持続性肩痛患者におけるバーチャルリアリティ介入

多くの人々にとって、筋骨格系障害（MSK）に伴う長期的な障害は深刻です。 この疾患群の中でも、筋骨格系の肩の問題は普遍的に見られます。 それらは睡眠、社会的交流、日常生活動作の遂行能力、スポーツへの参加、そして仕事に影響を及ぼします。 MSK肩障害の有病率は0.7%から55.2%の範囲で報告されており、発生率は年間1000人当たり7.7人から62.0人に及びます。 65歳以上の人々では、30%以上が毎日肩の痛みと障害を経験しています。 これらの肩の訴えには、回旋筋腱板関連肩痛（RCRSP）、肩関節不安定症、凍結肩などが含まれます。 持続性肩痛状態の管理には、薬物療法、外科的介入、および非外科的介入が用いられますが、現在の持続性肩状態に対するすべての介入は、せいぜい中等度の臨床効果しか伴いません。 この限られた有効性は、運動とアドバイスへの関与と遵守の低さ、役に立たない病気の信念（「腕を上げると腱が切れる」）、そして役に立たない対処戦略（動きへの恐怖、保護的な動き、破局的思考）など、いくつかの要因によるものかもしれません。 これらの限界は、患者の関与と遵守を促進しながら、持続性肩痛の身体的および心理的側面の両方に対処する新規で包括的な治療アプローチの必要性を強調しています。

拡張現実（XR）は、医療分野でますます統合されている既存の技術です。 XRは、患者教育、様々な身体的および心理的状態、そして痛みの状態に使用されています。 不安障害、心的外傷後ストレス障害、心肺疾患、神経疾患、および筋骨格系状態の管理に使用されています。 当初はゲーム産業で使用されていましたが、さまざまなXR技術が医療のさまざまな分野に急速に導入されています。 拡張現実（AR）、複合現実（MR）、没入型仮想現実（iVR）などの現実の連続体を含むXRは、技術の異なる形態を表しています。 ARとMRは仮想要素をオーバーレイまたは統合することで現実世界との接続を維持しますが、没入型VRは、通常ヘッドマウントディスプレイ（HMD）内で導入される、現実世界を幻想的なデジタル世界に置き換える完全に没入型のデジタル環境を作り出します。

XRは、痛みを伴う医療処置や創傷ケア、膝および股関節の変形性関節症、持続性腰痛、肩痛などの急性および持続性疼痛状態において有効であることが示されています。 XR、特にiVRが痛みと障害を減少させるメカニズムは完全には解明されていませんが、注意散漫と注意の転換、多感覚フィードバックと身体化を通じた感覚入力の操作、そして潜在的に身体知覚を変えるものによるのかもしれません。 仮想環境は、患者がどのように動くか、どれだけ動くか、動きの複雑さ、または動く速度を意識することなく動くことを可能にすることで、動きを促進します。 これは新しい動きの戦略を強化し、正常な動きの回復（警戒的または保護的な動きが少ない）を促進するかもしれません。 動きに対する否定的な期待を裏切り、動きへの恐怖を減少させることで、可動域と機能が改善され、痛みのレベルが減少する可能性があります。 さらに、VRは魅力的で楽しく、前向きな感情と関連しており、運動療法への参加と遵守の増加を可能にすると報告されています。

筋骨格系リハビリテーションにおけるiVRへの関心が高まっているにもかかわらず、持続性肩痛に対するその応用と有効性に関する文献には顕著なギャップがあります。 仮想現実（VR）介入の進化する性質と文脈的敏感性を考慮し、この研究は、早期段階のVR研究において、時期尚早な大規模無作為化試験ではなく、仮説生成と探索的アプローチを主張するBirckheadらによる推奨に従います。 VRは複雑で多成分の介入であり、その有効性は個人の特性、文脈的要因、および技術の特定の特徴間の相互作用に依存する可能性が高いです。 純粋に定量的アプローチでは、それが異なる患者に対してどのように、なぜ機能する（またはしない）のかの複雑さを解明できないかもしれません。 したがって、研究者らは混合手法による実現可能性デザインを実施し、Bowenの実現可能性領域（受容性、需要、予備的有効性）に焦点を当てた定量的評価をリアリスト評価と組み合わせます。 リアリスト評価は、介入が機能するかどうかだけでなく、誰に対して、どのような状況下で、どのようなメカニズムを通じて機能するかを理解しようとする理論駆動型アプローチです。 文献と専門家の意見に基づいて、文脈-メカニズム-結果の構成として表現される初期プログラム理論が開発されます。 次に、その理論は質的リアリストインタビューを通じて検証されます。 これにより、VR介入のプログラム理論を生成することができ、介入の改良と将来の確認試験の設計の両方に情報を提供し、英国医学研究審議会（MRC）複雑介入フレームワークに沿ったものとなります。

2. 目的

主要目的：

持続性肩の訴えを有する患者における、6週間の在宅iVR介入の受容性、需要、および予備的有効性の観点から実現可能性を評価すること。

Bowenらによる実現可能性研究の設計に関する推奨に従い、以下の実現可能性の焦点領域を探索します：1）受容性、2）需要、3）予備的有効性。

1）受容性の焦点領域：

1. 整形外科医に研究チームとの面接のための適格性スクリーニングへの同意を与えた参加者の数として定義される募集率
2. アプローチされた適格者数で割った研究に登録された参加者の数として定義される参加率
3. 6週間のVRプログラムを完了する前に研究を中止した参加者の割合として定義される脱落率

3. ベースラインと追跡調査時に完全に記入された質問票の数として定義される質問票への回答率 4. 仮想現実システム使用性質問票を使用したiVR介入の使用性と受容性

2）需要の焦点領域：

1. 理学療法士と患者による研究プロトコルの遵守：VRヘッドセットのシステムログ（使用頻度、VRでの総時間）およびフォーカスグループインタビューで収集されたデータによるデータ収集。

3）予備的有効性の焦点領域：

1. 痛み：過去24時間の痛み、安静時痛、夜間痛のための（NRS 0-10）
2. 障害：肩痛・障害指数（SPADI）
3. 動きへの恐怖：運動恐怖症タンパス尺度（TSK -11）
4. 病気の認識：簡易病気認識質問票（B-IPQ）
5. 睡眠の質：睡眠の質尺度（SQS）

副次目的：

初期プログラム理論（CMO）を開発し、参加する理学療法士と患者のフォーカスグループインタビューによるデータ収集を通じて初期理論を洗練させることで、VR結果の知覚される根底にあるメカニズムを探索すること。

探索される項目は以下の通りです：

• 異なる文脈（患者、理学療法士、環境要因）がVR介入の受容性、需要、有効性にどのように影響するかを評価する。
• 没入型VRが痛み、障害、動きへの恐怖、または睡眠の質の低下の減少に（またはしないで）つながるメカニズムを探索する。
• 患者と文脈のサブグループ全体での結果のパターンを特定し、それによって持続性肩の訴えに対してVRがどのように機能するかの初期プログラム理論を洗練させる。