大腸癌における肝転移を予測するAIモデルの前向き検証
2026年1月30日 更新者：Wan-Guang Zhang、Tongji Hospital
大腸癌根治的切除後の異時性肝転移を予測するためのマルチモーダル深層学習モデルの検証を目的とした多施設共同前向き観察研究
これは、事前に開発されたマルチモーダル深層学習モデルの予測精度を検証するために設計された前向き多施設観察研究です。 このモデルは、術前造影CTスキャン、デジタル化された術後病理画像、および標準的な臨床データを統合して、ステージI-IIIの大腸癌患者における治癒的手術後2年以内の肝転移リスクを推定します。
主目的は、独立した前向き登録患者コホートにおけるモデルの性能を評価することです。 参加者は臨床ガイドラインに従って標準治療を受けます。 この研究には実験的介入は含まれず、日常的に生成される臨床データの収集と分析のみが行われます。 目標は、患者の肝転移リスクを層別化するための信頼できるツールを提供することで、個別化された監視戦略に情報を与える可能性のある、モデルの臨床応用の可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang WU, M.D.
- 電話番号：13636076910
- メール：255001907@qq.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital
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主任研究者：
- Wanguang Zhang, M.D.
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コンタクト：
- Yang WU, M.D.
- 電話番号：13636076910
- メール：255001907@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究対象集団は、参加臨床センターのいずれかで治癒的切除を受ける予定の、新たに診断されたステージI-IIIの原発性大腸癌を有する成人患者（18〜75歳）で構成されます。
この前向きコホートは、異時性肝転移のリスクを予測するために設計された事前開発されたマルチモーダル深層学習モデルの独立した検証に使用されます。
すべての参加者は、登録前にインフォームド・コンセントを提供します。
説明
対象基準：
- 年齢18～75歳、性別不問。
- 原発性結腸または直腸腺癌（ステージI-III）の臨床診断。 大腸癌に対する治癒的根治切除術の予定。
- 術前1ヶ月以内に実施された造影腹部/骨盤CTスキャンで、画像品質が許容範囲内であること。
- 術前検査において遠隔転移（同時性肝転移を含む）の証拠がないこと。
- ECOG Performance Statusが0または1であること。
- 患者または法定代理人が自発的に参加し、書面によるインフォームド・コンセントを提供すること。
除外基準：
- 術後病理学的確認により、非原発性大腸腺癌または遠隔転移の存在が認められること。
- 術中に非R0切除と判断される、または緩和手術/人工肛門造設のみが実施されたこと。
- 他の悪性腫瘍の既往歴があること。
- 肝臓手術または肝移植の既往歴があること。
- 周術期（術後30日以内）における死亡。
- 追跡調査への参加拒否、インフォームド・コンセントの撤回、または追跡不能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前向き検証コホート
この単一コホートは、治癒切除後に前向きに登録されたステージI-IIIの大腸癌患者で構成されています。
本研究の一環として、介入は実施されません。
このコホートは、異時性肝転移のリスク予測における事前定義されたマルチモーダル深層学習モデルの性能の外部検証に使用されます。
全ての患者は、臨床ガイドラインに従って標準治療とフォローアップを受けます。
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これは非治療的予後研究です。
調査中の介入は、術前CT画像、デジタル病理、臨床データを統合して患者の異時性肝転移リスクを層別化するための事前に指定されたマルチモーダル深層学習モデルの適用です。
このモデルは予後ツールとして機能し、本研究では患者管理を指導するために使用されません。
その性能は実際の臨床転帰に対して前向きに評価されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受信者操作特性曲線下面積 (AUC)
時間枠：手術後2年
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治癒的切除術後2年以内の異時性肝転移発生を予測するための事前指定されたマルチモーダル深層学習モデルの識別性能。
モデルは、術前造影CT、デジタル病理、臨床データを統合します。
性能は、前向きに登録された検証コホート全体で評価されます。
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手術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスクグループ別肝転移無増悪生存期間（LMFS）
時間枠：手術日から初回肝転移の記録日または最終追跡調査日まで、最長3年間評価。
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モデルによって層別化された高リスク群と低リスク群の間の肝転移無増悪生存期間の差。
LMFSは、手術から初めての画像診断による肝転移診断までの期間と定義される。
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手術日から初回肝転移の記録日または最終追跡調査日まで、最長3年間評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月30日
一次修了 (推定)
2028年1月30日
研究の完了 (推定)
2029年1月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月30日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。