Prospektiv validering av en KI-modell for prediksjon av levermetastaser ved kolorektal kreft
30. januar 2026 oppdatert av: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital
Et multicenter, prospektivt, observasjonsstudie for validering av en multimodal deep learning-modell for å forutsi metakrone levermetastaser hos pasienter med kolorektal kreft etter kurativ reseksjon
Dette er en prospektiv, multisentrisk, observasjonsstudie designet for å validere den prediktive nøyaktigheten til en forhåndsutviklet multimodal dyp læringsmodell. Modellen integrerer preoperativ kontrastforsterket CT-skanning, digitaliserte postoperative patologi bilder og standard kliniske data for å estimere risikoen for levermetastaser innen to år etter kurativ kirurgi hos pasienter med stadium I-III kolorektal kreft.
Hovedmålet er å evaluere modellens ytelse i en uavhengig, prospektivt inkludert pasientkohort. Deltakerne vil motta standard behandling i henhold til kliniske retningslinjer. Studien involverer ingen eksperimentelle intervensjoner; den innebærer utelukkende innsamling og analyse av rutinemessig genererte kliniske data. Målet er å vurdere modellens potensial for klinisk oversettelse ved å tilby et pålitelig verktøy for stratifisering av pasienters risiko for levermetastaser, noe som kan bidra til informerte, personlige overvåkingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang WU, M.D.
- Telefonnummer: 13636076910
- E-post: 255001907@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Wanguang Zhang, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Yang WU, M.D.
- Telefonnummer: 13636076910
- E-post: 255001907@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studiepopulasjonen består av voksne pasienter (alder 18-75) med nydiagnostisert, stadium I-III primær kolorektal kreft som er planlagt for kurativ reseksjon ved et av de deltakende kliniske sentrene.
Denne prospektive kohorten vil bli brukt til uavhengig validering av en forhåndsutviklet multimodal dyp læringsmodell designet for å forutsi risikoen for metakron levermetastase.
Alle deltakere vil gi informert samtykke før inkludering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–75 år, uavhengig av kjønn.
- Klinisk diagnose av primær kolon- eller rektumadenokarsinom (stadium I–III). Planlagt kurativ radikal reseksjon for kolorektalkreft.
- Preoperativ kontrastforsterket CT-skanning av abdomen/bekken utført innen 1 måned før operasjon, med akseptabel bildekvalitet.
- Ingen tegn til fjernmetastaser (inkludert synkron levermetastase) ved preoperativ undersøkelse.
- ECOG ytelsesstatus 0 eller 1.
- Pasient eller deres juridiske representant deltar frivillig og gir skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Postoperativ patologisk bekreftelse av ikke-primær kolorektal adenokarsinom eller tilstedeværelse av fjernmetastaser.
- Intraoperativ fastsettelse av ikke-R0-reseksjon, eller utførelse av kun palliativ kirurgi/ostomi.
- Tidligere historie med andre ondartede svulster.
- Tidligere historie med leverkirurgi eller levertransplantasjon.
- Død i perioperativ periode (innen 30 dager etter operasjon).
- Avslag på deltakelse i oppfølging, tilbaketrekking av samtykke, eller tapt til oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv valideringskohort
Denne enkeltkohorten består av pasienter med stadium I-III kolorektalkreft som rekrutteres prospektivt etter å ha gjennomgått kurativ reseksjon.
Ingen intervensjoner administreres som del av denne studien.
Kohorten brukes til ekstern validering av den forhåndsdefinerte multimodal dyp læringsmodellens ytelse i å forutsi risikoen for metakron levermetastase.
Alle pasienter mottar standard behandling og oppfølging i henhold til kliniske retningslinjer.
|
Dette er en ikke-terapeutisk, prognostisk studie.
Intervensjonen som undersøkes er anvendelsen av en forhåndsspesifisert multimodal dyp læringsmodell som integrerer preoperativ CT-bildebehandling, digital patologi og kliniske data for å stratifisere pasienters risiko for å utvikle metakrone levermetastaser.
Denne modellen fungerer som et prognostisk verktøy og blir ikke brukt til å veilede pasienthåndtering i denne studien.
Ytelsen vurderes prospektivt mot de faktiske kliniske utfallene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under mottakeroperasjonskarakteristikkkurven (AUC)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Den diskriminerende ytelsen til den forhåndsspesifiserte multimodale dyp læringsmodellen for å forutsi forekomsten av metakron levermetastase innen 2 år etter kurativ reseksjon.
Modellen integrerer preoperativ kontrastforsterket CT, digital patologi og kliniske data.
Ytelsen evalueres på hele det prospektivt inkluderte valideringskohorten.
|
2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levermetastasefri overlevelse (LMFS) etter risikogruppe
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte levermetastase eller siste oppfølging, vurdert opptil 3 år.
|
Forskjellen i levermetastasefri overlevelse mellom høyrisiko- og lavrisikogruppene, som stratifisert av modellen.
LMFS er definert som tiden fra operasjon til den første radiologiske diagnosen av levermetastase.
|
Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte levermetastase eller siste oppfølging, vurdert opptil 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB202601017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .