Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de Pudafensina en la vulvodinia (vestibulodinia provocada)
29 de enero de 2026 actualizado por: Initiator Pharma
Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de 4 Vías Cruzadas que Estudia la Eficacia y Seguridad de la Administración de Dosis Única de Pudafensina en Vulvodinia (Vestibulodinia Provocada).
El estudio (IP2015CS05) es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 4 vías cruzadas que estudia la eficacia y seguridad de la administración de una dosis única de pudafensina en pacientes con vulvodinia (vestibulodinia provocada).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abimbola Babajide, Dr, MBCHB
- Número de teléfono: +44 01253444451
- Correo electrónico: abimbolababajide@macplc.com
Ubicaciones de estudio
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Blackpool, Reino Unido
- Reclutamiento
- MAC
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Contacto:
- Abimbola Babajide, Dr, MBCHB
- Número de teléfono: +44 01253444451
- Correo electrónico: abimbolababajide@macplc.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante con vulvodinia (vestibulodinia provocada).
Criterios de exclusión:
Mujeres con dolor vulvar causado por un trastorno específico:
- Infeccioso (p. ej., candidiasis recurrente, herpes).
- Inflamatorio (p. ej., liquen escleroso, liquen plano, trastornos inmunoampollosos).
- Neoplásico (p. ej., enfermedad de Paget, carcinoma de células escamosas).
- Neurológico (p. ej., neuralgia postherpética, compresión o lesión nerviosa, neuroma).
- Traumático (p. ej., mutilación genital femenina, obstétrico).
- Iatrogénico (p. ej., postoperatorio, quimioterapia, radiación).
- Deficiencias hormonales (p. ej., síndrome genitourinario de la menopausia (atrofia vulvovaginal), amenorrea de la lactancia).
- Antecedentes o diagnóstico actual de disfunción significativa del suelo pélvico.
- Aflicciones de dolor pélvico comórbidas, incluyendo dolor debido a fracturas pélvicas, dolor de la cintura pélvica o dolor pélvico posparto (para evitar resultados de dolor confusos).
- Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad inflamatoria pélvica.
- Antecedentes o diagnóstico actual de endometriosis.
- Antecedentes o diagnóstico actual de cistitis intersticial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Pudafensina
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Experimental: Dosis_1
Pudafensina
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Pudafensina
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Experimental: Dosis_2
Pudafensina
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Pudafensina
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Experimental: Dosis_3
Pudafensina
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Pudafensina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de pudafensina en el dolor del vestíbulo vaginal (umbral de dolor vestibular) mediante la Prueba del Umbral de Dolor Vestibular
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abimbola Babajide, Dr, MAC, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP2015CS05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .