Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования по оценке эффективности и безопасности Пудафензина при вульводинии (провоцируемая вестибулодиния)

29 января 2026 г. обновлено: Initiator Pharma

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 4-путное перекрестное исследование, изучающее эффективность и безопасность однократного применения Пудафенсина при вульводинии (провоцированной вестибулодинии).

Исследование (IP2015CS05) представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 4-плечевое перекрестное исследование, изучающее эффективность и безопасность однократного введения пудафензина у пациентов с вульводинией (провоцированной вестибулодинией).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abimbola Babajide, Dr, MBCHB
  • Номер телефона: +44 01253444451
  • Электронная почта: abimbolababajide@macplc.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник с вульводинией (провоцированная вестибулодиния).

Критерии исключения:

  • Женщины с вульварной болью, вызванной специфическим расстройством:

    1. Инфекционным (например, рецидивирующий кандидоз, герпес).
    2. Воспалительным (например, склерозирующий лихен, плоский лишай, иммунобуллезные расстройства).
    3. Неопластическим (например, болезнь Педжета, плоскоклеточный рак).
    4. Неврологическим (например, постгерпетическая невралгия, компрессия или повреждение нерва, неврома).
    5. Травматическим (например, женское обрезание, акушерская травма).
    6. Ятрогенным (например, послеоперационная боль, химиотерапия, лучевая терапия).
    7. Гормональной недостаточностью (например, генитоуринарный синдром менопаузы (вульвовагинальная атрофия), лактационная аменорея).
  • Анамнез или текущий диагноз значительной дисфункции тазового дна.
  • Сопутствующие состояния тазовой боли, включая боль вследствие переломов таза, боли в тазовом поясе или послеродовой тазовой боли (чтобы избежать смешивания болевых исходов).
  • Анамнез или текущий диагноз воспалительного заболевания органов таза.
  • Анамнез или текущий диагноз эндометриоза.
  • Анамнез или текущий диагноз интерстициального цистита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Пудафенсин
Пудафенсин
Экспериментальный: Доза_1
Пудафенсин
Лекарство: Пудафенсин
Пудафенсин
Экспериментальный: Доза_2
Пудафенсин
Лекарство: Пудафенсин
Пудафенсин
Экспериментальный: Доза_3
Пудафенсин
Лекарство: Пудафенсин
Пудафенсин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основной целью данного исследования является оценка влияния пудафензина на боль в преддверии влагалища (болевой порог преддверия) с использованием Теста на болевой порог преддверия
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
До завершения исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Initiator Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Abimbola Babajide, Dr, MAC, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IP2015CS05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться