Validazione Prospettica di un Modello di Intelligenza Artificiale per la Previsione di Metastasi Epatiche nel Cancro Colorettale
30 gennaio 2026 aggiornato da: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital
Uno Studio Multicentrico, Prospettico, Osservazionale per la Validazione di un Modello di Apprendimento Profondo Multimodale per Predire le Metastasi Epatiche Metacrone in Pazienti con Carcinoma Colorettale Dopo Resezione Curativa
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale progettato per validare l'accuratezza predittiva di un modello di apprendimento profondo multimodale pre-sviluppato. Il modello integra scansioni TC preoperatorie con mezzo di contrasto, immagini patologiche digitalizzate postoperatorie e dati clinici standard per stimare il rischio di metastasi epatiche entro due anni dall'intervento chirurgico curativo in pazienti con carcinoma colorettale in stadio I-III.
L'obiettivo primario è valutare le prestazioni del modello in una coorte di pazienti indipendente, arruolata prospetticamente. I partecipanti riceveranno il trattamento standard secondo le linee guida cliniche. Lo studio non prevede interventi sperimentali; si basa esclusivamente sulla raccolta e analisi di dati clinici generati di routine. L'obiettivo è valutare il potenziale di traduzione clinica del modello fornendo uno strumento affidabile per stratificare il rischio di metastasi epatiche dei pazienti, che potrebbe orientare strategie di sorveglianza personalizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yang WU, M.D.
- Numero di telefono: 13636076910
- Email: 255001907@qq.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Tongji Hospital
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Investigatore principale:
- Wanguang Zhang, M.D.
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Contatto:
- Yang WU, M.D.
- Numero di telefono: 13636076910
- Email: 255001907@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questa popolazione di studio è costituita da pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 75 anni) con carcinoma colorettale primario di nuova diagnosi, in stadio I-III, che sono programmati per sottoporsi a resezione curativa presso uno dei centri clinici partecipanti.
Questa coorte prospettica sarà utilizzata per la validazione indipendente di un modello di apprendimento profondo multimodale pre-sviluppato, progettato per prevedere il rischio di metastasi epatiche metacrone.
Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato prima dell'arruolamento.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-75 anni, qualsiasi genere.
- Diagnosi clinica di adenocarcinoma primario del colon o del retto (Stadio I-III). Programmazione di resezione radicale curativa per cancro colorettale.
- Tomografia computerizzata addominale/pelvica con mezzo di contrasto preoperatoria eseguita entro 1 mese prima dell'intervento, con qualità dell'immagine accettabile.
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza (inclusa metastasi epatica sincrona) all'esame preoperatorio.
- Stato di performance ECOG di 0 o 1.
- Il paziente o il suo rappresentante legale partecipa volontariamente e fornisce il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Conferma patologica postoperatoria di adenocarcinoma colorettale non primario o presenza di metastasi a distanza.
- Determinazione intraoperatoria di resezione non-R0, o esecuzione solo di chirurgia palliativa/stomia.
- Storia di altri tumori maligni.
- Precedente storia di chirurgia epatica o trapianto di fegato.
- Morte nel periodo perioperatorio (entro 30 giorni dopo l'intervento).
- Rifiuto di partecipare al follow-up, ritiro del consenso informato o perdita al follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cohort di Validazione Prospettica
Questa singola coorte è composta da pazienti con tumore del colon-retto in stadio I-III arruolati in modo prospettico dopo aver subito una resezione curativa.
Non vengono somministrati interventi come parte di questo studio. La coorte viene utilizzata per la validazione esterna delle prestazioni del modello predefinito di apprendimento profondo multimodale nella previsione del rischio di metastasi epatiche metacrone. Tutti i pazienti ricevono il trattamento standard e il follow-up secondo le linee guida cliniche. |
Questo è uno studio prognostico non terapeutico.
L'intervento in esame consiste nell'applicazione di un modello predefinito di deep learning multimodale che integra imaging TC preoperatoria, patologia digitale e dati clinici per stratificare il rischio dei pazienti di sviluppare metastasi epatiche metacrone.
Questo modello funge da strumento prognostico e non viene utilizzato per guidare la gestione dei pazienti in questo studio.
Le sue prestazioni vengono valutate prospetticamente rispetto agli esiti clinici effettivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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La performance discriminativa del modello di apprendimento profondo multimodale pre-specificato per predire l'insorgenza di metastasi epatiche metacrone entro 2 anni dalla resezione curativa.
Il modello integra TC con mezzo di contrasto preoperatoria, patologia digitale e dati clinici.
La performance è valutata sull'intera coorte di validazione arruolata prospetticamente.
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2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza Libera da Metastasi Epatiche (LMFS) per Gruppo di Rischio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima metastasi epatica documentata o all'ultimo follow-up, valutato fino a 3 anni.
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La differenza nella sopravvivenza libera da metastasi epatiche tra i gruppi ad alto rischio e a basso rischio, così come stratificata dal modello.
LMFS è definito come il tempo dall'intervento chirurgico alla prima diagnosi radiologica di metastasi epatica. |
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima metastasi epatica documentata o all'ultimo follow-up, valutato fino a 3 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB202601017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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