Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne walidacja modelu sztucznej inteligencji do przewidywania przerzutów do wątroby w raku jelita grubego

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu walidację multimodalnego modelu głębokiego uczenia do przewidywania przerzutów do wątroby u pacjentów z rakiem jelita grubego po radykalnej resekcji

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu walidację dokładności predykcyjnej wcześniej opracowanego multimodalnego modelu głębokiego uczenia. Model integruje przedoperacyjne tomografie komputerowe ze wzmocnieniem kontrastowym, zdigitalizowane obrazy patologiczne pooperacyjne oraz standardowe dane kliniczne w celu oszacowania ryzyka przerzutów do wątroby w ciągu dwóch lat po radykalnej operacji u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium I–III.

Głównym celem jest ocena wydajności modelu w niezależnej, prospektywnie rekrutowanej kohorcie pacjentów. Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Badanie nie obejmuje żadnych interwencji eksperymentalnych; polega wyłącznie na gromadzeniu i analizie rutynowo generowanych danych klinicznych. Celem jest ocena potencjału modelu do zastosowania klinicznego poprzez dostarczenie niezawodnego narzędzia do stratyfikacji ryzyka przerzutów do wątroby u pacjentów, co może wpłynąć na personalizowane strategie nadzoru.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wanguang Zhang, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów (w wieku 18-75 lat) z nowo zdiagnozowanym, pierwotnym rakiem jelita grubego w stadium I-III, którzy mają zaplanowaną resekcję leczniczą w jednym z uczestniczących ośrodków klinicznych. Ta prospektywna kohorta zostanie wykorzystana do niezależnej walidacji wcześniej opracowanego multimodalnego modelu uczenia głębokiego, zaprojektowanego do przewidywania ryzyka metachronicznych przerzutów do wątroby. Wszyscy uczestnicy wyrazą świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat, dowolna płeć.
  • Kliniczna diagnoza pierwotnego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy (stadium I-III). Zaplanowane poddanie się radykalnej resekcji z intencją wyleczenia raka jelita grubego.
  • Przedoperacyjne badanie TK jamy brzusznej/miednicy z kontrastem wykonane w ciągu 1 miesiąca przed operacją, z akceptowalną jakością obrazu.
  • Brak dowodów na przerzuty odległe (w tym synchroniczne przerzuty do wątroby) w badaniu przedoperacyjnym.
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1.
  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny dobrowolnie uczestniczy i dostarcza pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pooperacyjne potwierdzenie patologiczne niepierwotnego gruczolakoraka jelita grubego lub obecność przerzutów odległych.
  • Określenie śródoperacyjne resekcji nie-R0 lub wykonanie jedynie operacji paliatywnej/wytworzenia stomii.
  • Wywiad w kierunku innych nowotworów złośliwych.
  • Poprzedni wywiad dotyczący operacji wątroby lub przeszczepienia wątroby.
  • Zgon w okresie okołooperacyjnym (w ciągu 30 dni po operacji).
  • Odmowa udziału w obserwacji, wycofanie świadomej zgody lub utrata z obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prospektywna Kohorta Walidacyjna
Ta pojedyncza kohorta składa się z pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium I-III, którzy zostali prospektywnie włączeni do badania po poddaniu się radykalnej resekcji. W ramach tego badania nie są podawane żadne interwencje. Kohorta jest wykorzystywana do zewnętrznej walidacji wydajności wcześniej zdefiniowanego multimodalnego modelu głębokiego uczenia się w przewidywaniu ryzyka metachronicznych przerzutów do wątroby. Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe leczenie i są poddawani obserwacji zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Test diagnostyczny: Wielomodalny model predykcyjny głębokiego uczenia
To jest badanie nienadzorowane, prognostyczne. Interwencją poddawaną badaniu jest zastosowanie wcześniej określonego wielomodalnego modelu głębokiego uczenia, który integruje przedoperacyjne obrazowanie CT, cyfrową patologię oraz dane kliniczne w celu stratyfikacji ryzyka rozwoju metachronicznych przerzutów do wątroby u pacjentów. Model ten funkcjonuje jako narzędzie prognostyczne i nie jest wykorzystywany do kierowania postępowaniem z pacjentem w tym badaniu. Jego skuteczność jest prospektywnie oceniana w porównaniu z rzeczywistymi wynikami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą ROC (AUC)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zdolność dyskryminacyjna wstępnie określonego multimodalnego modelu głębokiego uczenia do przewidywania wystąpienia metachronicznych przerzutów do wątroby w ciągu 2 lat po radykalnej resekcji. Model integruje przedoperacyjne kontrastowe badanie CT, patologię cyfrową oraz dane kliniczne. Wydajność jest oceniana na całej prospektywnie zrekrutowanej kohorcie walidacyjnej.
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezprzerzutowe przeżycie wątroby (LMFS) według grupy ryzyka
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej przerzutu do wątroby lub ostatniej obserwacji, oceniane do 3 lat.
Różnica w przeżyciu wolnym od przerzutów do wątroby między grupami wysokiego i niskiego ryzyka, zgodnie ze stratyfikacją modelu. LMFS definiuje się jako czas od operacji do pierwszej radiologicznej diagnozy przerzutów do wątroby.
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej przerzutu do wątroby lub ostatniej obserwacji, oceniane do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB202601017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj