Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus pudafensiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vulvodyniassa (provoitunut vestibulodynia)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Initiator Pharma

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, 4-tien ristiinmenotutkimus, joka tutkii Pudafensiinin yksittäisannoksen tehoa ja turvallisuutta vulvodyniassa (provosoitu vestibulodynia).

Tutkimus (IP2015CS05) on satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, placebo-kontrolloitu, 4-vaiheinen ristiinmenotutkimus, joka tutkii pudafensiinin yksiannoksen tehoa ja turvallisuutta vulvodynia-potilailla (provosoiduilla vestibulodynia-potilailla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottaen mukaan kriteerit:

  • Osallistuja, jolla on vulvodynia (provosoitu vestibulodynia).

Sulkemalla pois kriteerit:

  • Naiset, joilla on vulvaärsytyksen aiheuttama kipu:

    1. Infektio (esim. toistuva kandidoosi, herpes).
    2. Tulehdus (esim. lichen sclerosus, lichen planus, immunobullous-häiriöt).
    3. Kasvain (esim. Paget-tauti, squamous cell carcinoma).
    4. Neurologinen (esim. postherpeettinen neuralgia, hermon puristus tai vamma, neuroma).
    5. Trauma (esim. naisten sukupuolielinten leikkaus, synnytys).
    6. Lääketieteellinen (esim. leikkauksen jälkeinen, kemoterapia, sädehoito).
    7. Hormonipuutos (esim. menopaussin urogynekologinen oireyhtymä (vulvovaginaalinen atrofia), imetysamenorrhea).
  • Merkittävän lantionpohjan toimintahäiriön historia tai nykyinen diagnoosi.
  • Samanaikaiset lantionkiputilat, mukaan lukien kipu lantion murtumien vuoksi, lantion vyötärön kipu tai synnytyksen jälkeinen lantionkipu (välttääksemme kiputulosten sekoittamisen).
  • Lantion tulehdustaudin historia tai nykyinen diagnoosi.
  • Endometrioosin historia tai nykyinen diagnoosi.
  • Interstitiaalisen kystiitin historia tai nykyinen diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Pudafensiini
Pudafensiini
Kokeellinen: Annos_1
Pudafensiini
Lääke: Pudafensiini
Pudafensiini
Kokeellinen: Annos_2
Pudafensiini
Lääke: Pudafensiini
Pudafensiini
Kokeellinen: Dose_3
Pudafensiini
Lääke: Pudafensiini
Pudafensiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida pudafensiinin vaikutusta kipuun emättimen esihuoneessa (vestibulaarinen kipukynnys) käyttämällä Vestibular Pain Threshold Testiä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Initiator Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Abimbola Babajide, Dr, MAC, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP2015CS05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa