慢性筋骨格系肩関節障害に対するバーチャルリアリティ支援運動：実現可能性調査 (V-RECS)

慢性肩関節疾患は、肩の痛み、こわばり、または筋力低下を引き起こす長期にわたる問題です。 「慢性」とは、症状が3ヶ月以上続いていることを意味します。 これらの問題により、手を伸ばす、物を持ち上げる、着替えるなどの日常的な動作が痛みを伴い困難になることがあります。 慢性肩関節疾患は非常に一般的です。 あらゆる年齢層に影響を及ぼしますが、40歳以上の成人でより発生しやすい傾向にあります。 肩の痛みは、筋肉や関節の問題で医師を受診する最も頻繁な理由の一つであり、生涯のある時点で最大4人に1人が肩の痛みを経験する可能性があると推定されています。

慢性肩関節疾患を発症する理由はいくつかあります。 これには以下が含まれます：肩の繰り返し使用または過使用（特定の職業やスポーツで一般的）、転倒や急な負荷などの怪我、加齢に伴う摩耗、不良姿勢、および関節炎、五十肩、腱の問題（例：回旋腱板損傷）などの状態。

運動を含む理学療法は、多くの慢性肩関節疾患の治療における重要な要素です。 国のガイドラインでは、注射や手術を試みる前に、第一選択肢として推奨されています。 これらの運動プログラムには通常、ストレッチ、筋力強化、可動域運動が含まれます。 また、定期的な指導付き肩関節運動が、一部の人々にとって手術と同等に効果的であるという証拠もあります。 例えば、大規模な回旋腱板断裂のある患者は、運動療法により、痛み、可動性、生活の質が2年間で改善し、その結果は手術後の結果と類似していることが研究で示されています。 しかし、運動療法が多くの慢性肩関節疾患患者を助けることができる一方で、その効果と有効性にはいくつかの要因が影響します。 これには、継続性の維持、適切な技術の使用、ルーティンの遵守が含まれます。 患者は、特に独力で、痛み、モチベーションの低さ、フィードバックの不足により、肩関節運動プログラムを継続するのに苦労することがよくあります。 これらの障壁を克服する方法を見つけることが重要です。

没入型バーチャルリアリティ（VR）は、ヘッドセットを使用して3D仮想世界を体験し、相互作用することを可能にする技術です。 この仮想世界は、視覚と音響を用いて現実感を感じさせるように、異なる設定やタスクのために設計することができます。 ヘッドセットを装着すると、ユーザーは仮想世界と相互作用でき、その動き（特に手と腕）が仮想キャラクター（アバター）として画面に表示され、環境を制御・ナビゲートしてタスク／ゲームと相互作用するために使用できます。 これらの機能は、VRがリハビリテーションに利益をもたらす可能性があることを意味します。 それは、モチベーションを高め、即時フィードバックを与え、痛みから注意をそらし、関節の動きを改善し、徐々に困難な状況に人々を曝露するのに役立ちます。 慢性肩関節疾患患者における回復の主要な障壁の一つは、運動恐怖症、または動きに対する恐怖です。 人々は、痛みや怪我を予期するため、特定の有益な動きを避けることが多く、それがより多くのこわばり、筋力低下、痛みにつながります。 VRは、精神的および身体的戦略を組み合わせることで、これを克服するのに役立つかもしれません。 例えば、安全に動きに曝露し、痛みから注意をそらすことができます。 VRのもう一つの利点は、運動をよりゲームのようなものに変えることです。 これは、より楽しく、反復的でなく、よりやる気を起こさせることができます。 VRはまた、誰かがどのように行っているかについてリアルタイムのフィードバックを与え、目標を設定し、進捗を追跡するのを助けます。

近年、VRは、脳卒中、火傷、幻肢痛、または複合性局所疼痛症候群（CRPS）などの痛みや神経問題のある患者の治療により確立されてきました。 慢性肩関節疾患のような慢性筋骨格（MSK）状態の治療に関する研究は、神経関連状態の研究ほど進んでいません。 しかし、バーチャルリアリティ（VR）は現在、米国で腰痛の治療に承認されており、最近の研究は、さまざまなMSK問題の結果を改善するのに役立つ可能性があることを示しています。 肩の問題を抱える人々にとって、VRは、運動の提供方法を変えることで治療を改善するのに役立つ可能性があります。

VRは慢性肩関節問題を抱える人々を助ける可能性を示しているものの、これまでに小規模な研究がわずかしか行われていません。 より強力な証拠を構築するためには、まず小規模な「実現可能性」研究を実施する必要があります。 このタイプの研究は、治療と研究方法が患者にとって実用的で受け入れられるかどうかを理解するのに役立ちます。 このステップは、将来、より大規模で決定的な臨床試験に進む前に重要です。

これは、NHS外来診療の文脈内で、慢性MSK肩関節疾患患者に対して「SyncVR FIT」プラットフォーム（www.syncvrmedical.com）を使用して提供されるVR支援運動プログラムの実用性を評価する実現可能性研究です。 プロセス評価が組み込まれ、介入が「どのように」実施されたかを探求します。 調査結果は、将来の介入／試験の開発を支援するために使用されます。

副次的な目的は以下の通りです：

1. 募集の実現可能性を評価し、適格患者数、不参加の理由、同意率を特定する
2. 介入／プロトコルの忠実度を評価し、脱落率、投与量、適応、到達範囲（参加した人としなかった人）を含む
3. 介入中に発生した有害事象の種類と数を特定する
4. 研究アウトカム指標の完了率を特定する
5. 患者の視点から、介入の実施に対する受容性、障壁、促進要因、認識を質的に探求する

研究は12ヶ月間にわたって行われます。 これは実現可能性研究であるため、正式な検出力計算は必要ありません。したがって、ロイヤル国立整形外科病院（RNOH）NHSトラストの単一施設から、慢性肩関節疾患を有する成人参加者20名を募集します。

包含基準：

• 筋骨格系起因による片側／両側肩痛（不安定性および／またはこわばりの共存症状の有無を問わず、3ヶ月以上持続）と診断された18歳以上の成人患者
• 保存的治療のために紹介された患者
• 新規またはフォローアップ患者
• 外傷性および／または非外傷性起因によるMSK肩痛を呈する患者
• 研究参加にインフォームド・ライティング・コンセントを提供する患者

除外基準

• インフォームド・コンセントを提供できない
• 手術および／または注射の待機リストにある
• 術後理学療法のために紹介された
• MSK病因（例えば片麻痺または末梢神経損傷）に起因しない肩痛
• 活動性のけいれんの病歴
• 患者の参加に不適切と判断される他の医学的状態（例：視覚障害、不安定な精神疾患）
• 骨転移に関連する肩痛
• 現在、他の上肢研究に参加している
• 英語での口頭説明または書面情報を十分に理解できない（または通訳／家族同伴者を伴わない）患者
• 研究参加にインフォームド・ライティング・コンセントを提供しない患者

スクリーニング、募集、同意：

潜在的な参加者は、臨床ケアチームによって特定され、RNOH療法外来部門（スタンモア）から募集されます。

医療記録の初期事前スクリーニングは、臨床ケアチームによって、病院の電子記録システム（EPIC）上の患者リストを確認して実施されます。

潜在的な参加者は、外来診療中に対面で、または電話で特定されます。

対面：RNOH療法外来部門の臨床医は、臨床診療中に潜在的な参加者に研究について説明します。

電話：臨床ケアチームのメンバーが、電話で適格と思われる参加者に連絡し、研究の目的と目標を説明します。

興味があれば、患者の希望に応じて、患者情報シート（PIS）を持ち帰り、郵送、またはメールで受け取ります。 PISには、研究についてさらに議論したい場合に、対面または電話で研究チームに連絡するための連絡先が記載されています。 あるいは、研究チームからの電話をリクエストすることができ、その際、連絡を開始するための口頭同意が医療記録に記録されます。

研究チラシも、RNOHの患者待合室／共有スペースに設置されます。 チラシには連絡先とQRコードが記載されており、スマートフォンのカメラでスキャンすると、PISへのリンクと研究チームの連絡先が提供されます。

連絡を受けたら、研究チームのメンバーが1）興味を確認し、2）研究の詳細な概要を提供し、3）適格性を確認し、4）質問の機会を提供します。

インフォームド・コンセントは、研究の完全な説明が議論された後に取得されます。 同意は、スポンサーの責任委任ログに記録された研究チームのメンバーによって、電話または対面で取得されます。

ベースライン訪問（治療訪問1の14日以内）：

ベースライン訪問は、可能な限りスクリーニング訪問と組み合わせられ、インフォームド・コンセントの受領と参加者の意思および可用性に従います。 以下の情報が収集されます：

1. 参加者の人口統計学的データ（年齢、性別、民族、雇用状況、社会歴、教育レベル）
2. 主訴／既往歴
3. 乗り物酔いの病歴
4. 過去1週間の鎮痛薬使用
5. 肩関節可動域
6. 主観的肩痛強度
7. 生活の質アンケート
8. 肩痛と障害アンケート
9. 睡眠の質アンケート

介入（治療訪問1、2、3）：

参加者は、3週間にわたって週1回行われる3回のVR運動セッションに参加するよう招待されます。 すべてのセッションはRNOHの療法外来部門内で行われ、各セッションは約1時間続きますが、運動プログラムに実際に従事する時間はセッションごとに30分です。

各VR運動セッションは、おおむね類似した形式に従います：1）セッション活動／期待されることの説明、2）VRヘッドセットの装着準備の支援、3）VRプラットフォームを介して提供される一連の運動への従事。

VRヘッドセットを装着すると、参加者は仮想環境内で、特に手の上肢の仮想表現を見ます。 これらの仮想の手は、参加者のリアルタイムの動きを反映し、没入感と身体化の感覚を高めます。 タブレット端末が、介入提供者（理学療法士）によってセッションを監視するために使用されます。 さまざまな魅力的なVRゲームタスクが、ボクシング、アーチェリー、果物収穫など、可動域（ROM）、筋力、運動制御、および固有感覚を促進することにより、上肢リハビリテーションを支援するために使用されます。 セッションは参加者の目標／能力に合わせて調整され、タスクは直感的に難易度のレベルを上げて進行します。

主観的な痛み強度レベルは各VRセッションの前後に測定され、セッション中に発生した有害事象、およびVR酔いの症状が記録されます。VR酔いは、VR酔いアンケート（CSQ-VR）を使用して評価されます。

フォローアップ訪問1：

フォローアップ1は、参加者が3回すべてのセッションを完了したかどうかに関わらず、治療訪問3の48時間以内に電話または対面で行われます。 以下の情報が収集されます：

1. 過去1週間の鎮痛薬使用
2. 主観的肩痛強度（NPRS）
3. 肩関節可動域
4. 肩痛と障害アンケート（SPADI）
5. 生活の質アンケート（EQ-5D-5L）
6. 睡眠の質アンケート（PSQI）
7. 満足度アンケート（QUEST）
8. 使用性アンケート（SUS）
9. VR酔いアンケート（CSQ-VR）

フォローアップ2（オプション）：

フォローアップ訪問2は、介入の実施に対する経験と認識を探求するために、研究参加者との質的インタビューを最大10件含みます。 この訪問は、治療訪問3の2週間以内に行われます。質的インタビューは半構造化され、研究課題に関連する概念を探求する柔軟性があります。 インタビューは対面、電話、またはMS Teamsを使用して実施されます。 インタビューは音声録音され、逐語的に転写されます。 個人識別情報（名前や場所など）は、分析前に転写データから削除または変更されます。

研究エンドポイント：

最終患者訪問として定義されます。

データ分析：

量的データ：これは実現可能性研究であり、仮説が検証されていないため、推測統計は使用されず、データは記述的に分析されます。 主要分析は、研究への参加者募集がどれほど実現可能であるかを決定し、脱落率（研究終了まで残った人の割合として定義）を決定することであり、両方とも頻度とパーセンテージを使用して記述されます。 他のすべてのアンケートデータも、データの種類（連続またはカテゴリカル）に応じて、適切な場合は平均、またはパーセンテージを使用して要約されます。

質的データ：主題分析により、データ内の経験的規則性を特定し特徴付けます。 データは、正規化プロセス理論（REF）を使用して、受容性（患者が臨床ケアでVRを実施する意思があるかどうか）と実施可能性（VRが実際に実施できるかどうかを形成する決定要因／障壁／促進要因）を説明します。 受容性と実施可能性を形成する要因は完全に特徴付けられます。