Um Estudo de Fase 2 para Avaliar a Eficácia e Segurança do Pudafensine na Vulvodinia (Vestibulodinia Provocada)
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Initiator Pharma
Um Ensaio Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de 4 Vias Cruzadas, que Estuda a Eficácia e Segurança da Administração de Dose Única de Pudafensina na Vulvodínia (Vestibulodínia Provocada).
O estudo (IP2015CS05) é um ensaio randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, de 4 vias cruzadas, que estuda a eficácia e segurança da administração de uma dose única de pudafensina em pacientes com vulvodinia (vestibulodinia provocada).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abimbola Babajide, Dr, MBCHB
- Número de telefone: +44 01253444451
- E-mail: abimbolababajide@macplc.com
Locais de estudo
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Blackpool, Reino Unido
- Recrutamento
- MAC
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Contato:
- Abimbola Babajide, Dr, MBCHB
- Número de telefone: +44 01253444451
- E-mail: abimbolababajide@macplc.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participante com vulvodinia (vestibulodinia provocada).
Critérios de Exclusão:
Mulheres com dor vulvar causada por uma patologia específica:
- Infecciosa (ex.: candidíase recorrente, herpes).
- Inflamatória (ex.: líquen escleroso, líquen plano, doenças imunobolhosas).
- Neoplásica (ex.: doença de Paget, carcinoma de células escamosas).
- Neurológica (ex.: neuralgia pós-herpética, compressão ou lesão nervosa, neuroma).
- Traumática (ex.: mutilação genital feminina, obstétrica).
- Iatrogénica (ex.: pós-operatória, quimioterapia, radioterapia).
- Deficiências hormonais (ex.: síndrome geniturinário da menopausa (atrofia vulvovaginal), amenorreia lactacional).
- História ou diagnóstico atual de disfunção significativa do pavimento pélvico.
- Condições de dor pélvica comórbidas incluindo dor devido a fraturas pélvicas, dor na cintura pélvica ou dor pélvica pós-parto (para evitar confundir os resultados da dor).
- História ou diagnóstico atual de doença inflamatória pélvica.
- História ou diagnóstico atual de endometriose.
- História ou diagnóstico atual de cistite intersticial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Pudafensina
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Experimental: Dose_1
Pudafensina
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Pudafensina
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Experimental: Dose_2
Pudafensina
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Pudafensina
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Experimental: Dose_3
Pudafensina
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Pudafensina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da pudafensina na dor no vestíbulo vaginal (limiar da dor vestibular) utilizando o Teste do Limiar da Dor Vestibular
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abimbola Babajide, Dr, MAC, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP2015CS05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .