Prospektivní ověření modelu umělé inteligence pro predikci jaterních metastáz u kolorektálního karcinomu
30. ledna 2026 aktualizováno: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital
Multicentrická, prospektivní, observační studie pro validaci multimodálního modelu hlubokého učení k predikci metachronních jaterních metastáz u pacientů s kolorektálním karcinomem po radikální resekci
Toto je prospektivní, multicentrická, observační studie navržená k ověření prediktivní přesnosti předem vyvinutého multimodálního modelu hlubokého učení. Model integruje preoperativní kontrastní CT snímky, digitalizované postoperační patologické snímky a standardní klinická data k odhadu rizika jaterních metastáz do dvou let po kurativní operaci u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia I-III.
Primárním cílem je vyhodnotit výkonnost modelu v nezávislé, prospektivně zařazené kohortě pacientů. Účastníci budou dostávat standardní léčbu podle klinických doporučení. Studie nezahrnuje žádné experimentální zásahy; spočívá pouze ve sběru a analýze rutinně generovaných klinických dat. Cílem je posoudit potenciál modelu pro klinickou translaci poskytnutím spolehlivého nástroje pro stratifikaci rizika jaterních metastáz u pacientů, což by mohlo přispět k personalizovaným strategiím sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang WU, M.D.
- Telefonní číslo: 13636076910
- E-mail: 255001907@qq.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Tongji Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wanguang Zhang, M.D.
-
Kontakt:
- Yang WU, M.D.
- Telefonní číslo: 13636076910
- E-mail: 255001907@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studijní populace se skládá z dospělých pacientů (ve věku 18–75 let) s nově diagnostikovaným primárním kolorektálním karcinomem stadia I–III, kterým je naplánována kurativní resekce v jednom z participujících klinických center.
Tato prospektivní kohorta bude použita pro nezávislé ověření předem vyvinutého multimodálního modelu hlubokého učení navrženého k predikci rizika metachronních jaterních metastáz.
Všichni účastníci poskytnou informovaný souhlas před zařazením do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–75 let, jakékoliv pohlaví.
- Klinická diagnóza primárního adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku (stadium I–III).
Plánovaný radikální resekční výkon s kurativním záměrem pro kolorektální karcinom. - Preoperativní kontrastní CT vyšetření břicha/pánve provedené do 1 měsíce před operací s přijatelnou kvalitou obrazu.
- Žádný důkaz vzdálených metastáz (včetně synchronních jaterních metastáz) v preoperativním vyšetření.
- ECOG Performance Status 0 nebo 1.
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce se dobrovolně účastní a poskytuje písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pooperační patologické potvrzení neprimárního adenokarcinomu kolorekta nebo přítomnost vzdálených metastáz.
- Intraoperační určení ne-R0 resekce, nebo provedení pouze paliativní operace/ostomie.
- Anamnéza jiných maligních nádorů.
- Předchozí anamnéza jaterní operace nebo transplantace jater.
- Úmrtí v perioperačním období (do 30 dnů po operaci).
- Odmítnutí účasti na sledování, odvolání informovaného souhlasu nebo ztráta ze sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní validační kohorta
Tato jediná kohorta se skládá z pacientů s kolorektálním karcinomem ve stadiu I-III, kteří jsou prospektivně zařazeni po podstoupení kurativní resekce.
V rámci této studie nejsou podávány žádné intervence.
Kohorta je používána pro externí validaci výkonnosti předdefinovaného multimodálního modelu hlubokého učení při predikci rizika metachronních jaterních metastáz.
Všichni pacienti dostávají standardní léčbu a jsou sledováni podle klinických doporučení.
|
Toto je neterapeutická prognostická studie.
Zkoumaným zásahem je aplikace předem stanoveného multimodálního modelu hlubokého učení, který integruje preoperativní CT zobrazení, digitální patologii a klinická data ke stratifikaci rizika vzniku metachronních jaterních metastáz u pacientů.
Tento model slouží jako prognostický nástroj a v této studii není používán k vedení léčby pacientů.
Jeho výkonnost je prospektivně hodnocena ve srovnání se skutečnými klinickými výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou charakteristiky příjemce (AUC)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Diskriminační výkon předem specifikovaného multimodálního modelu hlubokého učení pro predikci výskytu metachronních jaterních metastáz do 2 let po kurativní resekci.
Model integruje preoperační kontrastem zvýrazněnou CT, digitální patologii a klinická data.
Výkon je hodnocen na celé prospektivně zařazené validační kohortě.
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez jaterních metastáz (LMFS) podle rizikové skupiny
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované metastázy v játrech nebo posledního sledování, hodnoceno po dobu až 3 let.
|
Rozdíl v přežití bez jaterních metastáz mezi vysoce rizikovou a nízkorizikovou skupinou, jak je stratifikováno modelem.
LMFS je definováno jako čas od operace do první radiologické diagnostiky jaterní metastázy.
|
Od data operace do data první zdokumentované metastázy v játrech nebo posledního sledování, hodnoceno po dobu až 3 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB202601017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .