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Uno studio di Fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza del Pudafensine nella Vulvodinia (Vestibolodinia Provocata)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Initiator Pharma

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a 4 Vie Incrociate che Studia l'Efficacia e la Sicurezza della Somministrazione di una Singola Dose di Pudafensina nella Vulvodinia (Vestibolodinia Provocata).

Lo studio (IP2015CS05) è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 4 vie incrociate che studia l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di una singola dose di pudafensina in pazienti con vulvodinia (vestibulodinia provocata).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante con vulvodinia (vestibolodinia provocata).

Criteri di esclusione:

  • Donne con dolore vulvare causato da un disturbo specifico:

    1. Infezioni (ad es. candidosi ricorrente, herpes).
    2. Infiammatorio (ad es. lichen sclerosus, lichen planus, disturbi immunobollosi).
    3. Neoplastico (ad es. malattia di Paget, carcinoma a cellule squamose).
    4. Neurologico (ad es. nevralgia post-erpetica, compressione o lesione nervosa, neuroma).
    5. Traumatico (ad es. mutilazione genitale femminile, ostetrico).
    6. Iatrogeno (ad es. postoperatorio, chemioterapia, radioterapia).
    7. Carenze ormonali (ad es. sindrome genito-urinaria della menopausa (atrofia vulvovaginale), amenorrea lattazionale).
  • Storia o diagnosi attuale di disfunzione significativa del pavimento pelvico.
  • Condizioni di dolore pelvico concomitanti, inclusi dolore dovuto a fratture pelviche, dolore della cintura pelvica o dolore pelvico post-partum (per evitare confusione nei risultati del dolore).
  • Storia o diagnosi attuale di malattia infiammatoria pelvica.
  • Storia o diagnosi attuale di endometriosi.
  • Storia o diagnosi attuale di cistite interstiziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Pudafensine
Pudafensina
Sperimentale: Dose_1
Pudafensine
Droga: Pudafensine
Pudafensina
Sperimentale: Dose_2
Pudafensina
Droga: Pudafensine
Pudafensina
Sperimentale: Dose_3
Pudafensine
Droga: Pudafensine
Pudafensina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto del pudafensine sul dolore nel vestibolo vaginale (soglia del dolore vestibolare) utilizzando il Test della Soglia del Dolore Vestibolare
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Initiator Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Abimbola Babajide, Dr, MAC, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP2015CS05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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