Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Pudafensine u vulvodynie (provokované vestibulodynie)

29. ledna 2026 aktualizováno: Initiator Pharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, čtyřcestná zkřížená studie zkoumající účinnost a bezpečnost jednorázového podání Pudafensinu u vulvodynie (provokované vestibulodynie).

Studie (IP2015CS05) je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 4-ramenná křížová studie zkoumající účinnost a bezpečnost jednorázové aplikace pudafensinu u pacientů s vulvodynií (provokovaná vestibulodynie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastnice s vulvodynií (provokovaná vestibulodynie).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s bolestí vulvy způsobenou specifickou poruchou:

    1. Infekční (např. recidivující kandidóza, herpes).
    2. Zánětlivá (např. lichen sclerosus, lichen planus, imunobulózní poruchy).
    3. Neoplastická (např. Pagetova choroba, spinocelulární karcinom).
    4. Neurologická (např. postherpetická neuralgie, komprese nebo poranění nervu, neurom).
    5. Traumatická (např. ženská obřízka, porodnická).
    6. Iatrogenní (např. pooperační, chemoterapie, radioterapie).
    7. Hormonální deficit (např. genitourinární syndrom menopauzy (atrofie vulvovaginu), laktační amenorea).
  • Anamnestický nebo současný významný dysfunkce pánevního dna.
  • Současné komorbidní stavy pánevní bolesti včetně bolesti způsobené zlomeninami pánve, bolestí pánevního pletence nebo poporodní pánevní bolesti (aby se zabránilo zkreslení výsledků bolesti).
  • Anamnestický nebo současný zánětlivé onemocnění pánve.
  • Anamnestický nebo současný endometrióza.
  • Anamnestický nebo současný intersticiální cystitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Pudafensin
Pudafensin
Experimentální: Dávka_1
Pudafensin
Lék: Pudafensin
Pudafensin
Experimentální: Dávka_2
Pudafensin
Lék: Pudafensin
Pudafensin
Experimentální: Dávka_3
Pudafensin
Lék: Pudafensin
Pudafensin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinek pudafensinu na bolest v poševním vestibulu (prahová hodnota vestibulární bolesti) pomocí testu prahové hodnoty vestibulární bolesti
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 1 rok
Do dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Initiator Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abimbola Babajide, Dr, MAC, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP2015CS05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit