Validação Prospectiva de um Modelo de IA para Prever Metástases Hepáticas no Cancro Colorretal
30 de janeiro de 2026 atualizado por: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital
Um Estudo Multicêntrico, Prospetivo e Observacional para a Validação de um Modelo de Aprendizagem Profunda Multimodal para Prever Metástases Hepáticas Metácronas em Doentes com Cancro Colorectal Após Ressecção Curativa
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico e observacional, concebido para validar a precisão preditiva de um modelo de aprendizagem profunda multimodal previamente desenvolvido. O modelo integra tomografias computadorizadas com contraste pré-operatórias, imagens de patologia digitalizadas pós-operatórias e dados clínicos padrão para estimar o risco de metástase hepática até dois anos após cirurgia curativa em doentes com cancro colorretal em estadio I-III.
O objetivo principal é avaliar o desempenho do modelo numa coorte de doentes independente, recrutada prospetivamente. Os participantes receberão tratamento padrão de acordo com as diretrizes clínicas. O estudo não envolve intervenções experimentais; envolve apenas a recolha e análise de dados clínicos gerados rotineiramente. O objetivo é avaliar o potencial do modelo para tradução clínica, fornecendo uma ferramenta fiável para estratificar o risco de metástase hepática dos doentes, o que poderá informar estratégias de vigilância personalizadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang WU, M.D.
- Número de telefone: 13636076910
- E-mail: 255001907@qq.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital
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Investigador principal:
- Wanguang Zhang, M.D.
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Contato:
- Yang WU, M.D.
- Número de telefone: 13636076910
- E-mail: 255001907@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Esta população de estudo consiste em doentes adultos (com idades entre os 18 e os 75 anos) com cancro colorretal primário recém-diagnosticado, em estadio I-III, que estão programados para realizar ressecção curativa num dos centros clínicos participantes.
Esta coorte prospetiva será utilizada para a validação independente de um modelo pré-desenvolvido de aprendizagem profunda multimodal concebido para prever o risco de metástase hepática metacrónica.
Todos os participantes fornecerão consentimento informado antes da inscrição.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-75 anos, qualquer género.
- Diagnóstico clínico de adenocarcinoma primário do cólon ou reto (Estádio I-III). Agendado para ressecção radical curativa para cancro colorretal.
- Tomografia computadorizada abdominal/pélvica com contraste pré-operatória realizada até 1 mês antes da cirurgia, com qualidade de imagem aceitável.
- Nenhuma evidência de metástase à distância (incluindo metástase hepática síncrona) no exame pré-operatório.
- Estado de Performance ECOG de 0 ou 1.
- O doente ou seu representante legal participa voluntariamente e fornece consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Confirmação patológica pós-operatória de adenocarcinoma colorretal não primário ou presença de metástase à distância.
- Determinação intraoperatória de ressecção não-R0, ou realização apenas de cirurgia paliativa/ostomia.
- Histórico de outros tumores malignos.
- Histórico prévio de cirurgia hepática ou transplante de fígado.
- Morte no período perioperatório (até 30 dias após a cirurgia).
- Recusa em participar no seguimento, retirada do consentimento informado, ou perda no seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohorte de Validação Prospetiva
Esta coorte única consiste em doentes com cancro coloretal em estádios I-III que são recrutados prospectivamente após terem sido submetidos a ressecção curativa.
Não são administradas intervenções como parte deste estudo.
A coorte é utilizada para a validação externa do desempenho do modelo de aprendizagem profunda multimodal pré-definido na previsão do risco de metástase hepática metacrónica.
Todos os doentes recebem tratamento e seguimento padrão de acordo com as diretrizes clínicas.
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Este é um estudo prognóstico não terapêutico.
A intervenção em investigação é a aplicação de um modelo predefinido de aprendizagem profunda multimodal que integra imagens de TC pré-operatórias, patologia digital e dados clínicos para estratificar o risco de os pacientes desenvolverem metástase hepática metacrónica.
Este modelo funciona como uma ferramenta prognóstica e não é utilizado para orientar a gestão do paciente neste estudo.
O seu desempenho está a ser avaliado prospectivamente em relação aos resultados clínicos reais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC)
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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O desempenho discriminatório do modelo de aprendizagem profunda multimodal pré-especificado para prever a ocorrência de metástases hepáticas metacrónicas dentro de 2 anos após a ressecção curativa.
O modelo integra tomografia computadorizada com contraste pré-operatória, patologia digital e dados clínicos.
O desempenho é avaliado em toda a coorte de validação prospectivamente recrutada.
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2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Metástases Hepáticas (LMFS) por Grupo de Risco
Prazo: Desde a data da cirurgia até à data da primeira metástase hepática documentada ou do último acompanhamento, avaliado até 3 anos.
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A diferença na sobrevivência livre de metástases hepáticas entre os grupos de alto risco e baixo risco, conforme estratificados pelo modelo.
A SLMH é definida como o tempo desde a cirurgia até ao primeiro diagnóstico radiológico de metástase hepática.
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Desde a data da cirurgia até à data da primeira metástase hepática documentada ou do último acompanhamento, avaliado até 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202601017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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