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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pudafensin bei Vulvodynie (provozierte Vestibulodynie)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Initiator Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, 4-Wege-Cross-over-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Einzeldosis-Verabreichung von Pudafensin bei Vulvodynie (provozierte Vestibulodynie).

Die Studie (IP2015CS05) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 4-Wege-Crossover-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Einzeldosisverabreichung von Pudafensin bei Vulvodynie-Patientinnen (provozierte Vestibulodynie) untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Vulvodynie (provozierte Vestibulodynie).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit vulvären Schmerzen, die durch eine spezifische Störung verursacht werden:

    1. Infektiös (z.B. rezidivierende Candidiasis, Herpes).
    2. Entzündlich (z.B. Lichen sclerosus, Lichen planus, immunbullöse Erkrankungen).
    3. Neoplastisch (z.B. Paget-Krankheit, Plattenepithelkarzinom).
    4. Neurologisch (z.B. postherpetische Neuralgie, Nervenkompression oder -verletzung, Neurom).
    5. Traumatisch (z.B. weibliche Genitalverstümmelung, geburtshilflich).
    6. Iatrogen (z.B. postoperativ, Chemotherapie, Strahlentherapie).
    7. Hormonelle Defizite (z.B. urogenitales Menopausensyndrom (vulvovaginale Atrophie), laktationsbedingte Amenorrhoe).
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer signifikanten Beckenbodendysfunktion.
  • Begleitende Beckenschmerzsyndrome einschließlich Schmerzen aufgrund von Beckenfrakturen, Beckengürtelschmerzen oder postpartalen Beckenschmerzen (um Verzerrungen der Schmerzergebnisse zu vermeiden).
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer entzündlichen Beckenerkrankung.
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose von Endometriose.
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer interstitiellen Zystitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Pudafensin
Pudafensin
Experimental: Dosis_1
Pudafensin
Arzneimittel: Pudafensin
Pudafensin
Experimental: Dosis_2
Pudafensin
Arzneimittel: Pudafensin
Pudafensin
Experimental: Dosis_3
Pudafensin
Arzneimittel: Pudafensin
Pudafensin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Pudafensin auf Schmerzen im Vaginalvorhof (vestibuläre Schmerzschwelle) mithilfe des Vestibular Pain Threshold Tests zu bewerten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Initiator Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Abimbola Babajide, Dr, MAC, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP2015CS05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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