Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pudafensyny w leczeniu wulwodynii (prowokowanej westibulodynii)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Initiator Pharma

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 4-etapowe badanie krzyżowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednorazowego podania pudafensyny w leczeniu wulwodynii (wywołanej wulwodynii przedsionkowej).

Badanie (IP2015CS05) to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-częściowe badanie krzyżowe badające skuteczność i bezpieczeństwo jednorazowego podania pudafensyny u pacjentek z vulvodynią (wywołane zapalenie przedsionka pochwy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestniczka z wulwodynią (wywołaną przedsionkowodynią).

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety z bólem sromu spowodowanym konkretnym zaburzeniem:

    1. Infekcyjnym (np. nawracająca kandydoza, opryszczka).
    2. Zapalnym (np. liszaj twardzinowy, liszaj płaski, choroby pęcherzowe autoimmunologiczne).
    3. Nowotworowym (np. choroba Pageta, rak płaskonabłonkowy).
    4. Neurologicznym (np. neuralgia popółpaścowa, ucisk lub uszkodzenie nerwu, nerwiak).
    5. Urazowym (np. okaleczenie żeńskich narządów płciowych, położniczym).
    6. Jatrogennym (np. pooperacyjnym, chemioterapią, radioterapią).
    7. Niedoborów hormonalnych (np. zespół moczowo-płciowy menopauzy (atrofia sromu i pochwy), brak miesiączki laktacyjny).
  • Wywiad lub aktualna diagnoza znacznej dysfunkcji dna miednicy.
  • Współistniejące schorzenia bólowe miednicy, w tym ból spowodowany złamaniami miednicy, ból obręczy miednicznej lub ból miednicy poporodowy (aby uniknąć zakłócania oceny wyników bólu).
  • Wywiad lub aktualna diagnoza zapalenia narządów miednicy mniejszej.
  • Wywiad lub aktualna diagnoza endometriozy.
  • Wywiad lub aktualna diagnoza śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Pudafensine
Pudafensyna
Eksperymentalny: Dawka_1
Pudafensyna
Lek: Pudafensine
Pudafensyna
Eksperymentalny: Dawka_2
Pudafensine
Lek: Pudafensine
Pudafensyna
Eksperymentalny: Dawka_3
Pudafensyna
Lek: Pudafensine
Pudafensyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu pudafensyny na ból w przedsionku pochwy (próg bólu przedsionkowego) przy użyciu Testu Progu Bólu Przedsionkowego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Initiator Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Abimbola Babajide, Dr, MAC, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP2015CS05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj