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外陰部痛（誘発性前庭痛症）におけるプダフェンシンの有効性と安全性を評価する第2相試験

2026年1月29日 更新者：Initiator Pharma

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、4群クロスオーバー試験：プダフェンシンの単回投与による外陰部痛（誘発性前庭部痛）への有効性と安全性の研究

本研究（IP2015CS05）は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、4ウェイクロスオーバー試験であり、外陰部痛（誘発性前庭痛）患者におけるプダフェンシンの単回投与の有効性と安全性を調査するものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 外陰部痛（誘発性前庭痛）を有する参加者。

除外基準：

  • 特定の疾患による外陰部痛を有する女性：

    1. 感染性（例：再発性カンジダ症、ヘルペス）。
    2. 炎症性（例：硬化性苔癬、扁平苔癬、免疫性水疱症）。
    3. 腫瘍性（例：パジェット病、扁平上皮癌）。
    4. 神経性（例：帯状疱疹後神経痛、神経圧迫または損傷、神経腫）。
    5. 外傷性（例：女性性器切除、産科的損傷）。
    6. 医原性（例：術後、化学療法、放射線療法）。
    7. ホルモン欠乏（例：閉経期泌尿生殖器症候群（外陰膣萎縮）、授乳性無月経）。
  • 骨盤底機能障害の既往歴または現病歴。
  • 骨盤骨折による疼痛、骨盤帯痛、産後骨盤痛を含む併存する骨盤痛疾患（疼痛アウトカムの交絡を避けるため）。
  • 骨盤内炎症性疾患の既往歴または現病歴。
  • 子宮内膜症の既往歴または現病歴。
  • 間質性膀胱炎の既往歴または現病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プダフェンシン
プダフェンシン
実験的：Dose_1
プダフェンシン
薬：プダフェンシン
プダフェンシン
実験的：用量_2
プダフェンシン
薬：プダフェンシン
プダフェンシン
実験的：3回目の投与量
プダフェンシン
薬：プダフェンシン
プダフェンシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主な目的は、前庭痛覚閾値テストを用いて、腟前庭の痛みに対するプダフェンシンの効果（前庭痛覚閾値）を評価することです
時間枠：研究完了まで、平均1年間
研究完了まで、平均1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Initiator Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Abimbola Babajide, Dr、MAC, UK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月17日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月29日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IP2015CS05

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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