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Prospektive Validierung eines KI-Modells zur Vorhersage von Lebermetastasen bei kolorektalem Karzinom

30. Januar 2026 aktualisiert von: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Eine multizentrische, prospektive, beobachtende Studie zur Validierung eines multimodalen Deep-Learning-Modells zur Vorhersage von metachronen Lebermetastasen bei Patienten mit kolorektalem Karzinom nach kurativer Resektion

Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Studie, die entwickelt wurde, um die prädiktive Genauigkeit eines zuvor entwickelten multimodalen Deep-Learning-Modells zu validieren. Das Modell integriert präoperative kontrastverstärkte CT-Scans, digitalisierte postoperative Pathologiebilder und standardmäßige klinische Daten, um das Risiko von Lebermetastasen innerhalb von zwei Jahren nach kurativer Chirurgie bei Patienten mit kolorektalem Krebs im Stadium I-III abzuschätzen.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Leistung des Modells in einer unabhängigen, prospektiv eingeschriebenen Patienten-Kohorte. Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung nach Standardprotokoll gemäß klinischer Leitlinien. Die Studie beinhaltet keine experimentellen Interventionen; sie umfasst ausschließlich die Sammlung und Analyse routinemäßig erzeugter klinischer Daten. Das Ziel ist die Bewertung des Potenzials des Modells für die klinische Anwendung, indem es ein zuverlässiges Werkzeug zur Stratifizierung des Lebermetastasenrisikos der Patienten bereitstellt, was personalisierte Überwachungsstrategien informieren könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wanguang Zhang, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (im Alter von 18-75 Jahren) mit neu diagnostiziertem, primärem kolorektalem Karzinom im Stadium I-III, die sich in einem der teilnehmenden klinischen Zentren einer kurativen Resektion unterziehen sollen. Diese prospektive Kohorte wird für die unabhängige Validierung eines zuvor entwickelten multimodalen Deep-Learning-Modells verwendet, das dazu dient, das Risiko einer metachronen Lebermetastasierung vorherzusagen. Alle Teilnehmer werden vor der Aufnahme in die Studie eine informierte Einwilligung geben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre, jedes Geschlecht.
  • Klinische Diagnose eines primären Kolon- oder Rektumadenokarzinoms (Stadium I-III). Geplant zur kurativen radikalen Resektion bei kolorektalem Karzinom.
  • Präoperative kontrastmittelverstärkte CT-Untersuchung von Abdomen/Becken, durchgeführt innerhalb von 1 Monat vor der Operation, mit akzeptabler Bildqualität.
  • Kein Nachweis von Fernmetastasen (einschließlich synchroner Lebermetastasen) in der präoperativen Untersuchung.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Patient oder gesetzlicher Vertreter nehmen freiwillig teil und erteilen schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Postoperative pathologische Bestätigung eines nicht-primären kolorektalen Adenokarzinoms oder Vorliegen von Fernmetastasen.
  • Intraoperative Feststellung einer nicht-R0-Resektion oder Durchführung nur einer palliativen Operation/Stomaanlage.
  • Anamnese anderer maligner Tumoren.
  • Frühere Leberoperation oder Lebertransplantation.
  • Tod während des perioperativen Zeitraums (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation).
  • Verweigerung der Teilnahme an der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung oder Verlust zur Nachbeobachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive Validierungskohorte
Diese einzelne Kohorte besteht aus Patienten mit Stadium I-III Darmkrebs, die nach einer kurativen Resektion prospektiv eingeschlossen werden. Es werden keine Interventionen im Rahmen dieser Studie durchgeführt. Die Kohorte dient der externen Validierung der Leistung des vordefinierten multimodalen Deep-Learning-Modells bei der Vorhersage des Risikos von metachronen Lebermetastasen. Alle Patienten erhalten eine Standardbehandlung und Nachsorge gemäß den klinischen Leitlinien.
Diagnosetest: Multimodales Deep-Learning-Vorhersagemodell
Dies ist eine nicht-therapeutische, prognostische Studie. Die untersuchte Intervention ist die Anwendung eines vordefinierten multimodalen Deep-Learning-Modells, das präoperative CT-Bildgebung, digitale Pathologie und klinische Daten integriert, um das Risiko der Patienten für die Entwicklung von metachronen Lebermetastasen zu stratifizieren. Dieses Modell fungiert als prognostisches Werkzeug und wird in dieser Studie nicht zur Steuerung des Patientenmanagements verwendet. Seine Leistung wird prospektiv an den tatsächlichen klinischen Ergebnissen evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Die diskriminierende Leistung des vorab spezifizierten multimodalen Deep-Learning-Modells zur Vorhersage des Auftretens von metachronen Lebermetastasen innerhalb von 2 Jahren nach kurativer Resektion. Das Modell integriert präoperative kontrastmittelverstärkte CT, digitale Pathologie und klinische Daten. Die Leistung wird an der gesamten prospektiv eingeschlossenen Validierungskohorte bewertet.
2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebermetastasen-freies Überleben (LMFS) nach Risikogruppe
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der ersten dokumentierten Lebermetastase oder der letzten Nachuntersuchung, beurteilt über bis zu 3 Jahre.
Der Unterschied im lebermetastasenfreien Überleben zwischen der Hochrisiko- und der Niedrigrisikogruppe, wie durch das Modell stratifiziert. LMFS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zur ersten radiologischen Diagnose einer Lebermetastase.
Vom Tag der Operation bis zum Tag der ersten dokumentierten Lebermetastase oder der letzten Nachuntersuchung, beurteilt über bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB202601017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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