Exercício Apoiado por Realidade Virtual para Perturbações Musculoesqueléticas Crónicas do Ombro: um Estudo de Viabilidade (V-RECS)

As perturbações crónicas do ombro são problemas de longa duração que causam dor, rigidez ou fraqueza no ombro. 'Crónico' significa que a condição durou mais de três meses. Estes problemas podem tornar tarefas diárias como alcançar, levantar ou vestir-se, dolorosas e difíceis. As perturbações crónicas do ombro são muito comuns. Afetam pessoas de todas as idades, mas são mais prováveis de ocorrer em adultos com mais de 40 anos. Estima-se que a dor no ombro seja um dos motivos mais frequentes para as pessoas consultarem um médico por problemas musculares ou articulares e até 1 em cada 4 pessoas pode experienciar dor no ombro em algum momento das suas vidas.

Existem várias razões pelas quais alguém pode desenvolver uma perturbação crónica do ombro. Estas incluem: uso repetido ou excessivo do ombro (comum em certos trabalhos ou desportos), lesões, como uma queda ou distensão súbita, desgaste com a idade, má postura e condições como artrite, ombro congelado ou problemas nos tendões (por exemplo, lesões do manguito rotador).

A fisioterapia envolvendo exercício é um componente chave para o tratamento de muitas perturbações crónicas do ombro. As diretrizes nacionais recomendam-na como uma opção de primeira linha antes de tentar injeções ou cirurgia. Estes programas de exercícios geralmente envolvem alongamento, fortalecimento, exercícios de amplitude de movimento. Há também evidências de que exercícios regulares orientados para o ombro são tão eficazes quanto a cirurgia para algumas pessoas. Estudos mostram que pessoas com grandes ruturas do manguito rotador, por exemplo, melhoram em dor, movimento e qualidade de vida ao longo de dois anos com resultados semelhantes aos observados após cirurgia. No entanto, embora a terapia por exercícios possa ajudar muitas pessoas com perturbações crónicas do ombro, vários fatores impactam o seu efeito e quão bem funcionam. Estes incluem manter a consistência, usar técnica adequada e aderir a uma rotina. As pessoas frequentemente têm dificuldade em seguir programas de exercícios para o ombro, especialmente por conta própria, devido a dor, baixa motivação ou falta de feedback. Encontrar formas de superar estas barreiras é importante.

A Realidade Virtual (RV) Imersiva é uma tecnologia que permite às pessoas experienciar e interagir com um mundo virtual 3D usando um headset. Este mundo virtual pode ser projetado para diferentes ambientes e tarefas, usando imagens e sons para o fazer parecer real. Ao usar o headset, os utilizadores podem interagir com o mundo virtual, onde os seus movimentos (especialmente das mãos e braços) são exibidos num ecrã como um personagem virtual (avatar), que podem usar para controlar e navegar no ambiente para interagir com as tarefas/jogos. Estas capacidades significam que a RV pode oferecer benefícios para a reabilitação. Pode ajudar a aumentar a motivação, dar feedback instantâneo, distrair da dor, melhorar o movimento articular e expor lentamente as pessoas a situações difíceis. Uma grande barreira à recuperação entre pessoas com perturbações crónicas do ombro é a cinesiofobia, ou medo do movimento. As pessoas frequentemente evitam certos movimentos benéficos porque antecipam dor ou lesão, o que leva a mais rigidez, fraqueza e dor. A RV pode ajudar a superar isto combinando estratégias mentais e físicas. Por exemplo, pode expor as pessoas a movimentos com segurança e distraí-las da dor. Outro benefício da RV é que transforma o exercício num jogo. Isto pode torná-lo mais divertido, menos repetitivo e mais motivador. A RV também dá feedback em tempo real sobre o desempenho de alguém, ajudando a definir objetivos e monitorizar o progresso.

Nos últimos anos, a RV tornou-se mais estabelecida para tratar pessoas com dor ou problemas nervosos, como AVC, queimaduras, dor do membro fantasma ou Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC). A investigação sobre o tratamento de condições crónicas musculares e articulares (MSK), como perturbações crónicas do ombro, não progrediu tanto quanto a investigação para condições relacionadas com nervos. No entanto, a Realidade Virtual (RV) está agora aprovada nos Estados Unidos (EUA) para tratar dor lombar, e estudos recentes mostram que pode ajudar a melhorar resultados para uma variedade de problemas MSK. Para pessoas com problemas no ombro, a RV pode ajudar a melhorar o tratamento alterando a forma como os exercícios são administrados.

Embora a RV mostre promessa para ajudar pessoas com problemas crónicos no ombro, até agora houve apenas alguns estudos de pequena escala. Para construir evidências mais sólidas, é necessário primeiro realizar um estudo de 'viabilidade' mais pequeno. Este tipo de estudo ajuda a compreender se o tratamento e os métodos de investigação são práticos e aceitáveis para os pacientes. Este passo é importante antes de avançar para ensaios clínicos maiores e mais conclusivos no futuro.

Este é um estudo de viabilidade para avaliar a praticidade de um programa de exercícios apoiado por RV administrado usando a plataforma 'SyncVR FIT' (www.syncvrmedical.com) para pacientes com perturbações crónicas do ombro MSK no contexto de um ambiente ambulatorial do NHS. Uma avaliação de processo será incorporada para explorar 'como' a intervenção foi implementada. Os resultados serão usados para apoiar o desenvolvimento de uma futura intervenção/ensaio.

Os objetivos secundários serão:

1. Avaliar a viabilidade do recrutamento, identificando o número de pacientes elegíveis, razões para não participação e taxa de consentimento
2. Avaliar a fidelidade da intervenção/protocolo, incluindo taxa de desistência, dose, adaptações e alcance (quem participou e não participou).
3. Identificar o tipo e número de eventos adversos ocorridos durante a intervenção
4. Identificar a taxa de conclusão das medidas de resultado do estudo
5. Explorar qualitativamente a aceitabilidade, barreiras, facilitadores e perceções em relação à implementação da intervenção a partir das perspetivas dos pacientes.

O estudo decorrerá ao longo de um período de 12 meses. Cálculos de poder formal não são necessários, pois este é um estudo de viabilidade, portanto, 20 participantes adultos com perturbações crónicas do ombro serão recrutados de um único centro no Royal National Orthopaedics Hospital (RNOH) NHS Trust.

Critérios de inclusão:

• Pacientes adultos >18 anos com dor unilateral/bilateral no ombro diagnosticada com/ sem sintomas coexistentes de instabilidade e/ou rigidez (persistindo > três meses) gerada a partir de uma origem musculoesquelética
• Pacientes que foram encaminhados para gestão conservadora
• Pacientes novos ou de seguimento
• Pacientes que apresentam dor no ombro MSK gerada a partir de origens traumáticas e/ou não traumáticas.
• Pacientes que fornecem consentimento informado, por escrito, para entrar no estudo

Critérios de exclusão

• Incapaz de fornecer consentimento informado
• Em lista de espera para cirurgia e/ou injeções
• Encaminhado para fisioterapia pós-operatória
• Dor no ombro não originada de uma etiologia MSK (como hemiplegia ou lesão do nervo periférico)
• História ativa de convulsões
• Outras condições médicas consideradas inadequadas para os pacientes participarem, por exemplo, deficiência visual, doenças psiquiátricas instáveis.
• Dor no ombro associada a metástase óssea
• Atualmente a participar em qualquer outro estudo de investigação do membro superior
• Pacientes que não compreendem adequadamente explicações verbais ou informações escritas em inglês (ou não estão acompanhados por um intérprete/familiar).
• Pacientes que não fornecem consentimento informado, por escrito, para entrar no estudo

Rastreio, recrutamento e consentimento:

Os potenciais participantes serão identificados pela equipa de cuidados clínicos e recrutados do departamento de ambulatório de terapias do RNOH, Stanmore.

O rastreio prévio inicial dos registos médicos será conduzido pela equipa de cuidados clínicos, revendo listas de pacientes no sistema de notas eletrónicas do hospital (EPIC).

Os potenciais participantes serão identificados pessoalmente durante as suas consultas ambulatoriais, ou via telefone.

Pessoalmente: Clínicos dentro do departamento de ambulatório de terapias do RNOH informarão os potenciais participantes sobre o estudo durante as consultas clínicas.

Via telefone: Um membro da equipa de cuidados clínicos contactará potenciais participantes elegíveis por telefone para explicar os objetivos do estudo.

Se interessados, será-lhes dado um Folheto de Informação ao Paciente (FIP) para levar para casa, enviado por correio ou email, dependendo da preferência do paciente. O FIP fornece detalhes de contacto da equipa de investigação caso queiram discutir o estudo mais a fundo, pessoalmente ou via telefone quando lhes for conveniente. Alternativamente, podem solicitar uma chamada da equipa de investigação, onde o consentimento verbal para iniciar contacto será documentado nas notas médicas.

Folhetos do estudo também serão colocados nas áreas de espera/comunais do RNOH. O folheto terá detalhes de contacto e um código QR, que pode ser escaneado com a câmara de um smartphone e fornecerá um link para o FIP e detalhes de contacto da equipa de investigação.

Após contacto, um membro da equipa de investigação irá 1) determinar o interesse, 2) fornecer uma visão geral detalhada do estudo e 3) confirmar elegibilidade e 4) fornecer oportunidade para perguntas.

O consentimento informado será obtido após uma explicação completa do estudo ter sido discutida. O consentimento será obtido por um membro da equipa de investigação conforme registado no registo de delegação de responsabilidades do patrocinador, via telefone ou pessoalmente.

Visita de base (dentro de 14 dias da visita de tratamento 1):

A visita de base será combinada com a visita de rastreio sempre que possível e sujeita a receber consentimento informado e disponibilidade e vontade dos participantes. Será recolhida a seguinte informação:

1. Dados demográficos do participante (idade, género, etnia, situação profissional, história social, nível de educação)
2. Queixa atual/História médica passada
3. História de enjoo de movimento
4. Uso de medicação para dor na última semana
5. Amplitude de movimento do ombro
6. Intensidade subjetiva da dor no ombro
7. Questionário de qualidade de vida
8. Questionário de dor e incapacidade no ombro
9. Questionário de qualidade do sono

Intervenção (visita de tratamento 1, 2 e 3):

Os participantes serão convidados a participar em três sessões de exercícios de RV, que ocorrerão uma vez por semana durante um período de três semanas. Todas as sessões ocorrerão dentro do departamento de ambulatório de terapias do RNOH e cada sessão durará aproximadamente uma hora, embora o tempo real gasto no programa de exercícios seja de 30 minutos por sessão.

Cada sessão de exercícios de RV seguirá geralmente um formato semelhante: 1) uma explicação das atividades da sessão/o que esperar, 2) apoio para posicionar o headset de RV/preparar e 3) envolver-se numa série de exercícios administrados via plataforma de RV.

Ao usar o headset de RV, os participantes verão uma representação virtual dos seus membros superiores, especificamente as suas mãos, dentro do ambiente virtual. Estas mãos virtuais espelham os movimentos em tempo real dos participantes, aumentando a sensação de imersão e incorporação. Um dispositivo tablet será usado pelo prestador da intervenção (fisioterapeuta) para monitorizar a sessão. Uma variedade de tarefas de jogo de RV envolventes serão usadas para apoiar a reabilitação do membro superior, promovendo amplitude de movimento (ADM), força, controlo motor e proprioceção, como boxe, tiro com arco e colheita de frutas. A sessão será adaptada aos objetivos/capacidades do participante e as tarefas progredirão intuitivamente através de níveis crescentes de desafio/dificuldade.

Os níveis subjetivos de intensidade da dor serão medidos antes e depois de cada sessão de RV e quaisquer eventos adversos ocorridos durante a sessão serão registados, bem como sintomas de ciberdoença, que serão avaliados usando o Questionário de Ciberdoença em RV (CSQ-VR).

Visita de Seguimento 1:

O seguimento um ocorrerá via telefone ou pessoalmente dentro de 48 horas após a visita de tratamento 3, independentemente de os participantes terem completado todas as três sessões ou não. Será recolhida a seguinte informação:

1. Uso de medicação para dor na última semana
2. Intensidade subjetiva da dor no ombro (NPRS)
3. Amplitude de movimento do ombro
4. Questionário de dor e incapacidade no ombro (SPADI)
5. Questionário de qualidade de vida (EQ-5D-5L)
6. Questionário de qualidade do sono (PSQI)
7. Questionário de satisfação (QUEST)
8. Questionário de usabilidade (SUS)
9. Questionário de ciberdoença em RV (CSQ-VR).

Seguimento dois (opcional):

A visita de seguimento dois envolverá até dez entrevistas qualitativas com participantes do estudo para explorar as suas experiências e perceções em relação à implementação da intervenção. Esta visita ocorrerá dentro de duas semanas após a visita de tratamento 3. As entrevistas qualitativas serão semiestruturadas com flexibilidade para explorar conceitos relacionados com a questão de investigação. As entrevistas serão conduzidas pessoalmente, por telefone ou usando o MS Teams. As entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas palavra por palavra. Quaisquer identificadores pessoais (como nomes ou locais) serão removidos ou alterados das transcrições antes da análise.

Ponto final do estudo:

Definido como a última visita do paciente.

Análise de dados:

Dados quantitativos: Nenhuma estatística inferencial será usada, pois este é um estudo de viabilidade e nenhuma hipótese está a ser testada, portanto, os dados serão analisados descritivamente. A análise primária será determinar quão viável é recrutar participantes para o estudo e determinar a taxa de desistência (definida como a proporção de pessoas que permaneceram no estudo até ao fim), ambas serão descritas usando frequências e percentagens. Todos os outros dados de questionários também serão resumidos usando médias, quando apropriado, ou percentagens, dependendo do tipo de dados (contínuos ou categóricos).

Dados qualitativos: A análise temática identificará e caracterizará regularidades empíricas nos dados. Os dados usarão a Teoria do Processo de Normalização (REF) para explicar a aceitabilidade (se os pacientes estão dispostos a implementar RV nos cuidados clínicos) e a implementabilidade (determinantes / barreiras / facilitadores que moldam se a RV pode ser implementada na prática). Fatores que moldam a aceitabilidade e implementabilidade serão caracterizados na totalidade.