대장암에서 간 전이 예측을 위한 AI 모델의 전향적 검증
2026년 1월 30일 업데이트: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital
대장암 근치적 절제술 후 이시성 간전이를 예측하는 다중모달 딥러닝 모델의 검증을 위한 다기관, 전향적, 관찰연구
이것은 사전 개발된 다중모달 딥러닝 모델의 예측 정확도를 검증하기 위해 설계된 전향적, 다기관 관찰 연구입니다. 이 모델은 수술 전 조영증강 CT 스캔, 디지털화된 수술 후 병리 이미지 및 표준 임상 데이터를 통합하여 1-3기 대장암 환자의 근치적 수술 후 2년 이내 간 전이 위험을 추정합니다.
주요 목표는 독립적이고 전향적으로 등록된 환자 코호트에서 모델의 성능을 평가하는 것입니다. 참가자는 임상 지침에 따라 표준 치료를 받게 됩니다. 이 연구에는 실험적 중재가 포함되지 않으며, 일상적으로 생성된 임상 데이터의 수집 및 분석만을 포함합니다. 목표는 환자의 간 전이 위험을 계층화하기 위한 신뢰할 수 있는 도구를 제공함으로써 모델의 임상 적용 가능성을 평가하는 것이며, 이는 맞춤형 감시 전략에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang WU, M.D.
- 전화번호: 13636076910
- 이메일: 255001907@qq.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Tongji Hospital
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수석 연구원:
- Wanguang Zhang, M.D.
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연락하다:
- Yang WU, M.D.
- 전화번호: 13636076910
- 이메일: 255001907@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구 대상은 참여 임상 센터 중 한 곳에서 근치적 절제술을 예정한 신규 진단된 1-3기 원발성 대장암 성인 환자(18-75세)로 구성됩니다.
이 전향적 코호트는 비동기적 간 전이 위험을 예측하도록 설계된 사전 개발된 다중 모드 딥러닝 모델의 독립적 검증에 사용됩니다.
모든 참가자는 등록 전에 사전 동의서를 제공할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18-75세, 성별 무관.
- 원발성 결장 또는 직장 선암종(1-3기)의 임상적 진단. 대장암에 대한 근치적 근본 절제술이 예정된 경우.
- 수술 전 1개월 이내에 시행된 조영증강 복부/골반 CT 스캔이 허용 가능한 화질을 가진 경우.
- 수술 전 검사에서 원격 전이(동시성 간 전이 포함)의 증거가 없는 경우.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 환자 또는 법적 대리인이 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공한 경우.
제외 기준:
- 수술 후 병리학적 확인에서 비원발성 대장암 선암종 또는 원격 전이 존재.
- 수술 중 비 R0 절제 결정, 또는 고식적 수술/루 조성만 수행.
- 다른 악성 종양의 병력.
- 간 수술 또는 간 이식의 이전 병력.
- 수술 주변기 동안(수술 후 30일 이내) 사망.
- 추적 관찰 참여 거부, 동의서 철회 또는 추적 관찰 실패.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전향적 검증 코호트
이 단일 코호트는 근치적 절제술을 받은 후 전향적으로 등록된 I-III기 대장암 환자들로 구성됩니다.
본 연구의 일환으로 어떠한 중재도 시행되지 않습니다.
이 코호트는 사전 정의된 멀티모달 딥러닝 모델의 이시성 간전이 위험 예측 성능을 외부 검증하는 데 사용됩니다.
모든 환자는 임상 지침에 따라 표준 치료 및 추적 관찰을 받습니다.
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이것은 비치료적, 예후 연구입니다.
연구 중인 중재는 수술 전 CT 영상, 디지털 병리학 및 임상 데이터를 통합하여 환자의 비동기성 간 전이 발생 위험을 계층화하는 사전 지정된 다중 모드 딥러닝 모델의 적용입니다.
이 모델은 예후 도구로 기능하며, 이 연구에서는 환자 관리 지침에 사용되지 않습니다.
그 성능은 실제 임상 결과에 대해 전향적으로 평가되고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Receiver Operating Characteristic 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 수술 후 2년
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치유적 절제 후 2년 이내에 발생하는 이시성 간 전이의 발생을 예측하기 위해 사전에 지정된 다중모드 딥러닝 모델의 판별 성능.
이 모델은 수술 전 조영증강 CT, 디지털 병리학 및 임상 데이터를 통합합니다.
성능은 전체 전향적으로 등록된 검증 코호트에서 평가됩니다.
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험군별 간 전이 무진행 생존율 (LMFS)
기간: 수술일부터 최초 간 전이가 문서화된 날짜 또는 마지막 추적 관찰일까지, 최대 3년 동안 평가.
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모델에 의해 분류된 고위험군과 저위험군 간의 간 전이 무생존율 차이.
LMFS는 수술 후 첫 번째 영상학적 간 전이 진단까지의 시간으로 정의됩니다. |
수술일부터 최초 간 전이가 문서화된 날짜 또는 마지막 추적 관찰일까지, 최대 3년 동안 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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