Ejercicio con Apoyo de Realidad Virtual para Trastornos Musculoesqueléticos Crónicos del Hombro: un Estudio de Factibilidad (V-RECS)

Los trastornos crónicos del hombro son problemas de larga duración que causan dolor, rigidez o debilidad en el hombro. 'Crónico' significa que la afección ha durado más de tres meses. Estos problemas pueden hacer que tareas cotidianas como alcanzar, levantar objetos o vestirse sean dolorosas y difíciles. Los trastornos crónicos del hombro son muy comunes. Afectan a personas de todas las edades, pero son más probables en adultos mayores de 40 años. Se estima que el dolor de hombro es una de las razones más frecuentes por las que las personas acuden al médico por problemas musculares o articulares, y hasta 1 de cada 4 personas puede experimentar dolor de hombro en algún momento de su vida.

Existen varias razones por las que alguien podría desarrollar un trastorno crónico del hombro. Estas incluyen: uso repetido o sobreuso del hombro (común en ciertos trabajos o deportes), lesiones, como una caída o un esfuerzo repentino, desgaste por la edad, mala postura y afecciones como artritis, hombro congelado o problemas de tendones (por ejemplo, lesiones del manguito rotador).

La fisioterapia que incluye ejercicio es un componente clave para tratar muchos trastornos crónicos del hombro. Las directrices nacionales la recomiendan como una opción de primera línea antes de probar inyecciones o cirugía. Estos programas de ejercicios suelen incluir estiramientos, fortalecimiento y ejercicios de amplitud de movimiento. También hay evidencia de que los ejercicios guiados regulares para el hombro son tan efectivos como la cirugía para algunas personas. Los estudios muestran que las personas con desgarros grandes del manguito rotador, por ejemplo, mejoran en dolor, movimiento y calidad de vida durante dos años, con resultados similares a los observados después de la cirugía. Sin embargo, aunque la terapia de ejercicio puede ayudar a muchas personas con trastornos crónicos del hombro, varios factores afectan su efecto y qué tan bien funcionan. Estos incluyen mantenerse constante, usar la técnica adecuada y adherirse a una rutina. Las personas a menudo tienen dificultades para seguir los programas de ejercicios para el hombro, especialmente por su cuenta, debido al dolor, la baja motivación o la falta de retroalimentación. Encontrar formas de superar estas barreras es importante.

La Realidad Virtual (RV) inmersiva es una tecnología que permite a las personas experimentar e interactuar con un mundo virtual en 3D usando un casco. Este mundo virtual puede diseñarse para diferentes entornos y tareas, utilizando imágenes y sonidos para que se sienta real. Al usar el casco, los usuarios pueden interactuar con el mundo virtual, donde sus movimientos (especialmente sus manos y brazos) se muestran en una pantalla como un personaje virtual (avatar), que pueden usar para controlar y navegar el entorno para interactuar con las tareas/juegos. Estas capacidades significan que la RV puede ofrecer beneficios para la rehabilitación. Puede ayudar a aumentar la motivación, dar retroalimentación instantánea, distraer del dolor, mejorar el movimiento articular y exponer lentamente a las personas a situaciones difíciles. Una barrera importante para la recuperación entre personas con trastornos crónicos del hombro es la kinesiofobia, o el miedo al movimiento. Las personas a menudo evitan ciertos movimientos útiles porque anticipan dolor o lesión, lo que lleva a más rigidez, debilidad y dolor. La RV podría ayudar a superar esto combinando estrategias mentales y físicas. Por ejemplo, puede exponer de manera segura a las personas a movimientos y distraerlas del dolor. Otro beneficio de la RV es que convierte el ejercicio en más un juego. Esto puede hacerlo más divertido, menos repetitivo y más motivador. La RV también da retroalimentación en tiempo real sobre cómo le está yendo a alguien, ayudándoles a establecer metas y seguir su progreso.

En los últimos años, la RV se ha establecido más para tratar a personas con dolor o problemas nerviosos, como accidente cerebrovascular, quemaduras, dolor del miembro fantasma o Síndrome de Dolor Regional Complejo (SDRC). La investigación sobre el tratamiento de afecciones crónicas musculares y articulares (MSK), como los trastornos crónicos del hombro, no ha avanzado tanto como la investigación para afecciones relacionadas con los nervios. Sin embargo, la Realidad Virtual (RV) ahora está aprobada en los Estados Unidos (EE. UU.) para tratar el dolor lumbar, y estudios recientes muestran que podría ayudar a mejorar los resultados para una variedad de problemas MSK. Para personas con problemas de hombro, la RV podría ayudar a mejorar el tratamiento cambiando cómo se entregan los ejercicios.

Aunque la RV muestra promesa para ayudar a personas con problemas crónicos de hombro, hasta ahora solo ha habido unos pocos estudios a pequeña escala. Para construir evidencia más sólida, primero es necesario realizar un estudio de 'viabilidad' más pequeño. Este tipo de estudio ayuda a comprender si el tratamiento y los métodos de investigación son prácticos y aceptables para los pacientes. Este paso es importante antes de pasar a ensayos clínicos más grandes y concluyentes en el futuro.

Este es un estudio de viabilidad para evaluar la practicidad de un programa de ejercicios apoyado por RV entregado utilizando la plataforma 'SyncVR FIT' (www.syncvrmedical.com) para pacientes con trastornos crónicos MSK del hombro en el contexto de un entorno ambulatorio del NHS. Se integrará una evaluación de procesos para explorar 'cómo' se implementó la intervención. Los hallazgos se utilizarán para apoyar el desarrollo de una futura intervención/ensayo.

Los objetivos secundarios serán:

1. Evaluar la viabilidad del reclutamiento, identificando el número de pacientes elegibles, razones de no participación y tasa de consentimiento.
2. Evaluar la fidelidad de la intervención/protocolo, incluida la tasa de abandono, dosis, adaptaciones y alcance (quién participó y quién no).
3. Identificar el tipo y número de eventos adversos ocurridos durante la intervención.
4. Identificar la tasa de finalización de las medidas de resultado del estudio.
5. Explorar cualitativamente la aceptabilidad, barreras, facilitadores y percepciones hacia la implementación de la intervención desde las perspectivas de los pacientes.

El estudio tendrá lugar durante un período de 12 meses. No se requieren cálculos de potencia formal ya que este es un estudio de viabilidad, por lo tanto, se reclutarán 20 participantes adultos con trastornos crónicos del hombro de un solo centro en el Royal National Orthopaedics Hospital (RNOH) NHS Trust.

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos >18 años con dolor de hombro unilateral/bilateral diagnosticado con/sin síntomas coexistentes de inestabilidad y/o rigidez (persistente > tres meses) generado por un origen musculoesquelético.
• Pacientes que han sido remitidos para manejo conservador.
• Pacientes nuevos o de seguimiento.
• Pacientes que presentan dolor de hombro MSK generado por orígenes traumáticos y/o no traumáticos.
• Pacientes que proporcionen consentimiento informado por escrito para ingresar al estudio.

Criterios de exclusión:

• Incapaz de proporcionar consentimiento informado.
• En lista de espera para cirugía y/o inyecciones.
• Remitido para fisioterapia postoperatoria.
• Dolor de hombro que no se origina de una etiología MSK (como hemiplejía o lesión del nervio periférico).
• Historial activo de convulsiones.
• Otras condiciones médicas consideradas inapropiadas para que los pacientes participen, por ejemplo, discapacidad visual, enfermedades psiquiátricas inestables.
• Dolor de hombro asociado con metástasis ósea.
• Actualmente participando en cualquier otro estudio de investigación de miembros superiores.
• Pacientes que no comprenden adecuadamente las explicaciones verbales o la información escrita en inglés (o no están acompañados por un intérprete/familiar).
• Pacientes que no proporcionan consentimiento informado por escrito para ingresar al estudio.

Detección, reclutamiento y consentimiento:

Los participantes potenciales serán identificados por el equipo de atención clínica y reclutados del departamento de pacientes ambulatorios de terapias del RNOH, Stanmore.

La detección previa inicial de registros médicos será realizada por el equipo de atención clínica, revisando las listas de pacientes en el sistema de notas electrónicas del hospital (EPIC).

Los participantes potenciales serán identificados en persona durante sus citas ambulatorias o por teléfono.

En persona: Los clínicos dentro del departamento de pacientes ambulatorios de terapias del RNOH informarán a los participantes potenciales sobre el estudio durante las citas clínicas.

Por teléfono: Un miembro del equipo de atención clínica contactará a participantes potencialmente elegibles por teléfono para explicar los objetivos del estudio.

Si están interesados, se les dará una Hoja de Información para el Paciente (PIS) para llevar a casa, enviada por correo o por correo electrónico según la preferencia del paciente. La PIS proporciona los datos de contacto del equipo de investigación si desean discutir el estudio más a fondo, ya sea en persona o por teléfono cuando les sea conveniente. Alternativamente, pueden solicitar una llamada del equipo de investigación, donde el consentimiento verbal para iniciar el contacto será documentado en las notas médicas.

También se colocarán folletos del estudio en las áreas de espera/comunales del RNOH. El folleto tendrá datos de contacto y un código QR, que puede escanearse con la cámara de un teléfono inteligente y proporcionará un enlace a la PIS y los datos de contacto del equipo de investigación.

Al contactar, un miembro del equipo de investigación 1) determinará el interés, 2) proporcionará una descripción detallada del estudio, 3) confirmará la elegibilidad y 4) brindará la oportunidad de hacer preguntas.

El consentimiento informado se obtendrá una vez que se haya discutido una explicación completa del estudio. El consentimiento será obtenido por un miembro del equipo de investigación, según se registre en el registro de delegación de responsabilidades del patrocinador, ya sea por teléfono o en persona.

Visita basal (dentro de los 14 días de la visita de tratamiento 1):

La visita basal se combinará con la visita de detección siempre que sea posible y sujeto a recibir el consentimiento informado y la disposición y disponibilidad de los participantes. Se recopilará la siguiente información:

1. Datos demográficos del participante (edad, género, etnia, estado laboral, historial social, nivel educativo).
2. Queja actual/Historial médico pasado.
3. Historial de mareo por movimiento.
4. Uso de medicamentos para el dolor durante la última semana.
5. Amplitud de movimiento del hombro.
6. Intensidad subjetiva del dolor de hombro.
7. Cuestionario de calidad de vida.
8. Cuestionario de dolor y discapacidad del hombro.
9. Cuestionario de calidad del sueño.

Intervención (visita de tratamiento 1, 2 y 3):

Se invitará a los participantes a participar en tres sesiones de ejercicios de RV, que tendrán lugar una vez por semana durante un período de tres semanas. Todas las sesiones tendrán lugar dentro del departamento de pacientes ambulatorios de terapias del RNOH y cada sesión durará aproximadamente una hora, aunque el tiempo real dedicado al programa de ejercicios será de 30 minutos por sesión.

Cada sesión de ejercicios de RV seguirá en general un formato similar: 1) una explicación de las actividades de la sesión/qué esperar, 2) apoyo para colocar el casco de RV/preparar y 3) participar en una serie de ejercicios entregados a través de la plataforma de RV.

Al usar el casco de RV, los participantes verán una representación virtual de sus miembros superiores, específicamente sus manos, dentro del entorno virtual. Estas manos virtuales reflejan los movimientos en tiempo real de los participantes, mejorando la sensación de inmersión y encarnación. El proveedor de la intervención (fisioterapeuta) usará un dispositivo tablet para monitorear la sesión. Se utilizarán una variedad de tareas de juego de RV atractivas para apoyar la rehabilitación de miembros superiores promoviendo amplitud de movimiento (ROM), fuerza, control motor y propiocepción, como boxeo, tiro con arco y recolección de frutas. La sesión se adaptará a los objetivos/habilidades del participante y las tareas progresarán intuitivamente a través de niveles crecientes de desafío/dificultad.

Los niveles subjetivos de intensidad del dolor se medirán antes y después de cada sesión de RV, y se registrarán cualquier evento adverso ocurrido durante la sesión, así como síntomas de mareo por realidad virtual, que se evaluarán utilizando el Cuestionario de Mareo en RV (CSQ-VR).

Seguimiento Visita 1:

El seguimiento uno tendrá lugar por teléfono o en persona dentro de las 48 horas posteriores a la visita de tratamiento 3, independientemente de si los participantes completaron las tres sesiones o no. Se recopilará la siguiente información:

1. Uso de medicamentos para el dolor durante la última semana.
2. Intensidad subjetiva del dolor de hombro (NPRS).
3. Amplitud de movimiento del hombro.
4. Cuestionario de dolor y discapacidad del hombro (SPADI).
5. Cuestionario de calidad de vida (EQ-5D-5L).
6. Cuestionario de calidad del sueño (PSQI).
7. Cuestionario de satisfacción (QUEST).
8. Cuestionario de usabilidad (SUS).
9. Cuestionario de mareo en RV (CSQ-VR).

Seguimiento dos (opcional):

La visita de seguimiento dos involucrará hasta diez entrevistas cualitativas con participantes del estudio para explorar sus experiencias y percepciones hacia la implementación de la intervención. Esta visita tendrá lugar dentro de las dos semanas posteriores a la visita de tratamiento 3. Las entrevistas cualitativas serán semiestructuradas con flexibilidad para explorar conceptos relacionados con la pregunta de investigación. Las entrevistas se realizarán en persona, por teléfono o usando MS Teams. Las entrevistas se grabarán en audio y transcribirán palabra por palabra. Cualquier identificador personal (como nombres o lugares) será eliminado o cambiado de las transcripciones antes del análisis.

Fin del estudio:

Definido como la última visita del paciente.

Análisis de datos:

Datos cuantitativos: No se usarán estadísticas inferenciales ya que este es un estudio de viabilidad y no se están probando hipótesis, por lo tanto, los datos se analizarán descriptivamente. El análisis primario será determinar qué tan factible es reclutar participantes para el estudio y determinar la tasa de abandono (definida como la proporción de personas que permanecieron en el estudio hasta el final), ambas se describirán usando frecuencias y porcentajes. Todos los demás datos de cuestionarios también se resumirán usando promedios cuando sea apropiado, o porcentajes dependiendo del tipo de datos (continuos o categóricos).

Datos cualitativos: El análisis temático identificará y caracterizará regularidades empíricas en los datos. Los datos usarán la Teoría del Proceso de Normalización (REF) para explicar la aceptabilidad (si los pacientes están dispuestos a implementar RV en la atención clínica) y la implementabilidad (determinantes/barreras/facilitadores que determinan si la RV puede implementarse en la práctica). Los factores que dan forma a la aceptabilidad e implementabilidad se caracterizarán por completo.