que os voluntários não serão afetados negativamente pelo estudo de forma alguma. O investigador principal atribuirá aleatoriamente os voluntários monitorizados com TET aos grupos utilizando um sistema informático e solicitará aos enfermeiros que reposicionem os seus TETs com base nos intervalos de tempo (4 horas-8 horas) dentro desses grupos. Ao mesmo tempo, o investigador recolherá dados clínicos relevantes que possam afetar as lesões por pressão nos doentes (idade, sexo, historial de tabagismo, índice de massa corporal, historial médico, diagnóstico de admissão na UCI, pontuações SOFA e APACHE II, Escala de Coma de Glasgow, resultados laboratoriais (proteína C-reativa, glóbulos brancos, hemoglobina, hematócrito, proteína total, albumina), Estado Nutricional (Via e Tipo de Nutrição), Suporte Medicamentoso (Sedativos, Inotrópicos, Antibióticos, Esteroides), Dados Relacionados com o TET (Número, Profundidade, Local de Fixação, Tempo de Reposicionamento), Guia de Avaliação Oral de Eilers e Frequência de Cuidados Orais, Escala de Avaliação de Risco de Úlcera de Pressão de Braden e Presença de Úlcera de Pressão Corporal Global, dados da Escala de Lesão por Pressão da Mucosa Oral de Reaper, etc.). O período de acompanhamento no estudo será de sete dias, durante o qual o investigador principal registará os dados de saúde pessoal dos doentes mencionados acima e terminará o acompanhamento dos doentes que desenvolvam lesões por pressão na mucosa oral. A nossa expectativa do estudo é que não ocorram lesões na boca. No caso de uma possível lesão, a intervenção será terminada imediatamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo, o representante legal do voluntário será informado nesse caso, e o horário de reposicionamento de tubo de rotina (duas vezes ao dia, a cada 12 horas) da unidade de cuidados intensivos será retomado. O estudo está a ser realizado para encurtar a frequência do reposicionamento de tubos e para prevenir lesões de pressão na mucosa oral. De acordo com a Lei n.º 6698 sobre a Proteção de Dados Pessoais, os nomes, apelidos e números de identificação turcos dos voluntários não serão recolhidos. Apenas dados pessoais de saúde relacionados com doenças crónicas, idade e as referidas lesões de pressão, conforme listados no formulário de recolha de dados, serão recolhidos pelo investigador responsável. Mesmo quando a investigação for publicada, a informação de identificação dos voluntários permanecerá confidencial. Os dados na investigação estarão acessíveis ao comité de ética, à instituição e a outras autoridades de saúde relevantes, que poderão aceder diretamente aos registos médicos originais do voluntário. No entanto, esta informação será mantida confidencial de acordo com a Lei n.º 6698, e o representante legal terá dado permissão para tal acesso assinando o formulário de consentimento informado escrito. Se for obtida nova informação relacionada com o tema da investigação que possa afetar o desejo do voluntário de continuar a participar na investigação, o representante legal será informado atempadamente. Os registos obtidos serão mantidos pelos investigadores por um determinado período de tempo e destruídos após 15 anos. A participação neste estudo é totalmente voluntária. Os voluntários são atualmente doentes a receber tratamento na unidade de cuidados intensivos e não têm qualquer responsabilidade pelo estudo. Os representantes legais dos voluntários são responsáveis por não divulgarem informações sobre o estudo a terceiros. Tem o direito de recusar participar no estudo ou de se retirar dele a qualquer momento após participar. Ao preencher e assinar a caixa abaixo com o seu nome, indica o seu consentimento para participar no estudo. A informação obtida deste estudo será usada exclusivamente para fins de investigação. Não será pago por participar no estudo.
Li todas as explicações no Formulário de Consentimento Informado. Os investigadores listados abaixo forneceram-me explicações escritas e verbais relativamente à investigação descrita acima. Compreendo que estou a participar na investigação voluntariamente e que posso retirar-me da investigação a qualquer momento, com ou sem motivo. Concordo em participar na investigação por minha própria vontade, sem qualquer pressão ou coação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ecem Research Assistant
- Número de telefone: +905427306671
- E-mail: ecem96.eo@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O estudo incluirá pacientes com mais de 18 anos, recebendo suporte de VM com TOT oral, sem perda/lesão de tecido na mucosa oral no momento da admissão na UCI, que foram intubados por menos de 24 horas, com um score APACHE II ≤24, e cujos familiares de primeiro grau deram consentimento para a sua participação no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes oncológicos (pacientes em quimioterapia) recebendo suporte de VM com métodos não invasivos (CPAP-Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas/BPAP-Pressão Positiva Bifásica nas Vias Aéreas) serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com pontuação APACHE II ≤20
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Assegurar alterações na frequência do reposicionamento do tubo endotraqueal (dois grupos experimentais de 4 e 8 horas)
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Experimental: Pacientes com pontuação APACHE II 20-24
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Assegurar alterações na frequência do reposicionamento do tubo endotraqueal (dois grupos experimentais de 4 e 8 horas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formação de lesão por pressão na mucosa oral
Prazo: Ao longo de todo o período de acompanhamento de 14 dias
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O desfecho primário será o desenvolvimento de lesão por pressão na mucosa oral, com todas as ocorrências monitorizadas e registadas ao longo do período de 14 dias em vez de num único momento.
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Ao longo de todo o período de acompanhamento de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ozdemir E, Kavakli O. Risk factors for oral mucosal pressure injury associated with endotracheal tubes in intensive care unit patients: A single-centre longitudinal study with brief follow-up. Nurs Crit Care. 2025 Mar;30(2):e70009. doi: 10.1111/nicc.70009.
- Ozdemir E, Korkmaz F, Dereli N. Endotracheal Tube Repositioning Frequency for Preventing Oral Mucosal Pressure Injuries in Intensive Care Units: A Randomised Controlled Trial Study Protocol. Nurs Crit Care. 2026 Jul;31(4):e70529. doi: 10.1111/nicc.70529.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025/07-02 (KA-24086)-D-Number (Identificador de registro: Turkish Medicines and Medical Devices Agency Ministry of Health of the Republic of Turkey)
- Clinical Research Ethics C. (Outro identificador: Turkish Medicines and Medical Devices Agency Ministry of Health of the Republic of Turkey & Hacettepe University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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