Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Pudafensine bij vulvodynie (uitgelokte vestibulodynie) te evalueren

29 januari 2026 bijgewerkt door: Initiator Pharma

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 4-weg cross-over studie naar de werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis Pudafensine bij vulvodynie (geprovoceerde vestibulodynie).

De studie (IP2015CS05) is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 4-weg cross-over studie die de werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis toediening van pudafensine bij vulvodynie (uitgelokte vestibulodynie) patiënten onderzoekt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deelnemer met vulvodynie (uitgelokte vestibulodynie).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met vulvaire pijn veroorzaakt door een specifieke aandoening:

    1. Infectieus (bijv. terugkerende candidiasis, herpes).
    2. Ontstekingsachtig (bijv. lichen sclerosus, lichen planus, immunobulleuze aandoeningen).
    3. Neoplastisch (bijv. ziekte van Paget, plaveiseleelcarcinoom).
    4. Neurologisch (bijv. postherpetische neuralgie, zenuwcompressie of -letsel, neuroom).
    5. Traumatisch (bijv. vrouwenbesnijdenis, obstetrisch).
    6. Iatrogeen (bijv. postoperatief, chemotherapie, bestraling).
    7. Hormonale deficiënties (bijv. genitourinair syndroom van de menopauze (vulvovaginale atrofie), lactatie-amenorroe).
  • Geschiedenis of huidige diagnose van significante bekkenbodemfunctiestoornis.
  • Comorbide bekkenpijn aandoeningen, inclusief pijn door bekkenfracturen, bekkenpijn of post-partum bekkenpijn (om verstorende pijnuitkomsten te vermijden).
  • Geschiedenis of huidige diagnose van bekkenontstekingsziekte.
  • Geschiedenis of huidige diagnose van endometriose.
  • Geschiedenis of huidige diagnose van interstitiële cystitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Pudafensine
Pudafensine
Experimenteel: Dosis_1
Pudafensine
Geneesmiddel: Pudafensine
Pudafensine
Experimenteel: Dosis_2
Pudafensine
Geneesmiddel: Pudafensine
Pudafensine
Experimenteel: Dosis_3
Pudafensine
Geneesmiddel: Pudafensine
Pudafensine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is het effect van pudafensine op pijn in de vaginale vestibule (vestibulaire pijndrempel) te evalueren met behulp van de Vestibulaire Pijndrempeltest
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, gemiddeld 1 jaar
Gedurende de gehele studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Initiator Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abimbola Babajide, Dr, MAC, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP2015CS05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren