Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Pudafensine ved vulvodyni (provokeret vestibulodyni)

29. januar 2026 opdateret af: Initiator Pharma

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, 4-vejs crossover-forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af en enkelt dosis Pudafensine ved vulvodyni (provokeret vestibulodyni).

Studiet (IP2015CS05) er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 4-vejs crossover-forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af enkeltdosisadministration af pudafensin hos vulvodyni-patienter (provokeret vestibulodyni).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager med vulvodyni (provokeret vestibulodyni).

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder med vulvær smerte forårsaget af en specifik lidelse:

    1. Infektiøs (f.eks. tilbagevendende candidiasis, herpes).
    2. Inflammatorisk (f.eks. lichen sclerosus, lichen planus, immunobulløse lidelser).
    3. Neoplastisk (f.eks. Pagets sygdom, planocellulært karcinom).
    4. Neurologisk (f.eks. postherpetisk neuralgi, nervekompression eller -skade, neurom).
    5. Traumatisk (f.eks. kvindelig omskæring, obstetrisk).
    6. Iatrogen (f.eks. postoperativ, kemoterapi, strålebehandling).
    7. Hormonmangel (f.eks. genitourinært menopausesyndrom (vulvovaginal atrofi), laktationsamenoré).
  • Historie eller nuværende diagnose for betydelig dysfunktion i bækkenbunden.
  • Samtidige bækkenpinesygdomme inklusive smerter på grund af bækkenbrud, bækkenringssmerte eller post-partum bækkenpine (for at undgå forvirring af smerteresultater).
  • Historie eller nuværende diagnose for bækkenbetændelse.
  • Historie eller nuværende diagnose for endometriose.
  • Historie eller nuværende diagnose for interstitiel cystitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Pudafensine
Pudafensine
Eksperimentel: Dosis_1
Pudafensin
Medicin: Pudafensine
Pudafensine
Eksperimentel: Dosis_2
Pudafensin
Medicin: Pudafensine
Pudafensine
Eksperimentel: Dosis_3
Pudafensin
Medicin: Pudafensine
Pudafensine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af pudafensin på smerte i vaginalt vestibulum (vestibulær smertetærskel) ved hjælp af Vestibulær Smertetærskeltest
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Initiator Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abimbola Babajide, Dr, MAC, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP2015CS05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner