Validación Prospectiva de un Modelo de IA para Predecir la Metástasis Hepática en el Cáncer Colorrectal
30 de enero de 2026 actualizado por: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital
Un Estudio Multicéntrico, Prospectivo y Observacional para la Validación de un Modelo de Aprendizaje Profundo Multimodal para Predecir la Metástasis Hepática Metacrónica en Pacientes con Cáncer Colorrectal Tras Resección Curativa
Este es un estudio observacional, multicéntrico y prospectivo diseñado para validar la precisión predictiva de un modelo de aprendizaje profundo multimodal previamente desarrollado. El modelo integra tomografías computarizadas con contraste preoperatorias, imágenes de patología postoperatorias digitalizadas y datos clínicos estándar para estimar el riesgo de metástasis hepática dentro de los dos años posteriores a la cirugía curativa en pacientes con cáncer colorrectal en estadios I-III.
El objetivo principal es evaluar el rendimiento del modelo en una cohorte de pacientes reclutada prospectivamente de forma independiente. Los participantes recibirán el tratamiento estándar según las guías clínicas. El estudio no implica intervenciones experimentales; únicamente implica la recopilación y análisis de datos clínicos generados de forma rutinaria. El objetivo es evaluar el potencial del modelo para la traducción clínica proporcionando una herramienta fiable para estratificar el riesgo de metástasis hepática de los pacientes, lo que podría informar estrategias de vigilancia personalizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang WU, M.D.
- Número de teléfono: 13636076910
- Correo electrónico: 255001907@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
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Investigador principal:
- Wanguang Zhang, M.D.
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Contacto:
- Yang WU, M.D.
- Número de teléfono: 13636076910
- Correo electrónico: 255001907@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Esta población de estudio está compuesta por pacientes adultos (de 18 a 75 años) con cáncer colorrectal primario recién diagnosticado, en estadios I-III, que están programados para someterse a una resección curativa en uno de los centros clínicos participantes.
Esta cohorte prospectiva se utilizará para la validación independiente de un modelo de aprendizaje profundo multimodal previamente desarrollado, diseñado para predecir el riesgo de metástasis hepática metacrónica.
Todos los participantes proporcionarán su consentimiento informado antes de la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años, cualquier género.
- Diagnóstico clínico de adenocarcinoma primario de colon o recto (Estadio I-III). Programado para someterse a resección radical curativa por cáncer colorrectal.
- Tomografía computarizada abdominal/pélvica con contraste preoperatoria realizada dentro de 1 mes antes de la cirugía, con calidad de imagen aceptable.
- Sin evidencia de metástasis a distancia (incluyendo metástasis hepática sincrónica) en el examen preoperatorio.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- El paciente o su representante legal participa voluntariamente y proporciona consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Confirmación patológica postoperatoria de adenocarcinoma no primario colorrectal o presencia de metástasis a distancia.
- Determinación intraoperatoria de resección no R0, o realización únicamente de cirugía paliativa/ostomía.
- Antecedentes de otros tumores malignos.
- Antecedentes previos de cirugía hepática o trasplante de hígado.
- Muerte dentro del período perioperatorio (dentro de los 30 días posteriores a la cirugía).
- Negativa a participar en el seguimiento, retiro del consentimiento informado o pérdida durante el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de Validación Prospectiva
Esta cohorte única consta de pacientes con cáncer colorrectal en estadio I-III que se inscriben prospectivamente después de someterse a una resección curativa.
No se administran intervenciones como parte de este estudio.
La cohorte se utiliza para la validación externa del rendimiento del modelo predefinido de aprendizaje profundo multimodal en la predicción del riesgo de metástasis hepática metacrónica.
Todos los pacientes reciben tratamiento y seguimiento estándar según las guías clínicas.
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Este es un estudio pronóstico no terapéutico.
La intervención en investigación es la aplicación de un modelo de aprendizaje profundo multimodal predefinido que integra imágenes de TC preoperatorias, patología digital y datos clínicos para estratificar el riesgo de los pacientes de desarrollar metástasis hepática metacrónica.
Este modelo funciona como una herramienta pronóstica y no se utiliza para guiar el manejo del paciente en este estudio.
Su rendimiento se está evaluando prospectivamente frente a los resultados clínicos reales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUC)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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La capacidad discriminatoria del modelo de aprendizaje profundo multimodal preespecificado para predecir la aparición de metástasis hepáticas metacrónicas dentro de los 2 años posteriores a la resección curativa.
El modelo integra tomografía computarizada con contraste preoperatoria, patología digital y datos clínicos. El rendimiento se evalúa en toda la cohorte de validación inscrita prospectivamente. |
2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Metástasis Hepáticas (LMFS) por Grupo de Riesgo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera metástasis hepática documentada o del último seguimiento, evaluado hasta 3 años.
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La diferencia en la supervivencia libre de metástasis hepáticas entre los grupos de alto y bajo riesgo, según la estratificación del modelo.
LMFS se define como el tiempo desde la cirugía hasta el primer diagnóstico radiológico de metástasis hepática.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera metástasis hepática documentada o del último seguimiento, evaluado hasta 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB202601017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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