Ćwiczenia Wspomagane Wirtualną Rzeczywistością w Przewlekłych Zaburzeniach Narządu Ruchu Barku: Badanie Wykonalności (V-RECS)

Przewlekłe zaburzenia barku to długotrwałe problemy powodujące ból, sztywność lub osłabienie w barku. „Przewlekłe” oznacza, że stan utrzymuje się dłużej niż trzy miesiące. Te problemy mogą sprawiać, że codzienne czynności, takie jak sięganie, podnoszenie czy ubieranie, są bolesne i trudne. Przewlekłe zaburzenia barku są bardzo powszechne. Wpływają na ludzi w każdym wieku, ale częściej występują u dorosłych powyżej 40. roku życia. Szacuje się, że ból barku jest jednym z najczęstszych powodów, dla których ludzie zgłaszają się do lekarza z problemami mięśni lub stawów, a nawet 1 na 4 osoby może doświadczyć bólu barku w pewnym momencie życia.

Istnieje kilka przyczyn rozwoju przewlekłego zaburzenia barku. Należą do nich: powtarzające się używanie lub przeciążenie barku (częste w niektórych zawodach lub sportach), urazy, takie jak upadek lub nagłe naciągnięcie, zużycie związane z wiekiem, zła postawa oraz schorzenia takie jak zapalenie stawów, zamrożony bark lub problemy ze ścięgnami (np. urazy stożka rotatorów).

Fizjoterapia obejmująca ćwiczenia jest kluczowym elementem leczenia wielu przewlekłych zaburzeń barku. Krajowe wytyczne zalecają ją jako opcję pierwszego wyboru przed próbą zastrzyków lub operacji. Te programy ćwiczeń zazwyczaj obejmują rozciąganie, wzmacnianie, ćwiczenia zakresu ruchu. Istnieją również dowody, że regularne, prowadzone ćwiczenia barku są równie skuteczne jak operacja dla niektórych osób. Badania pokazują, że osoby z dużymi pęknięciami stożka rotatorów poprawiają się pod względem bólu, ruchu i jakości życia w ciągu dwóch lat, z wynikami podobnymi do tych obserwowanych po operacji. Jednakże, chociaż terapia ćwiczeniami może pomóc wielu osobom z przewlekłymi zaburzeniami barku, na ich efekt i skuteczność wpływa kilka czynników. Należą do nich konsekwencja, właściwa technika i trzymanie się rutyny. Ludzie często mają trudności z przestrzeganiem programów ćwiczeń barku, zwłaszcza samodzielnie, z powodu bólu, niskiej motywacji lub braku informacji zwrotnej. Znalezienie sposobów na pokonanie tych barier jest ważne.

Immersyjna rzeczywistość wirtualna (VR) to technologia, która pozwala ludziom doświadczać i wchodzić w interakcję z trójwymiarowym światem wirtualnym za pomocą zestawu słuchawkowego. Ten świat wirtualny może być zaprojektowany dla różnych ustawień i zadań, wykorzystując obrazy i dźwięki, aby sprawić wrażenie realności. Nosząc zestaw słuchawkowy, użytkownicy mogą wchodzić w interakcję ze światem wirtualnym, gdzie ich ruchy (zwłaszcza rąk i ramion) są wyświetlane na ekranie jako wirtualna postać (awatar), której mogą używać do kontrolowania i poruszania się po środowisku, aby wchodzić w interakcję z zadaniami/grami. Te możliwości oznaczają, że VR może oferować korzyści dla rehabilitacji. Może pomóc zwiększyć motywację, dać natychmiastową informację zwrotną, odwrócić uwagę od bólu, poprawić ruchomość stawów i stopniowo wystawiać ludzi na trudne sytuacje. Jedną z głównych barier w powrocie do zdrowia wśród osób z przewlekłymi zaburzeniami barku jest kinezyfobia, czyli lęk przed ruchem. Ludzie często unikają pewnych pomocnych ruchów, ponieważ przewidują ból lub uraz, co prowadzi do większej sztywności, osłabienia i bólu. VR może pomóc w pokonaniu tego, łącząc strategie mentalne i fizyczne. Na przykład, może bezpiecznie wystawić ludzi na ruchy i odwrócić ich uwagę od bólu. Kolejną korzyścią z VR jest to, że zamienia ćwiczenia bardziej w grę. To może sprawić, że będą bardziej zabawne, mniej powtarzalne i bardziej motywujące. VR daje również informację zwrotną w czasie rzeczywistym na temat postępów danej osoby, pomagając w wyznaczaniu celów i śledzeniu postępów.

W ostatnich latach VR stała się bardziej ugruntowana w leczeniu osób z bólem lub problemami nerwowymi, takimi jak udar, oparzenia, ból fantomowy kończyn lub zespół bólu regionalnego (CRPS). Badania nad leczeniem przewlekłych schorzeń mięśniowo-szkieletowych (MSK), takich jak przewlekłe zaburzenia barku, nie posunęły się tak daleko jak badania nad schorzeniami związanymi z nerwami. Jednakże, rzeczywistość wirtualna (VR) jest obecnie zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych (USA) do leczenia bólu dolnej części pleców, a ostatnie badania pokazują, że może pomóc poprawić wyniki w przypadku różnych problemów MSK. Dla osób z problemami barku, VR może pomóc poprawić leczenie, zmieniając sposób dostarczania ćwiczeń.

Chociaż VR wydaje się obiecująca w pomaganiu osobom z przewlekłymi problemami barku, dotychczas przeprowadzono tylko kilka małych badań. Aby zbudować silniejsze dowody, najpierw konieczne jest przeprowadzenie mniejszego badania „wykonalności”. Ten rodzaj badania pomaga zrozumieć, czy leczenie i metody badawcze są praktyczne i akceptowalne dla pacjentów. Ten krok jest ważny przed przejściem do większych, bardziej rozstrzygających badań klinicznych w przyszłości.

Jest to badanie wykonalności mające na celu ocenę praktyczności programu ćwiczeń wspieranego VR dostarczanego za pomocą platformy 'SyncVR FIT' (www.syncvrmedical.com) dla pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami barku MSK w kontekście ambulatoryjnym NHS. Ocena procesu zostanie włączona, aby zbadać „jak” interwencja została wdrożona. Wyniki zostaną wykorzystane do wsparcia rozwoju przyszłej interwencji/badania.

Drugorzędowymi celami będą:

1. Ocena wykonalności rekrutacji, określenie liczby kwalifikujących się pacjentów, przyczyn nieuczestnictwa i wskaźnika zgody
2. Ocena wierności interwencji/protokołu, w tym wskaźnika rezygnacji, dawki, adaptacji i zasięgu (kto wziął, a kto nie wziął udziału).
3. Zidentyfikowanie rodzaju i liczby zdarzeń niepożądanych występujących podczas interwencji
4. Zidentyfikowanie wskaźnika ukończenia miar wyników badania
5. Jakościowe zbadanie akceptowalności, barier, ułatwień i postrzegania wdrożenia interwencji z perspektywy pacjentów.

Badanie będzie trwało 12 miesięcy. Formalne obliczenia mocy nie są wymagane, ponieważ jest to badanie wykonalności, dlatego 20 dorosłych uczestników z przewlekłymi zaburzeniami barku zostanie zrekrutowanych z jednego ośrodka w Royal National Orthopaedics Hospital (RNOH) NHS Trust.

Kryteria włączenia:

• Dorośli pacjenci >18 lat z rozpoznanym jednostronnym/dwustronnym bólem barku z/bez współistniejących objawów niestabilności i/lub sztywności (utrzymujących się > trzy miesiące) pochodzenia mięśniowo-szkieletowego
• Pacjenci skierowani na leczenie zachowawcze
• Nowi lub kontrolni pacjenci
• Pacjenci z bólem barku MSK pochodzenia urazowego i/lub nieurazowego.
• Pacjenci, którzy wyrazili świadomą, pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia

• Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
• Na liście oczekujących na operację i/lub zastrzyki
• Skierowani na fizjoterapię pooperacyjną
• Ból barku niepochodzący z etiologii MSK (takiej jak hemiplegia lub uszkodzenie nerwu obwodowego)
• Aktywna historia napadów
• Inne schorzenia uznane za nieodpowiednie dla udziału pacjentów, np. upośledzenie wzroku, niestabilne choroby psychiczne.
• Ból barku związany z przerzutami do kości
• Obecnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym kończyny górnej
• Pacjenci, którzy nie rozumieją odpowiednio wyjaśnień ustnych lub pisemnych informacji podanych w języku angielskim (lub nie są towarzyszeni przez tłumacza/członka rodziny).
• Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej, pisemnej zgody na udział w badaniu

Przesiewanie, rekrutacja i zgoda:

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez zespół opieki klinicznej i zrekrutowani z ambulatorium terapeutycznego RNOH w Stanmore.

Wstępne przesiewanie dokumentacji medycznej zostanie przeprowadzone przez zespół opieki klinicznej, poprzez przeglądanie list pacjentów w szpitalnym systemie elektronicznych notatek (EPIC).

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani osobiście podczas wizyt ambulatoryjnych lub telefonicznie.

Osobiście: Klinicyści w ambulatorium terapeutycznym RNOH poinformują potencjalnych uczestników o badaniu podczas wizyt klinicznych.

Telefonicznie: Członek zespołu opieki klinicznej skontaktuje się z potencjalnie kwalifikującymi się uczestnikami telefonicznie, aby wyjaśnić cele i zadania badania.

Jeśli są zainteresowani, otrzymają Kartę Informacyjną dla Pacjenta (PIS) do zabrania do domu, wysłaną pocztą lub e-mailem, w zależności od preferencji pacjenta. PIS zawiera dane kontaktowe zespołu badawczego, jeśli chcą omówić badanie dalej, osobiście lub telefonicznie, kiedy im odpowiada. Alternatywnie, mogą poprosić o telefon od zespołu badawczego, gdzie ustna zgoda na nawiązanie kontaktu zostanie udokumentowana w dokumentacji medycznej.

Ulotki badawcze zostaną również umieszczone w poczekalniach/obszarach wspólnych dla pacjentów w RNOH. Ulotka będzie zawierać dane kontaktowe i kod QR, który można zeskanować aparatem w smartfonie i zapewni link do PIS oraz danych kontaktowych zespołu badawczego.

Po kontakcie, członek zespołu badawczego 1) określi zainteresowanie, 2) przedstawi szczegółowy przegląd badania i 3) potwierdzi kwalifikowalność oraz 4) da możliwość zadawania pytań.

Świadoma zgoda zostanie uzyskana po pełnym omówieniu badania. Zgoda zostanie uzyskana od członka zespołu badawczego, zgodnie z zapisem w dzienniku delegowania obowiązków sponsora, telefonicznie lub osobiście.

Wizyta wyjściowa (w ciągu 14 dni od wizyty leczenia 1):

Wizyta wyjściowa będzie łączona z wizytą przesiewową, gdy tylko to możliwe, pod warunkiem uzyskania świadomej zgody oraz chęci i dostępności uczestników. Zostaną zebrane następujące informacje:

1. Dane demograficzne uczestnika (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, status zatrudnienia, historia społeczna, poziom wykształcenia)
2. Obecna dolegliwość/Przeszła historia medyczna
3. Historia choroby lokomocyjnej
4. Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatniego tygodnia
5. Zakres ruchu barku
6. Subiektywne natężenie bólu barku
7. Kwestionariusz jakości życia
8. Kwestionariusz bólu i niepełnosprawności barku
9. Kwestionariusz jakości snu

Interwencja (wizyta leczenia 1, 2 i 3):

Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w trzech sesjach ćwiczeń VR, które będą odbywać się raz w tygodniu przez okres trzech tygodni. Wszystkie sesje odbędą się w ambulatorium terapeutycznym RNOH, a każda sesja potrwa około godziny, chociaż faktyczny czas spędzony na ćwiczeniach programu wyniesie 30 minut na sesję.

Każda sesja ćwiczeń VR będzie ogólnie podobna: 1) wyjaśnienie aktywności sesji/czego się spodziewać, 2) pomoc w założeniu zestawu VR/przygotowaniu i 3) zaangażowanie w serię ćwiczeń dostarczanych za pośrednictwem platformy VR.

Po założeniu zestawu VR, uczestnicy zobaczą wirtualną reprezentację swoich kończyn górnych, szczególnie rąk, w środowisku wirtualnym. Te wirtualne ręce odzwierciedlają ruchy uczestników w czasie rzeczywistym, zwiększając poczucie immersji i ucieleśnienia. Tablet będzie używany przez dostawcę interwencji (fizjoterapeutę) do monitorowania sesji. Różne angażujące zadania gier VR zostaną wykorzystane do wsparcia rehabilitacji kończyny górnej poprzez promowanie zakresu ruchu (ROM), siły, kontroli motorycznej i propriocepcji, takie jak boks, łucznictwo i zbieranie owoców. Sesja będzie dostosowana do celów/umiejętności uczestnika, a zadania będą intuicyjnie postępować poprzez zwiększanie poziomów wyzwania/trudności.

Subiektywne poziomy natężenia bólu będą mierzone przed i po każdej sesji VR, a wszelkie zdarzenia niepożądane występujące podczas sesji zostaną zarejestrowane, podobnie jak objawy choroby wirtualnej, które zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Choroby Wirtualnej w VR (CSQ-VR).

Wizyta kontrolna 1:

Kontrola pierwsza odbędzie się telefonicznie lub osobiście w ciągu 48 godzin od wizyty leczenia 3, niezależnie od tego, czy uczestnicy ukończyli wszystkie trzy sesje, czy nie. Zostaną zebrane następujące informacje:

1. Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatniego tygodnia
2. Subiektywne natężenie bólu barku (NPRS)
3. Zakres ruchu barku
4. Kwestionariusz bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
5. Kwestionariusz jakości życia (EQ-5D-5L)
6. Kwestionariusz jakości snu (PSQI)
7. Kwestionariusz satysfakcji (QUEST)
8. Kwestionariusz użyteczności (SUS)
9. Kwestionariusz choroby wirtualnej w VR (CSQ-VR).

Kontrola druga (opcjonalna):

Wizyta kontrolna druga obejmie do dziesięciu wywiadów jakościowych z uczestnikami badania w celu zbadania ich doświadczeń i postrzegania wdrożenia interwencji. Ta wizyta odbędzie się w ciągu dwóch tygodni po wizycie leczenia 3. Wywiady jakościowe będą częściowo ustrukturyzowane z elastycznością do badania koncepcji związanych z pytaniem badawczym. Wywiady będą przeprowadzane osobiście, telefonicznie lub za pomocą MS Teams. Wywiady będą nagrywane dźwiękowo i transkrybowane słowo w słowo. Wszelkie identyfikatory osobiste (takie jak nazwiska lub miejsca) zostaną usunięte lub zmienione z transkryptów przed analizą.

Punkt końcowy badania:

Zdefiniowany jako ostatnia wizyta pacjenta.

Analiza danych:

Dane ilościowe: Nie zostaną użyte statystyki inferencyjne, ponieważ jest to badanie wykonalności i nie testuje się hipotez, dlatego dane będą analizowane opisowo. Główna analiza będzie miała na celu określenie, jak wykonalna jest rekrutacja uczestników do badania i określenie wskaźnika rezygnacji (zdefiniowanego jako proporcja osób, które pozostały w badaniu do końca), oba będą opisane za pomocą częstotliwości i procentów. Wszystkie inne dane z kwestionariuszy również zostaną podsumowane za pomocą średnich, gdzie to właściwe, lub procentów, w zależności od typu danych (ciągłe lub kategoryczne).

Dane jakościowe: Analiza tematyczna zidentyfikuje i scharakteryzuje empiryczne prawidłowości w danych. Dane wykorzystają Teorię Procesu Normalizacji (REF) do wyjaśnienia akceptowalności (czy pacjenci są skłonni wdrożyć VR w opiece klinicznej) i możliwości wdrożenia (determinanty/bariery/ułatwienia kształtujące możliwość wdrożenia VR w praktyce). Czynniki kształtujące akceptowalność i możliwość wdrożenia zostaną w pełni scharakteryzowane.