AI-mallin ennakoivan validoinnin suorittaminen maksan etäpesäkkeiden ennustamiseksi paksusuolen syövässä
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital
Monikeskuksinen, prospektiivinen, observatiivinen tutkimus multimodaalisen syväoppimismallin validointia varten metakronisen maksan etäpesäkkeen ennustamiseksi paksusuolen syöpäpotilailla parantavan resektion jälkeen
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa ennalta kehitetyn monimuotoisen syväoppimismallin ennustetarkkuus. Malli yhdistää leikkausta edeltävät kontrastivahvisteiset CT-kuvaukset, digitalisoidut leikkauksen jälkeiset patologian kuvat ja standardikliiniset tiedot arvioidakseen maksan etäpesäkkeen riskiä kahden vuoden kuluessa parantavasta leikkauksesta potilailla, joilla on vaihe I–III paksusuolen syöpä.
Päätavoitteena on arvioida mallin suorituskykyä itsenäisessä, prospektiivisesti rekrytoidussa potilasryhmässä. Osallistujat saavat hoitoa kliinisten suositusten mukaisesti. Tutkimus ei sisällä kokeellisia toimenpiteitä; se rajoittuu rutiininomaisesti kerättyjen kliinisten tietojen keräämiseen ja analysointiin. Tavoitteena on arvioida mallin soveltuvuutta kliiniseen käyttöön tarjoamalla luotettava työkalu potilaiden maksan etäpesäkkeen riskin arviointiin, mikä voi auttaa räätälöimään henkilökohtaisia seurantastrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang WU, M.D.
- Puhelinnumero: 13636076910
- Sähköposti: 255001907@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Päätutkija:
- Wanguang Zhang, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang WU, M.D.
- Puhelinnumero: 13636076910
- Sähköposti: 255001907@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset potilaat (ikä 18–75 vuotta), joilla on vasta diagnosoitu, vaihe I–III primaari paksu- ja peräsuolen syöpä ja jotka on ajoitettu parantavaan resektioon jossakin osallistuvista kliinisistä keskuksista.
Tätä prospektiivista kohorttia käytetään ennalta kehitetyn monimuotoisen syväoppimismallin riippumattomaan validointiin, joka on suunniteltu ennustamaan metakronisen maksan etäpesäkkeen riskiä.
Kaikki osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksensa ennen osallistumista.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta, mikä tahansa sukupuoli.
- Primäärisen paksu- tai peräsuolen adenokarsinooman (vaihe I–III) kliininen diagnoosi. Suunniteltu parantava radikaaliresektio suolistosyövälle.
- Preoperatiivinen kontrastivahvisteinen vatsan/lantion CT-kuvaus suoritettuna 1 kuukauden kuluessa ennen leikkausta, hyväksyttävällä kuvanlaadulla.
- Ei etäpesäkkeitä (mukaan lukien synkroninen maksan metastasi) preoperatiivisessa tutkimuksessa.
- ECOG-suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Potilas tai heidän laillinen edustajansa osallistuu vapaaehtoisesti ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Postoperatiivinen patologinen vahvistus ei-primaarisesta kolorektaalisesta adenokarsinoomasta tai etäpesäkkeiden esiintymisestä.
- Intraoperatiivinen määritys ei-R0-resektiosta tai pelkästään palliatiivisen leikkauksen/stoman suorittamisesta.
- Aikaisempi historia muista pahanlaatuisista kasvaimista.
- Aikaisempi historia maksaleikkauksista tai maksansiirrosta.
- Kuolema perioperatiivisella jaksolla (30 päivän kuluessa leikkauksesta).
- Kieltäytyminen seurantaan osallistumisesta, tietoon perustuvan suostumuksen peruutus tai seurannan menetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prospektiivinen validointikohortti
Tämä yksittäinen kohortti koostuu vaiheen I–III paksusuolen syövästä sairastavista potilaista, jotka rekrytoidaan ennakoivasti parantavan leikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa ei anneta mitään hoitointerventioita.
Kohorttia käytetään ennalta määritellyn monimuotoisen syväoppimismallin suorituskyvyn ennakoimisessa metakronisen maksan etäpesäkkeen riskiä varten.
Kaikki potilaat saavat standardin mukaisen hoidon ja seurannan kliinisten ohjeiden mukaisesti.
|
Tämä on ei-terapeuttinen, prognostinen tutkimus.
Tutkittava interventio on ennalta määritellyn monimuotoisen syväoppimismallin soveltaminen, joka integroi leikkaukseen edeltävän CT-kuvantamisen, digitaalisen patologian ja kliinisen datan potilaiden riskin luokittelemiseksi metakronisen maksan etäpesäkkeen kehittymiselle.
Tämä malli toimii prognostisena työkaluna, eikä sitä käytetä potilaan hoidon ohjaamiseen tässä tutkimuksessa.
Sen suorituskykyä arvioidaan prospektiivisesti todellisiin kliinisiin lopputuloksiin verrattuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottajan toimintaluotettavuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ennalta määritellyn monimuotoisen syväoppimismallin syrjivä suorituskyky metakronisen maksan etäpesäkkeen ilmaantumisen ennustamisessa 2 vuoden kuluessa parantavasta resektiosta.
Malli yhdistää preoperatiivisen kontrastivahvistetun CT-kuvauksen, digitaalisen patologian ja kliiniset tiedot.
Suorituskykyä arvioidaan koko prospektiivisesti rekrytoidulla validointikohortilla.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan metastaasivapaa selviytyminen (LMFS) riskiryhmittäin
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun maksan etäpesäkkeeseen tai viimeiseen seurantatapaamiseen asti, arvioitu enintään 3 vuotta.
|
Ero maksan etäpesäkkeistä vapaan selviytymisen osalta korkean riskin ja matalan riskin ryhmien välillä, mallin mukaisesti luokiteltuna.
LMFS määritellään ajanjaksona leikkauksesta ensimmäiseen maksan etäpesäkkeen radiologiseen diagnoosiin.
|
Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun maksan etäpesäkkeeseen tai viimeiseen seurantatapaamiseen asti, arvioitu enintään 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB202601017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .