Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pudafensine ved vulvodyni (provosert vestibulodyni)

29. januar 2026 oppdatert av: Initiator Pharma

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 4-veis kryssforsøk som studerer effektiviteten og sikkerheten til enkeltdoseadministrasjon av Pudafensine ved vulvodyni (provosert vestibulodyni).

Studien (IP2015CS05) er en randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, 4-veis kryssforsøk som undersøker effektiviteten og sikkerheten av engangsdose administrering av pudafensin hos pasienter med vulvodyni (provosert vestibulodyni).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltaker med vulvodyni (provosert vestibulodyni).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med vulvær smerte forårsaket av en spesifikk lidelse:

    1. Infeksiøs (f.eks. gjentatt candidiasis, herpes).
    2. Inflammatorisk (f.eks. lichen sclerosus, lichen planus, immunobulløse lidelser).
    3. Neoplastisk (f.eks. Pagets sykdom, planocellulært karsinom).
    4. Neurologisk (f.eks. postherpetisk nevralgi, nervekompresjon eller -skade, nevrom).
    5. Traume (f.eks. kvinnelig kjønnslemlestelse, obstetrisk).
    6. Iatrogen (f.eks. postoperativt, kjemoterapi, stråling).
    7. Hormonmangel (f.eks. genitourinært menopausesyndrom (vulvovaginal atrofi), laktasjonsamenoré).
  • Tidligere eller nåværende diagnose av betydelig dysfunksjon i bekkenbunnen.
  • Komorbide bekkenmerter inkludert smerter på grunn av bekkenbrudd, bekkenringsmert eller post-partum bekkenmerter (for å unngå forvirrende smertemålinger).
  • Tidligere eller nåværende diagnose av bekkenbetennelse.
  • Tidligere eller nåværende diagnose av endometriose.
  • Tidligere eller nåværende diagnose av interstitiell cystitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Pudafensin
Pudafensin
Eksperimentell: Dose_1
Pudafensin
Legemiddel: Pudafensin
Pudafensin
Eksperimentell: Dose_2
Pudafensin
Legemiddel: Pudafensin
Pudafensin
Eksperimentell: Dose_3
Pudafensin
Legemiddel: Pudafensin
Pudafensin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av pudafensin på smerte i vaginalforgangen (vestibulær smerteterskel) ved bruk av Vestibular Pain Threshold Test
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Initiator Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abimbola Babajide, Dr, MAC, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP2015CS05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere