Перспективная валидация модели искусственного интеллекта для прогнозирования метастазов в печень при колоректальном раке
30 января 2026 г. обновлено: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital
Многоцентровое, проспективное, обсервационное исследование для валидации мультимодальной модели глубокого обучения для прогнозирования метахронных метастазов в печени у пациентов с колоректальным раком после радикальной резекции
Это проспективное, многоцентровое обсервационное исследование, предназначенное для проверки прогностической точности предварительно разработанной многомодальной модели глубокого обучения. Модель интегрирует предоперационные КТ-сканы с контрастированием, оцифрованные послеоперационные патологические изображения и стандартные клинические данные для оценки риска метастазирования в печень в течение двух лет после радикальной операции у пациентов с колоректальным раком I–III стадии.
Основная цель — оценить производительность модели в независимой, проспективно включённой когорте пациентов. Участники будут получать лечение в соответствии со стандартами медицинской помощи согласно клиническим рекомендациям. Исследование не предполагает экспериментальных вмешательств; оно включает только сбор и анализ рутинно генерируемых клинических данных. Цель — оценить потенциал модели для клинического применения, предоставив надёжный инструмент для стратификации риска метастазирования в печень у пациентов, что может способствовать разработке персонализированных стратегий наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang WU, M.D.
- Номер телефона: 13636076910
- Электронная почта: 255001907@qq.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Главный следователь:
- Wanguang Zhang, M.D.
-
Контакт:
- Yang WU, M.D.
- Номер телефона: 13636076910
- Электронная почта: 255001907@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Данная исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов (в возрасте 18-75 лет) с впервые диагностированным первичным колоректальным раком I-III стадии, которым запланировано проведение радикальной резекции в одном из участвующих клинических центров.
Эта проспективная когорта будет использована для независимой валидации предварительно разработанной мультимодальной модели глубокого обучения, предназначенной для прогнозирования риска метахронных метастазов в печень.
Все участники предоставят информированное согласие до включения в исследование.
Эта проспективная когорта будет использована для независимой валидации предварительно разработанной мультимодальной модели глубокого обучения, предназначенной для прогнозирования риска метахронных метастазов в печень.
Все участники предоставят информированное согласие до включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет, любой пол.
- Клинический диагноз первичной аденокарциномы толстой или прямой кишки (стадия I-III). Запланировано проведение радикальной резекции с целью излечения колоректального рака.
- Предоперационное контрастное КТ брюшной полости/таза, выполненное в течение 1 месяца до операции, с приемлемым качеством изображения.
- Отсутствие признаков отдаленных метастазов (включая синхронные метастазы в печень) при предоперационном обследовании.
- Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1.
- Пациент или его законный представитель добровольно участвует и предоставляет письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Послеоперационное патологическое подтверждение непервичной аденокарциномы колоректального отдела или наличия отдаленных метастазов.
- Интраоперационное определение нерадикальной резекции (не-R0) или выполнение только паллиативной операции/стомии.
- Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей.
- Предшествующие операции на печени или трансплантация печени.
- Смерть в периоперационном периоде (в течение 30 дней после операции).
- Отказ от участия в наблюдении, отзыв информированного согласия или потеря пациента для наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проспективная когорта валидации
Эта единая когорта состоит из пациентов с колоректальным раком I–III стадии, которые проспективно включаются в исследование после проведения радикальной резекции.
В рамках данного исследования не проводится никаких вмешательств.
Когорта используется для внешней валидации производительности предварительно определённой мультимодальной модели глубокого обучения в прогнозировании риска метахронного метастазирования в печень.
Все пациенты получают стандартное лечение и наблюдение в соответствии с клиническими рекомендациями.
|
Это нетерапевтическое прогностическое исследование.
Исследуемое вмешательство заключается в применении заранее заданной многомодальной модели глубокого обучения, которая интегрирует предоперационную КТ-визуализацию, цифровую патологию и клинические данные для стратификации риска развития метахронных метастазов в печень у пациентов.
Данная модель функционирует как прогностический инструмент и не используется для управления лечением пациентов в данном исследовании.
Её производительность проспективно оценивается по сравнению с фактическими клиническими исходами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой операционной характеристики приемника (AUC)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Дискриминационная эффективность предварительно заданной мультимодальной модели глубокого обучения для прогнозирования возникновения метахронных метастазов в печени в течение 2 лет после радикальной резекции.
Модель интегрирует предоперационную КТ с контрастным усилением, цифровую патологию и клинические данные.
Эффективность оценивается на всей проспективно набранной когорте валидации.
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость по печеночным метастазам (LMFS) по группам риска
Временное ограничение: С даты операции до даты первого документально подтвержденного метастаза в печень или последнего наблюдения, оценка проводилась до 3 лет.
|
Разница в выживаемости без метастазов в печень между группами высокого и низкого риска, стратифицированными по модели.
ВБМП определяется как время от операции до первого рентгенологического диагноза метастазов в печень. |
С даты операции до даты первого документально подтвержденного метастаза в печень или последнего наблюдения, оценка проводилась до 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202601017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .