Prospektiv validering af en AI-model til forudsigelse af levermetastaser ved tyktarmskræft
30. januar 2026 opdateret af: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital
Et multicenter, prospektivt, observationsstudie til validering af en multimodal dyb lærings-model til at forudsige metakrone levermetastaser hos patienter med kolorektal cancer efter kurativ resektion
Dette er et prospektivt, multicentrisk, observationsstudie, der er designet til at validere den prædiktive nøjagtighed af en forududviklet multimodal dyb læringsmodel. Modellen integrerer præoperative kontrastforstærkede CT-scanninger, digitaliserede postoperative patologibilleder og standard kliniske data for at estimere risikoen for levermetastaser inden for to år efter kurativ kirurgi hos patienter med kolorektal cancer i stadium I-III.
Det primære mål er at evaluere modellens præstation i en uafhængig, prospektivt indskrevet patientkohorte. Deltagerne vil modtage standardbehandling i henhold til kliniske retningslinjer. Studiet involverer ingen eksperimentelle interventioner; det omfatter udelukkende indsamling og analyse af rutinemæssigt genererede kliniske data. Målet er at vurdere modellens potentiale for klinisk translation ved at levere et pålideligt værktøj til at stratificere patienters risiko for levermetastaser, hvilket kunne informere om personlige overvågningsstrategier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
160
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yang WU, M.D.
- Telefonnummer: 13636076910
- E-mail: 255001907@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Wanguang Zhang, M.D.
-
Kontakt:
- Yang WU, M.D.
- Telefonnummer: 13636076910
- E-mail: 255001907@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne studiebefolkning består af voksne patienter (i alderen 18-75) med nyopdaget, primær tyktarmskræft i stadium I-III, som er planlagt til at gennemgå kurativ resektion på et af de deltagende kliniske centre.
Dette prospektive kohort vil blive brugt til den uafhængige validering af en forududviklet multimodal deep learning-model, designet til at forudsige risikoen for metakron levermetastase.
Alle deltagere vil give informeret samtykke før inklusion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år, ethvert køn.
- Klinisk diagnose af primær colon- eller rektumadenokarcinom (stadie I-III). Planlagt til at gennemgå kurativ radikal resektion for kolorektal cancer.
- Præoperativ kontrastforstærket CT-scanning af abdomen/bækken udført inden for 1 måned før operation, med acceptabel billedkvalitet.
- Ingen tegn på fjernmetastase (inklusive synkron levermetastase) ved præoperativ undersøgelse.
- ECOG Performance Status på 0 eller 1.
- Patienten eller deres lovlige repræsentant deltager frivilligt og giver skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Postoperativ patologisk bekræftelse af ikke-primært kolorektalt adenokarcinom eller tilstedeværelse af fjernmetastase.
- Intraoperativ konstatering af ikke-R0-resektion, eller udførelse af kun palliativ kirurgi/ostomi.
- Tidligere historie med andre maligne tumorer.
- Tidligere historie med leverkirurgi eller levertransplantation.
- Død inden for perioperativ periode (inden for 30 dage efter operation).
- Vægring mod at deltage i opfølgning, tilbagetrækning af informeret samtykke eller tabt til opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektivt valideringskohorte
Denne enkeltkohorte består af patienter med kolorektal kræft i stadium I-III, der er prospektivt indskrevet efter at have gennemgået kurativ resektion.
Ingen interventioner administreres som en del af denne undersøgelse.
Kohorten bruges til ekstern validering af den foruddefinerede multimodal deep learning-models præstation i at forudsige risikoen for metakron levermetastase.
Alle patienter modtager standardbehandling og opfølgning i henhold til kliniske retningslinjer.
|
Dette er en ikke-terapeutisk, prognostisk undersøgelse.
Interventionen, der undersøges, er anvendelsen af en foruddefineret multimodal deep learning-model, der integrerer præoperativ CT-billeddannelse, digital patologi og kliniske data for at stratificere patienters risiko for at udvikle metakron levermetastase.
Denne model fungerer som et prognostisk værktøj og bruges ikke til at vejlede patienthåndteringen i denne undersøgelse.
Dens præstation evalueres prospektivt i forhold til de faktiske kliniske resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under modtagende driftskarakteristik kurve (AUC)
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Den diskriminatoriske præstation af den forhåndsspecificerede multimodale dyb læringsmodel til at forudsige forekomsten af metakron levermetastase inden for 2 år efter kurativ resection.
Modellen integrerer præoperativ kontrastforstærket CT, digital patologi og kliniske data.
Præstationen evalueres på hele det prospektivt indskrevne valideringskohort.
|
2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levermetastasefri Overlevelse (LMFS) efter Risikogruppe
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede levermetastase eller sidste opfølgning, vurderet op til 3 år.
|
Forskellen i levermetastasefri overlevelse mellem højrisiko- og lavrisikogrupperne, som stratificeret af modellen.
LMFS er defineret som tiden fra operation til den første radiologiske diagnosticering af levermetastase.
|
Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede levermetastase eller sidste opfølgning, vurderet op til 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB202601017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .